ARRIBA: iStock.com, AndrewSoundarajan <\/p>\n
Actualizaci\u00f3n (19 de agosto): Resultados del ensayo COVID-OUTque evaluaron fluvoxamina, metformina e ivermectina fueron publicados ayer en<\/em> The New England Journal of Medicine. Ninguno de los tres medicamentos que se evaluaron evit\u00f3 la aparici\u00f3n de hipoxemia, una visita al departamento de emergencias, la hospitalizaci\u00f3n o la muerte asociada con Covid-19, escriben los autores en su art\u00edculo.<\/em><\/p>\n La fluvoxamina es un tipo de inhibidor selectivo de la recaptaci\u00f3n de serotonina actualmente aprobado por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como tratamiento para el trastorno obsesivo compulsivo, aunque tambi\u00e9n se prescribe para la depresi\u00f3n. La fluvoxamina, un f\u00e1rmaco sin patente, es barato y est\u00e1 ampliamente disponible, lo que lo hace potencialmente atractivo como un tratamiento reutilizado para el COVID-19 si se demuestra que es eficaz.<\/p>\n El f\u00e1rmaco acapar\u00f3 titulares llamativos en octubre pasado, cuando un estudio inform\u00f3 que redujo el riesgo de hospitalizaci\u00f3n entre los pacientes ambulatorios de COVID-19. Pero el debate sobre este y otros datos de la fluvoxamina ha estado dando vueltas durante algunos meses.<\/p>\n Actualmente, las pautas de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) establecen que no hay pruebas suficientes para recomendar a favor o en contra del uso de la fluvoxamina para el tratamiento de COVID-19. La Sociedad de Enfermedades Infecciosas de Am\u00e9rica (IDSA) recomienda que el medicamento solo se considere para COVID-19 en el contexto de ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n Recientemente, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) rechaz\u00f3 una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia solicitud, presentada a fines del a\u00f1o pasado por el m\u00e9dico e investigador de enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota, David Boulware, que habr\u00eda brindado respaldo oficial a los m\u00e9dicos para recetar el medicamento como tratamiento temprano para las personas infectadas con SARS-CoV-2.<\/p>\n La agencia determin\u00f3 que los datos son insuficientes para concluir que la fluvoxamina puede ser efectiva en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19 para prevenir la progresi\u00f3n a una enfermedad grave y\/o la hospitalizaci\u00f3n, anunci\u00f3 en un documento ampliamente compartido en l\u00ednea esta semana.<\/p>\n A ra\u00edz de esta \u00faltima decisi\u00f3n, aqu\u00ed presentamos un vistazo a la evidencia disponible sobre la eficacia de los medicamentos contra el COVID-19, as\u00ed como las perspectivas de cient\u00edficos y expertos en salud sobre lo que significa esa evidencia.<\/p>\n A pesar de un aumento reciente en la cobertura medi\u00e1tica del medicamento, la mayor\u00eda de las discusiones sobre la eficacia de las fluvoxaminas en pacientes con COVID-19 se basan en datos de dos ensayos controlados aleatorios de adultos no vacunados que fueron publicado antes de este a\u00f1o.<\/p>\n El primero, denominado STOP COVID, fue lanzado como un estudio preliminar en 2020 por los psiquiatras Angela Reiersen y Eric Lenze de la Universidad de Washington en St. Louis. Reiersen ha escrito sobre c\u00f3mo se le ocurri\u00f3 la idea de probar el f\u00e1rmaco mientras estaba enferma de COVID-19, despu\u00e9s de haber le\u00eddo que la fluvoxamina podr\u00eda amortiguar la inflamaci\u00f3n y mejorar la supervivencia en modelos de sepsis en ratones.<\/p>\n Diferentes personas han llegado a conclusiones muy diferentes sobre si la fluvoxamina debe considerarse o no un tratamiento viable para el COVID-19.<\/p>\n<\/blockquote>\n Los resultados de STOP COVID, publicados en JAMA<\/em> <\/em>a fines de 2020, insinu\u00f3 que 100 mg de fluvoxamina tomados tres veces al d\u00eda durante 15 d\u00edas podr\u00eda reducir el riesgo de deterioro cl\u00ednico de las personas infectadas, seg\u00fan lo evaluado a trav\u00e9s de una combinaci\u00f3n de medidas que incluyen la falta de aliento informada y la necesidad para ox\u00edgeno suplementario o disminuci\u00f3n de la saturaci\u00f3n de ox\u00edgeno.