{"id":37650,"date":"2022-09-01T08:29:19","date_gmt":"2022-09-01T13:29:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/opinion-coronavirus-y-regulacion-del-acceso-a-patogenos-de-alto-riesgo\/"},"modified":"2022-09-01T08:29:19","modified_gmt":"2022-09-01T13:29:19","slug":"opinion-coronavirus-y-regulacion-del-acceso-a-patogenos-de-alto-riesgo","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/opinion-coronavirus-y-regulacion-del-acceso-a-patogenos-de-alto-riesgo\/","title":{"rendered":"Opini\u00f3n: Coronavirus y regulaci\u00f3n del acceso a pat\u00f3genos de alto riesgo"},"content":{"rendered":"

ARRIBA: ISTOCK.COM, STEPHEN BARNES <\/p>\n

A medida que la pandemia del SARS-CoV-2 ingresa a su tercer a\u00f1o calendario, el Departamento de Salud y Servicios Humanos est\u00e1 preparado para tomar decisiones clave sobre el acceso futuro al pat\u00f3geno. Este momento de la historia puede resultar ser un importante punto de inflexi\u00f3n en la regulaci\u00f3n de los pat\u00f3genos pand\u00e9micos emergentes y es una ocasi\u00f3n para reconsiderar cuidadosamente el proceso de toma de decisiones. Si bien la regulaci\u00f3n juega un papel importante en la protecci\u00f3n contra la liberaci\u00f3n accidental o intencional de amenazas biol\u00f3gicas, los pasos en falso que resulten en una regulaci\u00f3n excesiva podr\u00edan obstaculizar el progreso cient\u00edfico, lo que generar\u00eda deficiencias en la preparaci\u00f3n de la salud p\u00fablica y la infraestructura de seguridad a largo plazo.  <\/p>\n

La lista actual de los agentes biol\u00f3gicos m\u00e1s peligrosos, que es clave para regular su posesi\u00f3n, uso y transferencia, se form\u00f3 por primera vez en 1996 como una lista de agentes infecciosos seleccionados propuesta por el Grupo de Trabajo sobre Biodefensa Civil. A lo largo de su historia, la lista ha servido como un mecanismo para reforzar la bioseguridad de los Estados Unidos al evitar el acceso no autorizado, el robo, la p\u00e9rdida o la liberaci\u00f3n de pat\u00f3genos y toxinas peligrosos. Esto est\u00e1 orquestado por el Programa Federal de Agentes Selectos (FSAP, por sus siglas en ingl\u00e9s), que revisa rigurosamente las solicitudes individuales y de laboratorio para poseer y trabajar con agentes restringidos. Adem\u00e1s, las reglamentaciones gu\u00edan las inspecciones peri\u00f3dicas de las instalaciones y los protocolos de los laboratorios, la revisi\u00f3n de las solicitudes de importaci\u00f3n y transferencia y las sanciones en caso de incumplimiento de las normas (ver el recuadro a continuaci\u00f3n). Con el tiempo, el tipo y la cantidad de agentes incluidos han cambiado y la lista actual contiene 67 pat\u00f3genos y toxinas. La adici\u00f3n de un nuevo agente es relativamente inusual; sin embargo, es razonable suponer que las adiciones del futuro probablemente ser\u00e1n enfermedades emergentes con riesgos significativos para la seguridad sanitaria mundial. -CoV-2 puede parecer encajar directamente en esta categor\u00eda. Si se agrega a la lista de agentes seleccionados, ser\u00eda el primer pat\u00f3geno pand\u00e9mico nuevo agregado desde que se incluy\u00f3 su pariente cercano SARS-CoV-1 en 2012. Pero la decisi\u00f3n no es tan simple como parece. No todos los pat\u00f3genos peligrosos que surgen aparecen en la lista; por ejemplo, otro coronavirus mortal, el coronavirus relacionado con el s\u00edndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV), se descubri\u00f3 en 2012 pero no se ha agregado. Y los pat\u00f3genos, incluidos el VIH y la bacteria que causa la tuberculosis, dos enfermedades que representan una proporci\u00f3n considerable de la carga mundial anual de enfermedades infecciosas, tampoco han pasado el corte. <\/p>\n

