A: Electrocardiograma de referencia del paciente en el caso 2 que demuestra ritmo sinusal con estimulaci\u00f3n ventricular derecha. B: El electrocardiograma de presentaci\u00f3n del paciente en el caso 2 con falla del marcapasos que demuestra ritmo sinusal con bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, pausas sinusales y bloqueo AV intermitente de segundo grado con falla para detectar y estimular el marcapasos. C: Los diagn\u00f3sticos de marcapasos disponibles que destacan la falla abrupta de la bater\u00eda que ocurri\u00f3 entre el 1 y el 10 de julio sin captura de la falla de la bater\u00eda del 1 al 10 de julio mediante monitoreo remoto. Cr\u00e9dito: Informes de casos de ritmo card\u00edaco <\/p>\n
Incluso despu\u00e9s de que la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) emitiera un aviso de seguridad y retiro del mercado, los defectos de fabricaci\u00f3n en ciertos dispositivos de gesti\u00f3n del ritmo card\u00edaco (CRM) provocaron el agotamiento prematuro de la bater\u00eda que no fue detectado por el monitoreo remoto . Un informe de caso en Heart Rhythm Case Reports, una revista oficial de Heart Rhythm Society, publicado por Elsevier, documenta dos instancias de fallas prematuras de la bater\u00eda en un subconjunto retirado del mercado de marcapasos St. Jude Assurity y Endurity (fabricados por Abbott) que arrojan luz sobre una falla potencialmente letal del monitoreo remoto. <\/p>\n
El informe del caso destaca c\u00f3mo las recomendaciones del fabricante del dispositivo para el manejo de los pacientes afectados despu\u00e9s del retiro del mercado no tuvieron en cuenta esta deficiencia ni abordaron suficientemente la seguridad del paciente, incluso con las acciones repetidas de la FDA. Las recomendaciones iniciales fueron asegurar que se implementara un monitoreo est\u00e1ndar, que consiste en transmisiones manuales iniciadas por el paciente cada tres meses y alertas iniciadas por el marcapasos para ciertos problemas relacionados con el dispositivo.<\/p>\n
\u00abLos casos que presentamos resaltan las limitaciones de monitoreo remoto para la identificaci\u00f3n temprana de la falla de la bater\u00eda del dispositivo CRM, particularmente en los casos en los que es posible una falla repentina y completa de la bater\u00eda\u00bb, dijo el autor Michael J. Cutler, DO, Ph.D., Intermountain Heart Institute, Murray, Utah, EE. UU. \u00abComo tal, las recomendaciones actuales del fabricante sobre la confianza en el control remoto para la detecci\u00f3n temprana del agotamiento prematuro de la bater\u00eda probablemente no sean suficientes para los pacientes dependientes de marcapasos\u00bb.<\/p>\n
La FDA emiti\u00f3 un aviso de seguridad sobre un subconjunto de St. Jude marcapasos Assurity y Endurity el 15 de marzo de 2021, con una recomendaci\u00f3n inicial para el monitoreo remoto a trav\u00e9s de Merlin.net, que proporciona una alerta autom\u00e1tica dentro de las 24 horas posteriores a que un dispositivo alcanza el Indicador de reemplazo electivo y el Fin del servicio. Posteriormente, la FDA actualiz\u00f3 su aviso a un retiro de Clase I de una cohorte m\u00e1s grande de estos marcapasos, con recomendaciones para un control remoto m\u00e1s cercano de los dispositivos implantados, un consejo que la evidencia sugiere que podr\u00eda no detectar todas las fallas.<\/p>\n
Los dos pacientes presentados en el estudio de caso experiment\u00f3 una p\u00e9rdida inesperada y completa del ritmo a trav\u00e9s de sus dispositivos CRM debido al agotamiento total de la bater\u00eda, lo que result\u00f3 en s\u00edntomas que requirieron el reemplazo urgente del dispositivo. En ambos casos no hubo comunicaci\u00f3n entre el generador de marcapasos y el comunicador Merlin debido a una falla abrupta de la bater\u00eda que posteriormente provoc\u00f3 una p\u00e9rdida de estimulaci\u00f3n; como resultado, no se envi\u00f3 ninguna alerta a sus m\u00e9dicos. La preparaci\u00f3n defectuosa del epoxi utilizado en la fabricaci\u00f3n permiti\u00f3 que la humedad se filtrara en algunos dispositivos y provocara el agotamiento prematuro de la bater\u00eda y la p\u00e9rdida del ritmo sin previo aviso. Es posible que la p\u00e9rdida de la capacidad de transmisi\u00f3n de un marcapasos no se detecte de inmediato y que la p\u00e9rdida resultante de todas las funciones de estimulaci\u00f3n pase desapercibida para el monitoreo remoto.<\/p>\n
Debido a que estos dos casos ocurrieron aproximadamente al mismo tiempo y en una proximidad geogr\u00e1fica cercana, es plantea la posibilidad de que haya muchos m\u00e1s casos de los que se sospechaba inicialmente, y que la estimaci\u00f3n de Abbott de una tasa de fallos del 0,01 % para 335\u00a0000 dispositivos activos potencialmente afectados en todo el mundo represente solo una fracci\u00f3n de los casos reales. Es posible que muchos m\u00e1s marcapasos involucrados en el retiro ya hayan perdido o perder\u00e1n abruptamente su capacidad de marcapasos. La vigilancia continua y los informes de la FDA sobre eventos adversos relevantes son esenciales para que estos dispositivos establezcan la incidencia y la frecuencia de estos eventos y gu\u00eden las recomendaciones en el futuro.<\/p>\n
