ARRIBA: ISTOCK.COM, Dr_Microbe <\/p>\n
Health Canada ha aprobado una terapia experimental para tratar a personas con esclerosis lateral amiotr\u00f3fica, tambi\u00e9n conocida como enfermedad de Lou Gehrigs, <\/em>bajo un programa de aprobaci\u00f3n acelerada para medicamentos que se muestran prometedores pero carecen de datos que demuestren su eficacia, informa The New York Times<\/em>. La aprobaci\u00f3n condicional requiere que el desarrollador de tratamientos, Amylyx Pharmaceuticals, brinde m\u00e1s evidencia de que el tratamiento funciona, pero estar\u00e1 disponible en tan solo seis semanas para los pagadores privados y posiblemente dentro de varios meses para quienes lo busquen en el sistema de salud p\u00fablica de Canad\u00e1. <\/p>\n El tratamiento, AMX0035 (comercializado como Albrioza), est\u00e1 compuesto por dos f\u00e1rmacos, \u00e1cido estauroursodesoxic\u00f3lico y fenilbutirato de sodio, que protegen las c\u00e9lulas nerviosas bloqueando las se\u00f1ales de estr\u00e9s dentro de las mitocondrias y los org\u00e1nulos sintetizadores de prote\u00ednas llamados ret\u00edculos endopl\u00e1smicos, seg\u00fan ALS News Today<\/em>.<\/p>\n El Times<\/em> informa que, hasta la fecha, la eficacia de los tratamientos se ha medido en un ensayo cl\u00ednico de Fase 2 con 137 participantes, as\u00ed como un estudio de extensi\u00f3n de etiqueta abierta, que sigui\u00f3 a 90 personas del ensayo original, incluidas 34 personas del grupo de placebo que comenzaron a tomar la combinaci\u00f3n de medicamentos despu\u00e9s de que finaliz\u00f3 el estudio de fase 2. Las personas que hab\u00edan estado tomando la terapia por m\u00e1s tiempo pospusieron los resultados de la enfermedad grave, incluida la hospitalizaci\u00f3n, la necesidad de asistencia para respirar o la muerte durante una mediana de 6,5 meses en comparaci\u00f3n con los del grupo de placebo. Adem\u00e1s, el Times<\/em> informa que las personas que recibieron el tratamiento mostraron una progresi\u00f3n m\u00e1s lenta de la enfermedad cuando las p\u00e9rdidas funcionales, como caminar, hablar y tragar, se evaluaron en una escala de 48 puntos de uso com\u00fan; espec\u00edficamente, las personas que tomaron los medicamentos mostraron una disminuci\u00f3n de 2,3 puntos menos en la funci\u00f3n en comparaci\u00f3n con el grupo de placebo.<\/p>\n Sin embargo, el La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y su comit\u00e9 asesor independiente no est\u00e1n convencidos de que los datos muestren un beneficio lo suficientemente fuerte como para justificar la aprobaci\u00f3n del tratamiento. Si bien la FDA tiene un proceso de aprobaci\u00f3n acelerado similar al de Health Canadas, el Times<\/em> informa que la agencia de EE. UU. descubri\u00f3 en marzo que la evidencia disponible no demuestra que la terapia retrase la progresi\u00f3n de la enfermedad o ayude a las personas con ELA. vivir m\u00e1s tiempo. Si bien el comit\u00e9 asesor vot\u00f3 seis contra cuatro en contra de aprobar el tratamiento, la propia agencia a\u00fan no ha emitido una determinaci\u00f3n final, sino que ha extendido su fecha l\u00edmite para hacerlo hasta el 29 de septiembre mientras revisa datos adicionales, seg\u00fan el Times<\/em>.<\/p>\n G. Caleb Alexander, un epidemi\u00f3logo de la Escuela de Salud P\u00fablica Bloomberg de Johns Hopkins que forma parte del comit\u00e9 asesor y que vot\u00f3 en contra de aprobar Albrioza, le dice al Times<\/em> que la FDA debe esperar para aprobar la terapia hasta que los resultados de una El ensayo de fase 3 m\u00e1s grande estar\u00e1 disponible, que no ser\u00e1 hasta 2024. Pero agrega que la aprobaci\u00f3n de medicamentos en Canad\u00e1 solo podr\u00eda aumentar a\u00fan m\u00e1s la presi\u00f3n que enfrenta la FDA para dictaminar favorablemente y aprobar el producto.<\/p>\n Calaneet Balas , el presidente y director ejecutivo de la Asociaci\u00f3n ALS, le dice al Times<\/em>, Esperamos que los estadounidenses que viven con ALS intenten acceder a Albrioza en Canad\u00e1, tal como hemos escuchado informes de personas que intentan comprar los ingredientes. en Amazon.<\/p>\n Adem\u00e1s de los grupos de defensa de los pacientes, como la Asociaci\u00f3n ALS, que presionan por la aprobaci\u00f3n de medicamentos en los EE. UU., 38 m\u00e9dicos que tratan a personas con ALS emitieron una carta el mes pasado pidiendo a la FDA que lo apruebe r\u00e1pidamente. . La carta argumentaba que las personas con ELA se beneficiar\u00edan significativamente de tomar la combinaci\u00f3n de medicamentos, incluso si los resultados del ensayo parecen incrementales para algunos. Puede significar la diferencia entre subir las escaleras o estar restringido a un piso de su casa. Puede significar poder alimentarse solo en lugar de necesitar ayuda para cortar la comida. Esto significa m\u00e1s tiempo para nuestros pacientes con las personas que aman, escriben los m\u00e9dicos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: ISTOCK.COM, Dr_Microbe Health Canada ha aprobado una terapia experimental para tratar a personas con esclerosis lateral amiotr\u00f3fica, tambi\u00e9n conocida como enfermedad de Lou Gehrigs, bajo un programa de aprobaci\u00f3n acelerada para medicamentos que se muestran prometedores pero carecen de datos que demuestren su eficacia, informa The New York Times. 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