Diagrama del cerebro de una persona con la enfermedad de Alzheimer. Cr\u00e9dito: Wikipedia\/dominio p\u00fablico. <\/p>\n
(HealthDay) Es una medida que podr\u00eda limitar severamente la cantidad de personas que toman el controvertido nuevo medicamento Aduhelm para el Alzheimer: Medicare propuso el martes cubrir solo el costo del costoso medicamento para las personas inscritas en ensayos cl\u00ednicos aprobados. <\/p>\n
Se espera una decisi\u00f3n final sobre la cobertura a finales de este a\u00f1o.<\/p>\n
El medicamento cuesta $28,200 por a\u00f1o, pero ese costo solo estar\u00e1 cubierto para los participantes en ensayos aleatorios controlados aprobados por los Centros de Medicare y Medicaid Services (CMS), dijo la agencia en un comunicado, o \u00aben ensayos respaldados por los Institutos Nacionales de Salud [NIH]. Todos los ensayos deben realizarse en un entorno ambulatorio hospitalario\u00bb.<\/p>\n
El anuncio llega despu\u00e9s de una revisi\u00f3n sin precedentes de meses de duraci\u00f3n. Los beneficios de Aduhelm (aducanumab) han estado en duda desde que fue aprobado por la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. en junio, cuando su fabricante, Biogen, fij\u00f3 un precio para el medicamento de $56,000 por a\u00f1o.<\/p>\n
CMS tiende a cubrir con poca fanfarria la mayor\u00eda de los medicamentos aprobados por su agencia hermana, la FDA. <\/p>\n
Sin embargo, la aprobaci\u00f3n de Aduhelm por parte de la FDA provoc\u00f3 una tormenta de cr\u00edticas porque los ensayos cl\u00ednicos no mostraron una mejora clara en la funci\u00f3n cerebral de los pacientes, adem\u00e1s de una serie de problemas de seguridad.<\/p>\n
Proponentes como el La Asociaci\u00f3n de Alzheimer argumenta que el \u00e9xito de Aduhelm podr\u00eda allanar el camino para tratamientos a\u00fan mejores para la enfermedad cerebral degenerativa. Es el primer f\u00e1rmaco jam\u00e1s aprobado para tratar el Alzheimer.<\/p>\n
\u00abSiempre ha habido una progresi\u00f3n desde los primeros tratamientos que de ninguna manera fueron todo lo que esper\u00e1bamos, pero fueron un primer paso importante que condujo a avances progresivos en el tratamiento\u00bb. por tratamiento a medida que aprendimos m\u00e1s y ten\u00edamos m\u00e1s investigaci\u00f3n y desarrollo\u00bb, dijo Robert Egge, director de pol\u00edticas de la Asociaci\u00f3n de Alzheimer. \u00abEse es el camino que vemos ante nosotros para la enfermedad de Alzheimer\u00bb.<\/p>\n
Los cr\u00edticos responden que CMS se ha visto en la inc\u00f3moda posici\u00f3n de rectificar un grave error cometido por la FDA cuando aprob\u00f3 Aduhelm bas\u00e1ndose en pruebas inestables.<\/p>\n
\u00abDada la evidencia disponible, el f\u00e1rmaco proporciona falsas esperanzas a los pacientes con la enfermedad de Alzheimer y sus familias\u00bb, dijo el Dr. Michael Carome, director del Grupo de Investigaci\u00f3n en Salud de Public Citizen. \u00abLa decisi\u00f3n correcta para CMS es no cubrir el medicamento hasta que haya pruebas suficientes de que el medicamento funciona\u00bb.<\/p>\n
Cuestiones de costo y equidad<\/p>\n
La cobertura de Medicare habr\u00eda sido un salvavidas para Aduhelm, que ha estado luchando por encontrar su lugar en el mercado farmac\u00e9utico.<\/p>\n
Varios de los principales sistemas de salud (el Departamento de Asuntos de Veteranos de EE. UU., la Cl\u00ednica Cleveland, Mount Sinai y Mass General) ya han dicho que no ofrecer\u00e1n Aduhelm a los pacientes. Luego de las bajas ventas, Biogen redujo el costo anual del medicamento a la mitad el mes pasado.<\/p>\n
Los cr\u00edticos segu\u00edan preocupados de que, incluso a $28,000 por a\u00f1o, Aduhelm a\u00fan podr\u00eda llevar a Medicare a la bancarrota y colocar una enorme carga financiera sobre las familias desesperadas por cualquier cosa para ayudar a los parientes mayores que luchan contra la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n