<\/p>\n Las limitaciones, incluido un peque\u00f1o n\u00famero de participantes en el ensayo y la dependencia de encuestas completadas por pacientes para la recopilaci\u00f3n de datos, significaron que se necesitar\u00edan ensayos aleatorios m\u00e1s grandes con medidas de resultado m\u00e1s definitivas para determinar eficacia cl\u00ednica, escribieron los autores en su art\u00edculo.<\/p>\n El segundo estudio publicado, en el que tambi\u00e9n trabajaron Reiersen y Lenze, fue parte del ensayo JUNTOS, un estudio de m\u00faltiples brazos dise\u00f1ado para evaluar tratamientos farmacol\u00f3gicos reutilizados en pacientes ambulatorios de alto riesgo. con COVID-19. El grupo de fluvoxamina incluy\u00f3 a m\u00e1s de 1400 participantes en Brasil, aproximadamente la mitad de los cuales tom\u00f3 un placebo y la otra mitad tom\u00f3 100 mg de fluvoxamina dos veces al d\u00eda durante 10 d\u00edas.<\/p>\n Los resultados, que provocaron una avalancha de cobertura medi\u00e1tica en octubre, cuando se publicaron en The Lancet Global Health<\/em>, mostraron que el tratamiento estaba relacionado con una reducci\u00f3n moderada y estad\u00edsticamente significativa del riesgo de hospitalizaci\u00f3n debido a COVID-19, siempre que la hospitalizaci\u00f3n incluyera visitas a la sala de emergencias de al menos seis horas, una definici\u00f3n que los autores del estudio justificaron bas\u00e1ndose en la forma en que Brasil operaba los hospitales de campa\u00f1a en ese momento. El f\u00e1rmaco no mostr\u00f3 un efecto sobre la mortalidad en el an\u00e1lisis principal de los estudios.<\/p>\n Adem\u00e1s de estos estudios, hay al menos dos conjuntos de datos no publicados de ensayos que no lograron encontrar evidencia del beneficio de las fluvoxaminas como un COVID-19 temprano tratamiento.<\/p>\n STOP COVID 2, un seguimiento de STOP COVID, probado 100 mg dos veces al d\u00eda. Este ensayo se detuvo antes de tiempo por futilidad el a\u00f1o pasado, seg\u00fan un resumen de los NIH, despu\u00e9s de que se observaran tasas de casos y efectos del tratamiento m\u00e1s bajos de lo esperado. Reiersen le dice a The Scientist<\/em> que el equipo tuvo problemas para reclutar pacientes y planea publicar sus datos pronto.<\/p>\n Un ensayo separado realizado por Boulware y sus colegas en Minnesota, conocido como COVID-OUT , tambi\u00e9n fue rescindido recientemente por futilidad. Ese ensayo us\u00f3 dosis de 50 mg, dos veces al d\u00eda. Boulware le dice a The Scientist<\/em> que el equipo planea publicar los datos de COVID-OUT cuando sea posible.<\/p>\n Diferentes personas han llegado a conclusiones muy diferentes sobre si la fluvoxamina debe considerarse o no un tratamiento viable para el COVID-19.<\/p>\n Las principales organizaciones de salud de EE. UU. han adoptado una l\u00ednea relativamente consistente: que no hay suficiente evidencia para decir que el medicamento funciona . En las actualizaciones publicadas en los \u00faltimos meses, el NIH y la IDSA se\u00f1alan la falta de datos sobre el efecto de las fluvoxaminas en las tasas de mortalidad, as\u00ed como las dificultades para interpretar la definici\u00f3n de hospitalizaci\u00f3n de los ensayos JUNTOS y las diferencias en la adherencia al tratamiento entre los grupos de fluvoxamina y placebo.<\/p>\n La FDA que, en un movimiento inusual, emiti\u00f3 un resumen de 27 p\u00e1ginas que detalla su razonamiento para rechazar la solicitud de Boulwares se hizo eco de esas preocupaciones en su decisi\u00f3n a principios de este mes. Adem\u00e1s, destac\u00f3 los hallazgos negativos de COVID-OUT, la incertidumbre sobre los mecanismos de acci\u00f3n de los medicamentos y la disponibilidad de medicamentos antivirales ya aprobados como Pfizers paxlovid para pacientes de EE. UU.