Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain <\/p>\n
Upadacinib es un nuevo f\u00e1rmaco para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave que son candidatos para la terapia sist\u00e9mica. En una evaluaci\u00f3n inicial de beneficios, el Instituto Alem\u00e1n para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud (IQWiG) ha examinado ahora si el medicamento tiene un beneficio adicional para los pacientes. La terapia de comparaci\u00f3n adecuada es dupilumab, que se puede combinar con inhibidores de calcineurina t\u00f3picos y glucocorticoides t\u00f3picos seg\u00fan sea necesario. <\/p>\n
Los datos adecuados del estudio solo est\u00e1n disponibles para pacientes adultos que recibieron la mayor de las dos dosis aprobadas; muestran efectos tanto positivos como negativos. Estos datos dan como resultado un indicio de un beneficio adicional considerable en las mujeres y un indicio de un beneficio adicional importante en los hombres. Sin embargo, no se ha demostrado un beneficio adicional para pacientes m\u00e1s j\u00f3venes y para la dosis m\u00e1s baja de upadacitinib.<\/p>\n
El estudio no cubre toda la aprobaci\u00f3n<\/p>\n
El fabricante present\u00f3 datos de la prueba aleatoria doble ciego ensayo controlado Heads-Up, que compar\u00f3 upadacitinib y dupilumab durante un per\u00edodo de 24 semanas. El estudio investig\u00f3 a adultos que hab\u00edan tenido dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave durante al menos tres a\u00f1os. Adem\u00e1s, ten\u00edan que haber respondido inadecuadamente a terapias t\u00f3picas con glucocorticoides y\/o inhibidores de la calcineurina o a terapias sist\u00e9micas antes, o no les era aconsejable el tratamiento t\u00f3pico, por ejemplo, por efectos secundarios.<\/p>\n
Pacientes en el el brazo de intervenci\u00f3n recibi\u00f3 30 mg de upadacitinib por d\u00eda, es decir, la mayor de las dos dosis aprobadas. El tratamiento con la dosis de 15 mg tambi\u00e9n aprobada para pacientes de 18 a 64 a\u00f1os de edad no se permiti\u00f3 al inicio del estudio ni en su curso posterior.<\/p>\n
Incertidumbre sobre los efectos de dosis m\u00e1s bajas <\/p>\n
El resumen de las caracter\u00edsticas del producto de upadacitinib no proporciona especificaciones concretas sobre la elecci\u00f3n de la dosis, pero los resultados de otros estudios de aprobaci\u00f3n sugieren una eficacia dependiente de la dosis. Por lo tanto, se puede suponer que la dosis m\u00e1s baja est\u00e1 indicada para casos menos graves. Dado que el estudio incluy\u00f3 principalmente a pacientes gravemente afectados, sus resultados son en principio adecuados para evaluar un beneficio adicional a pesar de la restricci\u00f3n a la dosis m\u00e1s alta; sin embargo, se pueden derivar la mayor\u00eda de las pistas.<\/p>\n
Como la eficacia depende de la dosis, los efectos positivos resultantes del tratamiento con la dosis de 15 mg de upadacitinib pueden ser solo iguales o ligeramente mayores que los resultantes del tratamiento con la terapia de comparaci\u00f3n adecuada. Seg\u00fan el estudio, solo se puede evaluar un beneficio adicional para la dosis m\u00e1s alta.<\/p>\n
Evidencia no transferible a adolescentes <\/p>\n
Para adolescentes, solo se aprueba la dosis m\u00e1s baja de upadacitinib. No es posible transferir los resultados de adultos a adolescentes, ya que el tratamiento en el estudio Heads-Up se restringi\u00f3 a la dosis m\u00e1s alta. Debido a la eficacia dependiente de la dosis de upadacitinib, los datos del estudio solo permiten derivar un beneficio adicional para pacientes adultos para quienes 30 miligramos representan la dosis adecuada.<\/p>\n
Ventajas claras en los s\u00edntomas, efectos secundarios graves m\u00e1s frecuentes en mujeres<\/p>\n
Los datos del estudio muestran efectos positivos y negativos de upadacitinib en comparaci\u00f3n con dupilumab. La edad de los afectados y la gravedad de su dermatitis solo modifican los efectos para algunos efectos secundarios no graves o no graves, por lo que no es necesario hacer una diferenciaci\u00f3n aqu\u00ed en la conclusi\u00f3n de la evaluaci\u00f3n.<\/p>\n
La modificaci\u00f3n del efecto por la caracter\u00edstica \u00absexo\u00bb es m\u00e1s significativa: las mujeres como los hombres se benefician de efectos positivos, cada uno con el grado \u00abmayor\u00bb, en los resultados relacionados con los s\u00edntomas \u00abremisi\u00f3n\u00bb y \u00abprurito\u00bb, y de un efecto positivo con el grado \u00bb considerable\u00bb en el resultado \u00abs\u00edntomas informados por el paciente\u00bb. Para las mujeres, pero no para los hombres, esto se acompa\u00f1a de un mayor da\u00f1o con un grado \u00abmayor\u00bb en la tasa general de efectos secundarios graves, lo que reduce el beneficio adicional.<\/p>\n
Para mujeres adultas para las que 30 mg es la dosis adecuada, esto da como resultado un indicio de considerable beneficio adicional. Para los hombres adultos, hay un indicio de un gran beneficio adicional.<\/p>\n
Para los adultos para quienes 15 mg es la dosis adecuada, as\u00ed como para los adolescentes, no se ha demostrado un beneficio adicional.<\/p>\n
GBA decide el alcance del beneficio adicional<\/p>\n
La evaluaci\u00f3n del expediente es parte de la evaluaci\u00f3n temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG) supervisada por G-BA. Despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n de la evaluaci\u00f3n del expediente, el G-BA lleva a cabo un procedimiento de comentarios y toma una decisi\u00f3n final sobre el alcance del beneficio adicional. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Genvoya en el VIH: los efectos positivos predominan en algunos adultos, los efectos negativos en otros M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Evaluaci\u00f3n de Upadacitinib (en alem\u00e1n): www.g-ba.de\/ bewertungsverfahre … nutzenbewertung\/735\/ Proporcionado por el Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la Salud Cita<\/strong>: Upadacitinib en dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave: las dosis altas producen un beneficio adicional para adultos (9 de diciembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https :\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-12-upadacitinib-moderate-severe-atopic-dermatitis.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: CC0 Public Domain Upadacinib es un nuevo f\u00e1rmaco para el tratamiento de adultos y adolescentes a partir de 12 a\u00f1os con dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave que son candidatos para la terapia sist\u00e9mica. En una evaluaci\u00f3n inicial de beneficios, el Instituto Alem\u00e1n para la Calidad y la Eficiencia en la Atenci\u00f3n de la … Continuar leyendo \u00abUpadacitinib en dermatitis at\u00f3pica de moderada a grave: las dosis altas producen un beneficio adicional para los adultos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-4904","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4904","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4904"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4904\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4904"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4904"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4904"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}