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Seg\u00fan EU Trials Tracker, una quinta parte de los ensayos cl\u00ednicos realizados en la Uni\u00f3n Europea no informan sus resultados, sin siquiera un breve resumen de sus hallazgos publicado en un registro. Esto significa que los resultados negativos no siempre se hacen p\u00fablicos, lo que puede distorsionar las evaluaciones de la eficacia de las intervenciones y ralentizar la investigaci\u00f3n m\u00e9dica. Es un problema que el Consejo de la Uni\u00f3n Europea y el Parlamento Europeo intentaron resolver en 2014 cuando adoptaron el Reglamento de Ensayos Cl\u00ednicos (CTR), un nuevo conjunto de reglas que rigen las solicitudes de ensayos cl\u00ednicos. Ahora, a partir del 31 de enero, el CTR finalmente entr\u00f3 en vigor, y los investigadores esperan que cumpla con su objetivo de mejorar la transparencia.<\/p>\n
Una de las estipulaciones clave del CTR es que obliga a informar de los resultados del estudio dentro de un a\u00f1o de la conclusi\u00f3n de un ensayo. El Reglamento tambi\u00e9n tiene como objetivo fomentar grandes colaboraciones multinacionales al permitir que las solicitudes para ensayos de medicamentos en investigaci\u00f3n se presenten a trav\u00e9s de un \u00fanico portal central, independientemente de la ubicaci\u00f3n propuesta para el ensayo dentro de la UE y el Espacio Econ\u00f3mico Europeo, en lugar de presentarlas por separado en cada pa\u00eds. donde se propone llevar a cabo el ensayo. , cl\u00ednicas [y] hospitales que est\u00e1n all\u00ed, Fergus Sweeney, jefe del Grupo de Trabajo de Estudios Cl\u00ednicos y Fabricaci\u00f3n de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), le dice a The Scientist<\/em>.<\/p>\n Con el tiempo y a medida que las personas se acostumbren, ser\u00e1 f\u00e1cil para un investigador en Par\u00eds y [uno en] Berl\u00edn unirse y realizar un ensayo, mientras que ahora, en su mayor\u00eda, tienden a estar en silos dentro de cada estado miembro, agrega Sweeny. . Por lo tanto, es realmente un objetivo importante extender los ensayos multinacionales, ya sean ensayos grandes, que necesitan muchos pacientes, o en enfermedades raras.<\/p>\n La demora de ocho a\u00f1os entre la promulgaci\u00f3n de los CTR y la fecha de vigencia se debi\u00f3 a una necesidad de nueva infraestructura, ya que la nueva regulaci\u00f3n requer\u00eda un registro unificado para ensayos cl\u00ednicos en la UE. Ahora, el nuevo portal de registro de ensayos, llamado Sistema de Informaci\u00f3n de Ensayos Cl\u00ednicos (CTIS), ha pasado una auditor\u00eda externa y est\u00e1 activo, explica Sweeney, aunque los patrocinadores de nuevos ensayos no est\u00e1n obligados a usarlo hasta el pr\u00f3ximo a\u00f1o. El CTR estipula que para fines de enero de 2025, todos los ensayos cl\u00ednicos en curso deben transferirse al nuevo registro. Esto se aplica a todos los ensayos de medicamentos en investigaci\u00f3n que se llevan a cabo en al menos un estado miembro de la UE o del Espacio Econ\u00f3mico Europeo.<\/p>\n Adem\u00e1s de permitir la presentaci\u00f3n a trav\u00e9s del sistema CTIS, la regulaci\u00f3n requiere que las decisiones sobre las solicitudes de prueba incorporan una revisi\u00f3n por parte de la autoridad competente en cada estado miembro en el que se llevar\u00e1 a cabo la prueba y una opini\u00f3n del comit\u00e9 de \u00e9tica en cada estado miembro, se\u00f1ala Sweeney. Es una decisi\u00f3n \u00fanica, y [entonces] el juicio puede llevarse a cabo en ese estado miembro. . . . Es una ventanilla \u00fanica para la aplicaci\u00f3n de prueba. O, para ponerlo en t\u00e9rminos de regulaci\u00f3n de investigaci\u00f3n de EE. UU., ser\u00eda como tener la solicitud de Nuevo Medicamento en Investigaci\u00f3n (IND) de la FDA, la solicitud de aprobaci\u00f3n de \u00e9tica de la Junta de Revisi\u00f3n Institucional (IRB) y el registro en Clinicaltrials.gov, todos presentados y decididos juntos, dice Sweeney. .<\/p>\n Es una ventanilla \u00fanica para la solicitud de prueba.