Ver Cronolog\u00eda: Descubrimientos de coronavirus humanos<\/h3>\n

Claramente, los criterios m\u00e1s all\u00e1 de la novedad, el potencial pand\u00e9mico y el total de muertes influyen en si un agente es seleccionado. Pero estos factores no est\u00e1n tan claramente definidos como podr\u00eda pensarse. Cuatro criterios generales fueron determinados por la Ley de Seguridad de Salud P\u00fablica y Preparaci\u00f3n y Respuesta al Bioterrorismo de 2002, que considera la virulencia o toxicidad de un agente, su modo de transmisi\u00f3n y la disponibilidad de tratamientos. Pero a partir de un an\u00e1lisis cr\u00edtico de los agentes en la lista, es evidente que se consideran rutinariamente otros factores no escritos, lo que confunde un proceso ya ofuscado. En 2010, el Consejo Nacional de Investigaci\u00f3n describi\u00f3 con m\u00e1s detalle los criterios reales<\/em> que parecen utilizarse, en funci\u00f3n de los agentes de la lista actual, y este an\u00e1lisis ampli\u00f3 las consideraciones para incluir la capacidad de producir y difundir el agente a escala, la percepci\u00f3n p\u00fablica del microorganismo o la toxina, y los informes previos de investigaci\u00f3n de armas biol\u00f3gicas sobre el agente. El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) no ha aclarado sus criterios oficiales en respuesta.  <\/p>\n

Hay una raz\u00f3n para esta falta de transparencia: es la postura general del gobierno de EE. UU. que las deliberaciones exactas detr\u00e1s de la inclusi\u00f3n o exclusi\u00f3n de un agente son informaci\u00f3n que, si se hiciera p\u00fablica, representar\u00eda un riesgo para seguridad nacional. Pero la ofuscaci\u00f3n de c\u00f3mo los agentes se vuelven selectos y la escasez de pautas y m\u00e9tricas claras para evaluar la efectividad de las regulaciones concomitantes ha frustrado a muchos en la comunidad cient\u00edfica. Algunos ven la lista como un obst\u00e1culo para los avances en bioseguridad que, en \u00faltima instancia, conduce a efectos negativos, como la destrucci\u00f3n de colecciones microbianas invaluables y el cierre de importantes programas de investigaci\u00f3n. Estos efectos se derivan de una variedad de restricciones, en particular, la log\u00edstica de transporte onerosa, las reglas de informes y los costos masivos de instalaci\u00f3n de seguridad necesarios para que un laboratorio cumpla con los requisitos para trabajar con un agente seleccionado.  <\/p>\n

Quimeras, criterios y coronavirus<\/h2>\n

Como primer paso para determinar si el SARS-CoV-2 merece el estatus de agente selecto, el HHS ha presentado una regla provisional en el Registro Federal que busca agregar quimeras que combinen caracter\u00edsticas de SARS-CoV-1 y SARS-CoV-2 a la lista de agentes selectos. Esto est\u00e1 en l\u00ednea con la postura del gobierno de revisar cuidadosamente y, a menudo, limitar la investigaci\u00f3n de inter\u00e9s de doble uso y, en particular, la investigaci\u00f3n de ganancia de funci\u00f3n. Sin embargo, en nuestra estimaci\u00f3n, tales virus quim\u00e9ricos ya est\u00e1n regulados por el C\u00f3digo de Regulaciones Federales, que restringe el acceso a toxinas y agentes seleccionados por el HHS. . . que han sido modificados gen\u00e9ticamente. Por lo tanto, esta nueva regulaci\u00f3n propuesta es duplicativa e innecesaria. <\/p>\n

