Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Dominio p\u00fablico <\/p>\n
Antes de que un nuevo medicamento ingrese al mercado, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica debe presentar un resumen de las caracter\u00edsticas del producto (SmPC) como parte de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Este debe contener todos los datos e informaci\u00f3n relevantes del estudio sobre el uso seguro y eficaz del f\u00e1rmaco, preferiblemente de ensayos controlados aleatorios (ECA). Los resultados informados por los pacientes (PRO) tambi\u00e9n son muy relevantes aqu\u00ed, ya que a trav\u00e9s de estos resultados, los propios pacientes eval\u00faan c\u00f3mo una intervenci\u00f3n m\u00e9dica afecta los s\u00edntomas o la calidad de vida relacionada con la salud, por ejemplo. Estos criterios de valoraci\u00f3n subjetivos son muy importantes para la evaluaci\u00f3n de los beneficios y da\u00f1os de los medicamentos: para reflejar la perspectiva del paciente, la recopilaci\u00f3n de datos sobre PRO en los ensayos cl\u00ednicos ha aumentado notablemente en los \u00faltimos a\u00f1os. <\/p>\n
En la evaluaci\u00f3n temprana de beneficios de medicamentos en Alemania seg\u00fan la Ley de Reforma del Mercado de Productos Medicinales (AMNOG), despu\u00e9s de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas deben presentar la evidencia completa de un nuevo medicamento en sus expedientes. Las evaluaciones de expedientes posteriores de IQWiG consideran expl\u00edcitamente las PRO.<\/p>\n
Para su art\u00edculo en el Journal of Patient-Reported Outcomes, los investigadores de IQWiG, junto con un experto externo de la Comisi\u00f3n de Medicamentos de la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Alemana, primero investigaron el alcance de qu\u00e9 ECA incluidos en las evaluaciones de expedientes conten\u00edan datos evaluables sobre PRO: Este fue el caso en aproximadamente tres cuartas partes de los ECA. Luego verificaron si estos datos tambi\u00e9n se informaron en los SmPC correspondientes. Resultado: en los RCP sobre nuevos medicamentos, los datos PRO solo se informan en el 46 % de los ECA con datos PRO evaluables y, por lo tanto, est\u00e1n claramente subrepresentados. Los an\u00e1lisis muestran que los SPC a menudo no incluyen los principales resultados del estudio sobre los s\u00edntomas y la calidad de vida relacionada con la salud. Por lo tanto, los SPC deben mejorarse con urgencia para considerar adecuadamente la perspectiva del paciente. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Solicite un portal central para informes de estudios cl\u00ednicos M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Susanne Haag et al. Revista de resultados informados por pacientes (2021). DOI: 10.1186\/s41687-021-00402-1 Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud Cita<\/strong>: Resultados informados por el paciente (PRO) subrepresentados en los res\u00famenes de las caracter\u00edsticas del producto (SmPC) en nuevos medicamentos ( 2021, 15 de diciembre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-12-patient-reported-outcomes-pros-underrepresented-summaries.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Pixabay\/CC0 Dominio p\u00fablico Antes de que un nuevo medicamento ingrese al mercado, la compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica debe presentar un resumen de las caracter\u00edsticas del producto (SmPC) como parte de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n. Este debe contener todos los datos e informaci\u00f3n relevantes del estudio sobre el uso seguro y eficaz del f\u00e1rmaco, preferiblemente de ensayos … Continuar leyendo \u00abResultados notificados por los pacientes (PRO) subrepresentados en los res\u00famenes de las caracter\u00edsticas del producto (SmPC) de nuevos medicamentos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4485","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4485","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4485"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4485\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4485"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4485"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4485"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}