ARRIBA: El Centro Cl\u00ednico, donde se realizan la mayor\u00eda de los ensayos cl\u00ednicos dirigidos por los NIH, en el campus principal de la agencia en Maryland Istock.com, Grandbrothers <\/p>\n
Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. no garantizaron la notificaci\u00f3n oportuna de los resultados en aproximadamente la mitad de los ensayos cl\u00ednicos que financi\u00f3 en 2019 y 2020, incluidos muchos supervisados por cient\u00edficos de los NIH, seg\u00fan los hallazgos de un nuevo informe publicado por el Departamento de Salud y Servicios Humanos Oficina del Inspector General. En algunos casos, la agencia permiti\u00f3 que los investigadores que no cumplieron con estos requisitos federales de presentaci\u00f3n de informes tambi\u00e9n iniciaran nuevos ensayos, lo que gener\u00f3 fuertes cr\u00edticas de los defensores de la transparencia de la investigaci\u00f3n y de al menos un exdirector de ClinicalTrials.gov, la base de datos federal en la que los cient\u00edficos est\u00e1n legalmente obligados para publicar actualizaciones sobre la investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n
Los NIH han defraudado gravemente a los pacientes y a los contribuyentes desde 2007, cuando el informe de los ensayos se volvi\u00f3 obligatorio por primera vez, Till Bruckner, fundador de Transparimed, un grupo que realiza un seguimiento de los problemas relacionados con la transparencia de los ensayos cl\u00ednicos. , le dice a STAT News<\/em>. Como documenta este informe, los NIH durante m\u00e1s de una d\u00e9cada hicieron la vista gorda ante las infracciones e incluso recompensaron a los infractores de la ley brind\u00e1ndoles a\u00fan m\u00e1s dinero p\u00fablico para que pudieran realizar m\u00e1s ensayos con m\u00e1s pacientes.<\/p>\n En 2018, La Oficina del Inspector General (OIG) de los EE. UU. llev\u00f3 a cabo una peque\u00f1a investigaci\u00f3n para determinar si los NIH, que financia gran parte del trabajo cl\u00ednico realizado en los EE. UU., estaban haciendo cumplir suficientemente las regulaciones federales que requieren que los investigadores publiquen sus resultados dentro del a\u00f1o de una fecha de finalizaci\u00f3n estimada o real. En una breve declaraci\u00f3n que describe su justificaci\u00f3n para el nuevo informe, la OIG declar\u00f3 que nuestra revisi\u00f3n preliminar de los datos de ClinicalTrials.gov mostr\u00f3 que la mayor\u00eda de los ensayos cl\u00ednicos financiados por los NIH que se completaron en el a\u00f1o calendario 2018 no publicaron sus resultados. Los hallazgos fueron lo suficientemente preocupantes como para que la oficina comenzara un an\u00e1lisis m\u00e1s sustantivo de los ensayos realizados en 2019 y 2020.<\/p>\n El nuevo informe revel\u00f3 que de los 72 ensayos analizados, que incluyeron una proporci\u00f3n aproximadamente igual de ensayos realizados por cient\u00edficos del NIH y por investigadores externos, solo 35 estudios informaron sus resultados dentro del plazo requerido. De los 37 ensayos que no informaron sus resultados, el 43 por ciento fueron dirigidos por cient\u00edficos del NIH. Y al menos 21 investigadores comenzaron un nuevo ensayo cl\u00ednico financiado por los NIH antes de presentar los resultados tard\u00edos de sus ensayos cl\u00ednicos anteriores; De ellos, un poco menos de la mitad fueron empleados por los NIH, mientras que el resto lo llevaron a cabo investigadores externos.<\/p>\n Por lo general, una oficina dentro de los NIH env\u00eda avisos a los cient\u00edficos de la agencia que no cumplen con los plazos de presentaci\u00f3n de informes. . Pero STAT <\/em>informa que la misma oficina a menudo no hizo un seguimiento de los investigadores que a\u00fan no informaron sus hallazgos, y la agencia parece haber hecho poco para abordar las quejas de los m\u00e9dicos de que la base de datos ClinicalTrials.gov puede ser dif\u00edcil de usar.<\/p>\n Deborah Zarin, ex directora de ClinicalTrials.gov, dice a STAT<\/em> que la persistencia de este problema es preocupante. Los hallazgos del informe se producen en medio de un impulso continuo para hacer que los resultados de los ensayos sean m\u00e1s transparentes y responsabilizar a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas, universidades y centros m\u00e9dicos por cumplir con sus obligaciones. Zarin dice que, en este contexto, es decepcionante e incluso impactante que los NIH sigan enfatizando la dificultad de publicar los resultados, en lugar del valor cient\u00edfico y el imperativo de hacerlo. Espero que este informe de la OIG sea una llamada de atenci\u00f3n tanto para los NIH como para la comunidad cient\u00edfica.<\/p>\n En respuesta al informe, los NIH escribieron a STAT<\/em> que ya ha comenzado a mejorar sus pol\u00edticas de supervisi\u00f3n mediante la implementaci\u00f3n de formularios y sistemas adicionales para rastrear y reportar el cumplimiento. Adem\u00e1s, no se otorgar\u00e1n subvenciones adicionales a los cient\u00edficos que no cumplan con los requisitos de informes hasta que recuperen el cumplimiento.<\/p>\n Una reorganizaci\u00f3n similar en la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) podr\u00eda servir como hoja de ruta para los NIH, seg\u00fan un an\u00e1lisis de ensayos cl\u00ednicos financiados por la FDA entre 2013 y 2021 publicado en JAMA<\/em> el a\u00f1o pasado. Despu\u00e9s de que la agencia amenazara con multar a las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y a los investigadores principales que no reportaran sus hallazgos, m\u00e1s del 90 % de los que recibieron advertencias preliminares sobre resultados de ensayos cl\u00ednicos atrasados r\u00e1pidamente proporcionaron la informaci\u00f3n (la mediana de tiempo fue de solo tres semanas).<\/p <\/p>\n Sabemos que el cumplimiento no es imposible. Simplemente no est\u00e1 incentivado debido a la falta de cumplimiento, Navya Dasari, l\u00edder de Universities Allied for Essential Medicines, una organizaci\u00f3n que promueve la divulgaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, le dice a STAT<\/em>, se\u00f1alando que hasta la fecha, [US ] El gobierno podr\u00eda haber cobrado m\u00e1s de $34 mil millones en multas a los patrocinadores que no cumplieron, dinero que podr\u00eda haberse utilizado para el beneficio p\u00fablico, pero no ha cobrado ni un solo centavo. Necesitamos que los NIH y la FDA den un paso adelante, creen una estrategia de cumplimiento que priorice los ensayos de importancia cl\u00ednica y social, y tomen medidas serias.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" ARRIBA: El Centro Cl\u00ednico, donde se realizan la mayor\u00eda de los ensayos cl\u00ednicos dirigidos por los NIH, en el campus principal de la agencia en Maryland Istock.com, Grandbrothers Los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. no garantizaron la notificaci\u00f3n oportuna de los resultados en aproximadamente la mitad de los ensayos cl\u00ednicos que financi\u00f3 en … Continuar leyendo \u00abNIH no hace cumplir las reglas para informar los resultados de los ensayos cl\u00ednicos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-37940","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37940","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=37940"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/37940\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=37940"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=37940"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=37940"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Ver Los errores del registro de ensayos cl\u00ednicos socavan la transparencia<\/h3>\n
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