La siguiente pregunta natural es: \u00bfDebe agregarse el SARS-CoV-2 a la lista de agentes seleccionados? Tal decisi\u00f3n parece prematura, en el mejor de los casos. Vale la pena se\u00f1alar que la incorporaci\u00f3n del SARS-CoV-1 tom\u00f3 casi una d\u00e9cada y fue una elecci\u00f3n pol\u00e9mica incluso entonces. Como m\u00ednimo, se justifica m\u00e1s tiempo para determinar si el SARS-CoV-2 cumple con la gama completa de criterios de selecci\u00f3n, en particular con respecto a si podr\u00eda ser un candidato deseable para el desarrollo de armas biol\u00f3gicas por parte de actores infames. Adem\u00e1s, la situaci\u00f3n exige que los gobiernos reconsideren los propios criterios, tanto los declarados como los supuestos. \u00bfQu\u00e9 tan din\u00e1micos permiten los criterios que la comunidad de seguridad sea frente a nuevos pat\u00f3genos emergentes, que pueden representar los ejemplos m\u00e1s claros de los agentes selectos del futuro? \u00bfQu\u00e9 mejoras se pueden hacer en la claridad y el rigor de tales criterios para mejorar el progreso cient\u00edfico sobre las medidas de protecci\u00f3n sin poner en riesgo la seguridad nacional? Y con fines similares, \u00bfdeber\u00edamos establecer pautas m\u00e1s claras y transparentes para la futura adici\u00f3n y eliminaci\u00f3n de los agentes enumerados? <\/p>\n

Nuestra posici\u00f3n es que la regulaci\u00f3n de un pat\u00f3geno emergente no es lo mejor para la salud p\u00fablica durante una pandemia en curso, y argumentamos en contra de la regulaci\u00f3n de cualquier material que pueda desempe\u00f1ar un papel en el desarrollo y la promulgaci\u00f3n de las tecnolog\u00edas biol\u00f3gicas necesarias para los esfuerzos de preparaci\u00f3n y mitigaci\u00f3n. Para respaldar esta posici\u00f3n, hemos evaluado el SARS-CoV-2 utilizando los criterios del Consejo Nacional de Investigaci\u00f3n y, a partir de este an\u00e1lisis, podemos llegar a algunas conclusiones generales, que se presentan en la siguiente tabla.<\/p>\n

Ajuste de la Investigaci\u00f3n Nacional Criterios de selecci\u00f3n de agentes del Consejo para el SARS-CoV-2<\/h3>\n

Criterios<\/h2>\n

\u00bfSe ajusta al SARS-CoV-2?<\/h2>\n

Conclusiones<\/h2>\n

1<\/h2>\n

Virulencia, patogenicidad o toxicidad del organismo; su potencial para causar la muerte o enfermedades graves<\/p>\n

S\u00ed<\/p>\n

Claramente cumplido y es probable que siga siendo un riesgo durante un per\u00edodo de tiempo significativo<\/p>\n

2<\/h2>\n

Disponibilidad de tratamientos como vacunas o f\u00e1rmacos para controlar las consecuencias de una liberaci\u00f3n o epidemia<\/p>\n

Parcial<\/p>\n

Presentar\u00e1 claramente menor riesgo en un futuro pr\u00f3ximo como consecuencia de la vacunaci\u00f3n masiva campa\u00f1as, protecci\u00f3n concomitante de vacunaci\u00f3n e infecci\u00f3n natural, otros enfoques terap\u00e9uticos emergentes y precauciones generales de salud p\u00fablica como aislamiento y cuarentena<\/p>\n

3<\/h2>\n

Transmisibilidad del organismo; su potencial para provocar una epidemia descontrolada<\/p>\n

Parcial<\/p>\n

4<\/h2>\n

Facilidad de preparaci\u00f3n del organismo en cantidad suficiente y estabilidad para su uso como agente de bioterrorismo; por ejemplo, la capacidad de preparar grandes cantidades de esporas microbianas estables<\/p>\n

–<\/p>\n

Relacionarse m\u00e1s espec\u00edficamente con preocupaciones de bioterrorismo que son dif\u00edciles de evaluar actualmente. Todav\u00eda es demasiado pronto para determinar la posibilidad de preparar el SARS-CoV-2 a escala y, si bien la facilidad de diseminaci\u00f3n parece alta debido a la din\u00e1mica de transmisi\u00f3n natural, las consideraciones que excluyen los criterios 2 y 3 atenuar\u00e1n de manera similar este factor de riesgo. <\/p>\n

5<\/h2>\n

Facilidad de diseminar el organismo en un evento de bioterrorismo para causar v\u00edctimas masivas; por ejemplo, por aerosolizaci\u00f3n<\/p>\n

–<\/p>\n

6<\/h2>\n

Percepci\u00f3n p\u00fablica del organismo; su potencial para causar trastornos sociales por p\u00e1nico masivo<\/p>\n