<\/p>\n Varios m\u00e9dicos y expertos en salud est\u00e1n de acuerdo con la opina que no hay pruebas suficientes para recomendar la fluvoxamina como tratamiento para la COVID-19. A fines de abril, Abhijit Duggal, vicepresidente de cuidados intensivos de la Cl\u00ednica Cleveland, dijo a MarketWatch<\/em>: Seg\u00fan los datos existentes, esto no es algo que consideremos que deba considerarse como un est\u00e1ndar de atenci\u00f3n para pacientes con COVID. . . . En la \u00e9poca de COVID, se han introducido muchas cosas basadas en datos que realmente no habr\u00edan superado la prueba del rigor cient\u00edfico en cualquier otra situaci\u00f3n.<\/p>\n Justin Morgenstern, m\u00e9dico de urgencias en Toronto, que ha realizado un seguimiento de la investigaci\u00f3n sobre posibles tratamientos para el COVID-19 en su blog First10EM<\/em>, le dice a The Scientist<\/em> que cree que la fluvoxamina no deber\u00eda recetarse para la enfermedad seg\u00fan los datos disponibles. (Ontario es una de las pocas regiones de Am\u00e9rica del Norte que actualiz\u00f3 su gu\u00eda de salud local para sugerir a los m\u00e9dicos que consideren la fluvoxamina como un tratamiento en pacientes de alto riesgo).<\/p>\n Desde una perspectiva estad\u00edstica, dada la gran cantidad de compuestos probados contra COVID-19 en los \u00faltimos dos a\u00f1os, es muy probable que algunos muestren resultados de ensayo moderadamente positivos a pesar de no tener un beneficio real para la salud, agrega, lo que hace que la replicaci\u00f3n de los hallazgos sea esencial. Con tantos ensayos de fluvoxamina interrumpidos por futilidad como ensayos que encontraron un efecto, hay una posibilidad razonable de que sea un resultado falso positivo o un hallazgo fortuito, agrega.<\/p>\n El debate en torno a la fluvoxamina destaca la necesidad de formas mejores y m\u00e1s r\u00e1pidas de organizar y evaluar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, en particular para medicamentos sin patente que carecen del apoyo log\u00edstico y financiero proporcionado por la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n<\/blockquote>\n Otros han expresado m\u00e1s entusiasmo sobre la fluvoxamina. El epidemi\u00f3logo e investigador de salud p\u00fablica de la Universidad de Wollongong, Gideon Meyerowitz-Katz, quien ha colaborado con los ensayos JUNTOS Edward Mills en un proyecto no relacionado, llama al ensayo JUNTOS una investigaci\u00f3n fant\u00e1stica [que] muestra un beneficio convincente para la fluvoxamina. El estudio plante\u00f3 sus preguntas de una manera s\u00f3lida y cient\u00edfica, dice, y agreg\u00f3 que algunas de las reacciones negativas parecen injustificadas.<\/p>\n Algunos de los investigadores que trabajan con la fluvoxamina han criticado directamente la decisi\u00f3n de la FDA. Boulware, que realiz\u00f3 un metan\u00e1lisis de datos de ensayos existentes con Reiersen, Lenze y otros a principios de este a\u00f1o, respondi\u00f3 a la agencia con una carta de refutaci\u00f3n de 7 p\u00e1ginas que comparti\u00f3 con The Scientist<\/em> y otros puntos de venta de noticias En \u00e9l, detalla lo que dice que son inconsistencias en c\u00f3mo la agencia evalu\u00f3 la fluvoxamina en comparaci\u00f3n con otros tratamientos, como Mercks molnupiravir, que tiene una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia a pesar de que los investigadores cuestionan su seguridad y eficacia.<\/p>\n Boulware le dice a The Scientist<\/em> que est\u00e1 m\u00e1s frustrado por la inconsistencia percibida que por la falta de autorizaci\u00f3n para la fluvoxamina, que se necesita con menos urgencia en los EE. UU. ahora que hay otros tratamientos disponibles y la mayor\u00eda de las personas est\u00e1n vacunadas. La fluvoxamina, que cuesta solo unos pocos d\u00f3lares por tratamiento de dos semanas, a\u00fan podr\u00eda ser \u00fatil en pa\u00edses que no tienen acceso a tratamientos costosos, argumenta.