<\/p>\n Fergus Sweeney, Agencia Europea de Medicamentos<\/p><\/blockquote>\n Las nuevas reglas tambi\u00e9n requieren que los patrocinadores publiquen un resumen de la prueba resultados y un resumen para laicos a CTIS dentro de los 12 meses posteriores a la finalizaci\u00f3n de un ensayo (o dentro de los seis meses, si el ensayo se llev\u00f3 a cabo en ni\u00f1os). <\/p>\n Till Bruckner, fundador de TranspariMED, una campa\u00f1a de promoci\u00f3n para mejorar los informes de los ensayos, dice que cree que el nuevo sistema aumentar\u00e1 la transparencia, especialmente en lo que respecta a los resultados de los ensayos. La importancia del registro es que constantemente har\u00e1 p\u00fablicos los resultados de cada ensayo en un a\u00f1o. . . [que] acelera el proceso m\u00e9dico y reduce la falta de publicaci\u00f3n de los resultados de los ensayos. Tambi\u00e9n dice que espera que el portal en s\u00ed mismo haga que el proceso de presentaci\u00f3n de informes sea m\u00e1s sencillo. Con el sistema anterior, era realmente engorroso cargar los resultados. . . . Con suerte, CTIS facilitar\u00e1 la presentaci\u00f3n de informes. Lo sabremos cuando se registren los primeros ensayos all\u00ed y se deba informar de los resultados. <\/p>\n El CTR estipula adem\u00e1s que los estados miembros deben establecer sanciones efectivas por el incumplimiento de los requisitos de notificaci\u00f3n, especialmente cuando se trata de informaci\u00f3n para hacerse p\u00fablico, dice Sweeney. Tan pronto como el patrocinador publica el inicio de la contrataci\u00f3n, est\u00e1 en el registro p\u00fablico, anota algo que no era cierto con el sistema anterior. Luego, cuando los investigadores informan que el juicio ha terminado, su fecha de finalizaci\u00f3n tambi\u00e9n pasa a formar parte del registro p\u00fablico, dice. Pasar por el sistema \u00fanico ofrece una enorme ventaja sobre [la base de datos de prueba anterior] EudraCT desde el punto de vista de la transparencia, la integridad de la transparencia y su seguimiento. <\/p>\n Nicholas DeVito, investigador de la Universidad de Oxford, que desarroll\u00f3 y ejecuta el rastreador de ensayos de la UE que supervisa la notificaci\u00f3n de datos de los ensayos cl\u00ednicos en la antigua base de datos de la UE, le dice a The Scientist <\/em> que est\u00e1 ansioso por ver c\u00f3mo la aplicaci\u00f3n y la preparaci\u00f3n de los resultados evolucionan, y ciertamente estaremos vigilando de cerca eso. Si bien el informe de resultados no se rastreaba autom\u00e1ticamente dentro del antiguo registro de ensayos de la UE, dicho sistema de auditor\u00eda est\u00e1 integrado en CTIS, explica Sweeney. Podemos realizar un seguimiento de estos procesos: tanto los patrocinadores est\u00e1n alertados sobre el tiempo para que usted env\u00ede sus resultados como el patrocinador X de los estados miembros no los envi\u00f3, ya han pasado 12 meses. . . . Adem\u00e1s, el p\u00fablico podr\u00e1 ver cu\u00e1ndo deber\u00edan haberse publicado los resultados y si est\u00e1n all\u00ed o no.<\/p>\n DeVito esperaba un registro que a primera vista fuera un poco m\u00e1s sofisticado, quiz\u00e1s rivalizando con los ensayos cl\u00ednicos. .gov en dise\u00f1o y experiencia de usuario. Sin embargo, dice que el proceso de solicitud unificado en toda la UE ser\u00e1 de gran ayuda, ya que establece una rendici\u00f3n de cuentas clara y permite un seguimiento m\u00e1s f\u00e1cil del cumplimiento, especialmente para los ensayos que se llevan a cabo en varios estados miembros, ya que se designar\u00e1 un estado miembro informante y tomar\u00e1 la responsabilidad. liderar la aplicaci\u00f3n y el seguimiento de los ensayos.<\/p>\n Si bien Brucker dice que, en general, CTIS es una mejora, se\u00f1ala que solo se aplica a los ensayos de medicamentos en investigaci\u00f3n. Los dispositivos m\u00e9dicos y todo lo que no est\u00e9 en esta categor\u00eda se pasa por alto, incluidos los ensayos de cirug\u00eda o radioterapia, cualquier ensayo que no se ajuste a esta definici\u00f3n limitada.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: ISTOCK.COM, SOLIDCOLOURS Seg\u00fan EU Trials Tracker, una quinta parte de los ensayos cl\u00ednicos realizados en la Uni\u00f3n Europea no informan sus resultados, sin siquiera un breve resumen de sus hallazgos publicado en un registro. 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Vea que aproximadamente la mitad de los ensayos cl\u00ednicos no se informan en la UE<\/h3>\n