ARRIBA: ISTOCK.COM, JHVEPHOTO <\/p>\n
Las actualizaciones se pueden encontrar al final del art\u00edculo; la actualizaci\u00f3n m\u00e1s reciente es del 22 de abril de 2022.<\/p>\n
Dos comit\u00e9s de la C\u00e1mara enviaron una carta de 13 p\u00e1ginas a la comisionada interina de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Janet Woodcock, el mi\u00e9rcoles (1 de septiembre) como parte de una investigaci\u00f3n sobre el reciente aprobaci\u00f3n acelerada de un medicamento controvertido para la enfermedad de Alzheimer. <\/p>\n
La carta firmada por los representantes Carolyn B. Maloney (D-NY), presidenta del Comit\u00e9 de Supervisi\u00f3n y Reforma, y Frank Pallone Jr. (D- NJ), presidente del Comit\u00e9 de Energ\u00eda y Comercio, solicit\u00f3 informaci\u00f3n sobre qui\u00e9n estuvo involucrado en la aprobaci\u00f3n del f\u00e1rmaco producido por Biogen y c\u00f3mo se tom\u00f3 la decisi\u00f3n.<\/p>\n
El f\u00e1rmaco llamado Aduhelm recibi\u00f3 la aprobaci\u00f3n acelerada de la agencia el 7 de junio, lo que lo convierte en el primer f\u00e1rmaco aprobado por la FDA para el Alzheimer en casi 20 a\u00f1os. Se supone que Aduhelm elimina las placas de amiloide que se acumulan en el cerebro, aunque algunos expertos dicen que la eliminaci\u00f3n de la placa no retrasa la progresi\u00f3n de la enfermedad y puede conllevar el riesgo de causar sangrado o inflamaci\u00f3n en el cerebro, seg\u00fan The New York Times<\/em>.<\/em><\/p>\n En 2019 se detuvieron dos ensayos cl\u00ednicos en etapa avanzada sobre Aduhelm debido a la falta de evidencia clara de la eficacia de los medicamentos, aunque Biogen, la compa\u00f1\u00eda detr\u00e1s del medicamento, m\u00e1s tarde dijo que un nuevo an\u00e1lisis de los datos mostr\u00f3 que ten\u00eda beneficios. <\/em>Un panel de expertos externos recomend\u00f3 no aprobar el medicamento y, seg\u00fan el Times<\/em>, un ex director m\u00e9dico senior de Biogen tambi\u00e9n se opuso a la aprobaci\u00f3n.<\/p>\n Estamos preocupados por las aparentes anomal\u00edas en los procesos de la FDA en torno a su revisi\u00f3n de Aduhelm, dice la carta, seg\u00fan STAT<\/em>. <\/em> Tambi\u00e9n nos preocupan los informes de coordinaci\u00f3n inusual entre la FDA y Biogen durante todo el proceso de aprobaci\u00f3n de medicamentos. Los mismos comit\u00e9s hab\u00edan solicitado documentos de Biogen en julio relacionados con sus evaluaciones de Aduhelm y el proceso regulatorio.<\/p>\n Seg\u00fan el Times, <\/em>la carta solicita informaci\u00f3n sobre reuniones no documentadas entre funcionarios de la FDA y representantes de Biogen, y pregunta si los funcionarios de la agencia colaboraron con Biogen en proyectos o propuestas mientras el medicamento estaba pendiente de aprobaci\u00f3n.<\/p>\n A pesar de la aprobaci\u00f3n, el Times <\/em>informa que varios centros m\u00e9dicos importantes del pa\u00eds se niegan a ofrecer Aduhelm, incluidos Providence, Mount Sinai Health System y Cleveland Clinic. El tratamiento cuesta alrededor de $56,000 al a\u00f1o y requiere infusiones intravenosas mensuales. respuesta a las solicitudes de los comit\u00e9s, seg\u00fan el Times.<\/em><\/p>\n Actualizaci\u00f3n (17 de noviembre de 2021): Un panel asesor de la Agencia Europea de Medicamentos vot\u00f3 contra la aprobaci\u00f3n de Aduhelm, seg\u00fan un anuncio de Biogen publicado hoy. Es probable que la EMA, que se reunir\u00e1 el pr\u00f3ximo mes para discutir el nuevo f\u00e1rmaco contra el Alzheimer, siga esa recomendaci\u00f3n, informa Reuters. Mientras tanto, el director de investigaci\u00f3n y amp; de Biogen; Desarrollo Alfred Sandrock, quien encabez\u00f3 el desarrollo de Aduhelm, se jubilar\u00e1 a finales de a\u00f1o, anunci\u00f3 la compa\u00f1\u00eda el lunes (15 de noviembre).<\/p>\n Actualizaci\u00f3n (17 de diciembre de 2021): La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ) anunci\u00f3 hoy que desaconseja la autorizaci\u00f3n de Aduhelm, se\u00f1alando, entre otras razones, que aunque Aduhelm reduce la beta amiloide en el cerebro, no se ha establecido el v\u00ednculo entre este efecto y la mejor\u00eda cl\u00ednica. En respuesta, Biogen anunci\u00f3 que buscar\u00e1 un nuevo examen de la opini\u00f3n por parte del Comit\u00e9 de Medicamentos para Uso Humano de la EMA.<\/p>\n Actualizaci\u00f3n (22 de diciembre de 2021): un panel del Ministerio de Salud de Jap\u00f3n, Labor and Welfare se ha negado a aprobar el uso de Aduhelm en ese pa\u00eds, y concluy\u00f3 que los datos disponibles no demuestran que el f\u00e1rmaco retrase el deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer, informa Kyodo News.<\/p>\n Actualizaci\u00f3n (8 de abril de 2022) : Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid han finalizado una propuesta de que la cobertura de Aduhelm se limitar\u00e1 a los pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos, informan varios puntos de venta. Los representantes de la agencia dicen que la pol\u00edtica tiene como objetivo proteger a los pacientes de los posibles efectos secundarios al tiempo que permite recopilar m\u00e1s evidencia sobre la efectividad de los tratamientos.<\/p>\n Actualizaci\u00f3n (22 de abril de 2022): Biogen ha retirado su solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de aducanumab de la Agencia Europea de Medicamentos, anunci\u00f3 hoy la compa\u00f1\u00eda. <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: ISTOCK.COM, JHVEPHOTO Las actualizaciones se pueden encontrar al final del art\u00edculo; la actualizaci\u00f3n m\u00e1s reciente es del 22 de abril de 2022. Dos comit\u00e9s de la C\u00e1mara enviaron una carta de 13 p\u00e1ginas a la comisionada interina de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU., Janet Woodcock, el mi\u00e9rcoles (1 de … Continuar leyendo \u00abLos legisladores solicitan informaci\u00f3n sobre la aprobaci\u00f3n de medicamentos para el Alzheimer\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-37431","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37431","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37431"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37431\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37431"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37431"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37431"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Actualizaciones<\/h2>\n