<\/p>\n Reiersen dice <\/em> que cree que la fluvoxamina sigue siendo una opci\u00f3n de tratamiento v\u00e1lida en los EE. UU. a pesar de la decisi\u00f3n de la FDA, y est\u00e1 trabajando con colegas para crear conciencia entre los m\u00e9dicos a trav\u00e9s de las redes sociales, cartas a revistas, charlas de educaci\u00f3n m\u00e9dica y entrevistas con los medios. Siento que el ensayo JUNTOS establece bastante bien, incluso por s\u00ed mismo, que la fluvoxamina es un tratamiento efectivo, dice ella.<\/p>\n Otro estudio que Boulware est\u00e1 involucrado en el ensayo ACTIV-6 en curso de los NIH, incluye un brazo de fluvoxamina. Sin embargo, al igual que el ensayo COVID-OUT, el estudio usa dosis de 50 mg, dos veces al d\u00eda, una cantidad que algunos investigadores han sugerido que puede ser demasiado baja para mostrar un efecto positivo.<\/p>\n Boulware y Reiersen han dicho en entrevistas con The Scientist<\/em> y otras organizaciones de medios que los resultados negativos de los ensayos con 50 mg podr\u00edan respaldar la idea de que 100 mg dos veces al d\u00eda es la dosis m\u00ednima efectiva. Reiersen se\u00f1ala que hay muchas cosas que podr\u00edan contribuir a que un ensayo sea negativo y otro positivo.<\/p>\n Otros advierten contra esta forma de interpretar los datos negativos del ensayo. La mejor interpretaci\u00f3n es simplemente que no hay beneficio para la fluvoxamina, en lugar de que haya un beneficio espec\u00edfico de la dosis, dice Morgenstern. Pero ciertamente es una hip\u00f3tesis que podr\u00eda probarse usando dos reg\u00edmenes de dosificaci\u00f3n diferentes en un solo ensayo, agrega.<\/p>\n Los datos de otros ensayos en curso pueden o no abordar la cuesti\u00f3n de la eficacia de las fluvoxaminas directamente. Varios est\u00e1n estudiando el f\u00e1rmaco en combinaci\u00f3n con otros compuestos: el ensayo JUNTOS, por ejemplo, tiene un brazo que prueba la fluvoxamina con el corticosteroide inhalado budesonida. Mientras tanto, el ensayo ANTICOV en \u00c1frica est\u00e1 investigando una terapia combinada de budesonida y fluoxetina, un f\u00e1rmaco de la misma clase que la fluvoxamina.<\/p>\n Los investigadores que hablaron con The Scientist<\/em> est\u00e1n de acuerdo en que el El debate en torno a la fluvoxamina destaca la necesidad de formas mejores y m\u00e1s r\u00e1pidas de organizar y evaluar la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, particularmente para medicamentos sin patente que carecen del apoyo log\u00edstico y financiero proporcionado por la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas tienen muchos dinero para tirar detr\u00e1s de estas cosas, dice Meyerowitz-Katz. Se\u00f1ala que, si bien los investigadores de fluvoxamina han descrito dificultades para obtener fondos y reclutar suficientes pacientes en los \u00faltimos dos a\u00f1os, Pfizer pudo realizar una prueba de paxlovid en cientos de sitios con m\u00e1s de 2200 participantes y obtener la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, todo en el espacio de unos pocos meses el a\u00f1o pasado.<\/p>\n La investigaci\u00f3n no farmac\u00e9utica se beneficiar\u00eda de enfocar m\u00e1s cuidadosamente sus recursos, agrega Meyerowitz-Katz: Ha habido cientos de estudios sobre medicamentos populares como la hidroxicloroquina y la ivermectina, que resultaron ser ineficaces. como tratamientos para la COVID-19, pero solo se han realizado unos pocos ensayos con fluvoxamina.<\/p>\n Si surge otra pandemia, deber\u00edamos intentar y . . . coordinar mejor la investigaci\u00f3n, dice, para que no dediquemos mucho tiempo a hacer preguntas in\u00fatiles y dediquemos m\u00e1s tiempo a hacer las importantes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: iStock.com, AndrewSoundarajan Actualizaci\u00f3n (19 de agosto): Resultados del ensayo COVID-OUTque evaluaron fluvoxamina, metformina e ivermectina fueron publicados ayer en The New England Journal of Medicine. 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