Dr. Cutler explic\u00f3 que los casos se enviaron para su publicaci\u00f3n \u00abpara informar y alertar a los m\u00e9dicos que tratan a los pacientes afectados sobre la posibilidad de una falla abrupta por p\u00e9rdida de marcapasos, con implicaciones potencialmente mortales. Los m\u00e9dicos que implantan y las pr\u00e1cticas que manejan a los pacientes con estos dispositivos deben ser consciente de este posible modo de falla. Se debe considerar la monitorizaci\u00f3n estrecha o el cambio del generador profil\u00e1ctico en los pacientes apropiados\u00bb.<\/p>\n
Adem\u00e1s, se\u00f1al\u00f3 que su equipo ha elegido la \u00faltima opci\u00f3n, evaluando pacientes con dispositivos retirados en un caso por caso para considerar cambiar el marcapasos en pacientes para quienes una falla por p\u00e9rdida de marcapasos puede ser potencialmente mortal. \u00abEl proceso de desarrollo de este curso de acci\u00f3n destaca la oportunidad de mejorar la colaboraci\u00f3n entre la industria, los sistemas de salud, las sociedades m\u00e9dicas y los proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica individuales en la gesti\u00f3n de las deficiencias de rendimiento de los dispositivos de CRM\u00bb.<\/p>\n
Adem\u00e1s, desde el inicio casos de pacientes fueron informados a Abbott, el fabricante ha desarrollado un parche de software llamado \u00abEPI\u00bb, que permite un control m\u00e1s detallado de la duraci\u00f3n de la bater\u00eda de los dispositivos afectados por este retiro. Este software puede obviar la necesidad de cambios profil\u00e1cticos del generador en muchos pacientes.<\/p>\n
\u00abEl parche de software es una herramienta importante para monitorear a nuestros pacientes y puede detectar la mayor\u00eda de los casos de agotamiento prematuro de la bater\u00eda. Sugerimos a los m\u00e9dicos discutir el papel de usar el software como una alternativa al cambio del generador en pacientes apropiados Abbott desarroll\u00f3 el software en respuesta a nuestras preocupaciones, y esto refleja la importancia del papel de los m\u00e9dicos tratantes en trabajar con la industria para garantizar que nuestros pacientes reciban una atenci\u00f3n \u00f3ptima \u201d, agreg\u00f3 el autor principal del art\u00edculo Yonathan F. Melman, MD, Ph.D., McKay Dee Medical Center, Intermountain Heart Institute, Ogden, UT, EE. UU.<\/p>\n
Mikhael F El-Chami, MD, Profesor de Medicina, Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, Atlanta, GA, EE. UU., coment\u00f3 que los autores de este informe de caso deben ser elogiados por informar estos dos casos. \u00abCuando se trata de identificar problemas con dispositivos electr\u00f3nicos implantables card\u00edacos, la responsabilidad no solo recae en el fabricante del dispositivo y la FDA, sino tambi\u00e9n en los m\u00e9dicos. Estos \u00faltimos est\u00e1n a la vanguardia y, a menudo, son los primeros en encontrar problemas con estos dispositivos. Informes estos posibles fallos de funcionamiento ayudar\u00e1n a las agencias reguladoras y a los fabricantes de dispositivos a identificar si estos problemas se encuentran dentro del rango esperado de un mal funcionamiento o si lo superan. Por lo tanto, la autocomplacencia no debe tener ning\u00fan papel cuando se trata de identificar e informar mal funcionamiento inesperado del dispositivo\u00bb. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
La retirada del marcapasos en noviembre de 2015 se retras\u00f3 innecesariamente M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Yonathan F. Melman et al, Limitaciones de la monitorizaci\u00f3n remota recomendada por el fabricante en St. Jude Assurity\/Endurity retiro de bater\u00eda, HeartRhythm Case Reports (2021). DOI: 10.1016\/j.hrcr.2021.09.013 <\/p>\n Mikhael F. El-Chami, Retiradas del mercado de dispositivos implantables card\u00edacos: consecuencias y manejo, HeartRhythm Case Reports (2021). DOI: 10.1016\/j.hrcr.2021.11.005<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A: Electrocardiograma de referencia del paciente en el caso 2 que demuestra ritmo sinusal con estimulaci\u00f3n ventricular derecha. B: El electrocardiograma de presentaci\u00f3n del paciente en el caso 2 con falla del marcapasos que demuestra ritmo sinusal con bloqueo auriculoventricular (AV) de primer grado, pausas sinusales y bloqueo AV intermitente de segundo grado con falla … Continuar leyendo \u00abLa monitorizaci\u00f3n remota no siempre detecta una falla catastr\u00f3fica del marcapasos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4552","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4552","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4552"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4552\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4552"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4552"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4552"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}