Parcial<\/p>\n

Sigue siendo un factor de riesgo, pero es probable que disminuya precipitadamente a corto plazo a medida que las infecciones se vuelven menos graves y comunes<\/p>\n

7<\/h2>\n

Esfuerzos de investigaci\u00f3n y desarrollo conocidos sobre el organismo por parte de programas nacionales de armas biol\u00f3gicas<\/p>\n

–<\/p>\n

Si bien algunos han afirmado que el SARS-CoV-2 se origin\u00f3 en un laboratorio, hasta que se presenten datos para respaldar estas afirmaciones, determinamos que este riesgo no es aplicable<\/p>\n

Ccriterios adaptados de \u00abClasificaci\u00f3n basada en secuencias de agentes seleccionados: una l\u00ednea m\u00e1s clara\u00bb: <\/em>https:\/\/www.ncbi.nlm.nih.gov\/books\/NBK50873\/<\/em><\/p>\n

El SARS-CoV-2 parece encajar perfectamente solo en uno de estos siete criterios, y es demasiado pronto para determinar si la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica en curso y los esfuerzos de salud p\u00fablica aliviar\u00e1n con \u00e9xito las preocupaciones planteadas en otros tres. Si bien no existe un umbral definido sobre cu\u00e1ntos criterios debe cumplir un agente para ser seleccionado, hay otros pat\u00f3genos que se ajustan mejor a estos criterios que no <\/em>en la lista. A modo de ejemplo, el VIH cumple los criterios 1, 2 (parcial), 3 y 7 m\u00e1s de 35 a\u00f1os despu\u00e9s de su descubrimiento y a\u00fan no ha sido designado agente selecto. Esto ilustra que incluso estos criterios ampliados no logran abarcar todos los factores que intervienen en la toma de decisiones del gobierno, en gran parte porque no se revelan. <\/p>\n

Regulaciones, mejoras y ramificaciones<\/h2>\n

En \u00faltima instancia, la decisi\u00f3n sobre si el SARS-CoV-2 se nombra un agente selecto tiene amplias implicaciones para las comunidades cient\u00edfica y pol\u00edtica. Una regulaci\u00f3n de esta manera restringir\u00eda severamente el acceso a las muestras cl\u00ednicas y de campo, y dar\u00eda como resultado una campa\u00f1a de consolidaci\u00f3n y destrucci\u00f3n masiva similar a la que podr\u00eda rivalizar con la actual para la poliomielitis, que, aunque no es un agente selecto, es objeto de un Esfuerzo de erradicaci\u00f3n de $ 5.1 mil millones que incluye destruir la mayor\u00eda de las muestras del virus y restringir otras a ciertos laboratorios bien seguros. Tal campa\u00f1a para el SARS-CoV-2 tendr\u00eda ramificaciones econ\u00f3micas que, aunque tal vez no debiliten a los laboratorios individuales, son claramente onerosas. Pero lo que es m\u00e1s importante, estas cargas se traducir\u00edan en p\u00e9rdidas inevitables en la productividad de la investigaci\u00f3n, lo que en \u00faltima instancia puede da\u00f1ar la seguridad de la salud p\u00fablica tanto en los EE. UU. como a nivel mundial. En particular, el desarrollo de terapias y la adquisici\u00f3n de conocimientos fundamentales sobre la biolog\u00eda del coronavirus podr\u00edan verse obstaculizados.  <\/p>\n

Estas preocupaciones son ecos del pasado; la comunidad cient\u00edfica los ha expresado antes, cuando se estaba considerando agregar el SARS-CoV-1 a la lista de agentes selectos. Como comunidad de bioseguridad, debemos considerar seriamente si la decisi\u00f3n de hacer del SARS-CoV-1 un agente selecto estuvo relacionada y fue parcialmente responsable de la vulnerabilidad mundial al SARS-CoV-2. Si somos honestos con nosotros mismos acerca de la probabilidad de que as\u00ed fuera, esta vez deber\u00edamos hacer una pausa ante la perspectiva de ramificaciones regulatorias similares y ondulantes.<\/p>\n

Una breve descripci\u00f3n general de los requisitos para la investigaci\u00f3n de laboratorio en agentes seleccionados<\/h2>\n

Registro<\/strong><\/h3>\n