Los pacientes de Medicare ya est\u00e1n sintiendo la presi\u00f3n financiera de Aduhelm, se\u00f1al\u00f3 Carome.<\/p>\n
Las primas de Medicare para 2022 aumentaron aproximadamente un 15 %, y CMS cit\u00f3 su potencial cobertura de Aduhelm como una de las razones de la caminata. Sin embargo, esas proyecciones pueden volverse obsoletas si Medicare limita la cobertura de Aduhelm.<\/p>\n
El costo de Aduhelm no se limita al precio de etiqueta, agreg\u00f3 Carome.<\/p>\n
Los pacientes reciben Aduhelm a trav\u00e9s de una infusi\u00f3n intravenosa , que requiere personal y espacio en un hospital o cl\u00ednica. Tambi\u00e9n necesitan resonancias magn\u00e9ticas peri\u00f3dicas para asegurarse de que el medicamento no haya causado ning\u00fan efecto secundario da\u00f1ino.<\/p>\n
Los costos que \u00abrecaer\u00edan sobre Medicare y los pacientes van mucho m\u00e1s all\u00e1 del medicamento en s\u00ed\u00bb, dijo Carome.<\/p>\n
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Acceso restringido<\/p>\n
A tales preocupaciones, Egge de la Asociaci\u00f3n de Alzheimer respondi\u00f3 que ya se han tomado medidas para limitar el impacto financiero de Aduhelm en Medicare y las familias.<\/p>\n
Poco despu\u00e9s de emitir su aprobaci\u00f3n, la FDA redujo la etiqueta de Aduhelm para que solo los pacientes con Alzheimer temprano y leve deber\u00edan ser tratados con el medicamento. Eso, adem\u00e1s de la reducci\u00f3n de precios de Biogen, tendr\u00eda un impacto en el costo de Medicare, argument\u00f3 Egge.<\/p>\n
Adem\u00e1s, cree que se necesitan tratamientos como Aduhelm para evitar la crisis fiscal que Medicare ya enfrenta debido al envejecimiento de la poblaci\u00f3n. poblaci\u00f3n que cae presa del deterioro cognitivo.<\/p>\n
\u00abLa enfermedad de Alzheimer y otras demencias ya ejercen una enorme presi\u00f3n sobre el sistema de Medicare, as\u00ed como sobre Medicaid. Ese impacto ha sido profundo durante a\u00f1os\u00bb, dijo Egge. \u00abSi lo mira desde el impacto fiscal, no solo en las familias y los balances familiares, sino tambi\u00e9n en el gobierno federal y el gobierno estatal y sus balances, ha habido una tremenda tensi\u00f3n\u00bb.<\/p>\n
La amenaza de la bancarrota de Medicare ya est\u00e1 aqu\u00ed, dijo Egge, y el \u00fanico camino para cambiar eso es a trav\u00e9s de tratamientos.<\/p>\n
\u00bfM\u00e1s acceso, m\u00e1s riesgos?<\/p>\n
Pero la cobertura de Medicare de Aduhelm tambi\u00e9n podr\u00eda exponer a m\u00e1s pacientes a problemas de salud. peligros, respondieron los oponentes.<\/p>\n
La mayor preocupaci\u00f3n es que habr\u00e1 m\u00e1s problemas de salud y muertes \u00absi aducanumab se libera en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica normal\u00bb, dijo el Dr. Michael Greicius, director m\u00e9dico de Stanford Centro de Trastornos de la Memoria. <\/p>\n
Cit\u00f3 el riesgo de hemorragia cerebral e inflamaci\u00f3n potencialmente mortales que se encuentran en los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
Es probable que los pacientes tratados fuera de los rigores de un ensayo cl\u00ednico no reciban las resonancias magn\u00e9ticas peri\u00f3dicas necesarias para detectar estos efectos secundarios peligrosos, dijo Greicius.<\/p>\n
\u00abCreo que muchas de estas complicaciones de im\u00e1genes que vimos en el ensayo, como la inflamaci\u00f3n del cerebro, en muchos casos no se detectar\u00e1n de forma presintom\u00e1tica en una resonancia magn\u00e9tica de detecci\u00f3n\u00bb, dijo Greicius. \u00abSer\u00e1n recogidos tarde, cuando las personas ya tengan s\u00edntomas\u00bb.<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n de Aduhelm por parte de la FDA se bas\u00f3 en datos de dos ensayos casi id\u00e9nticos que se cerraron a principios de 2019 porque monitores independientes concluyeron que el f\u00e1rmaco no estaba ayudando a los pacientes.<\/p>\n
Aduhelm elimina las prote\u00ednas beta amiloides que obstruyen el cerebro de la sangre de los pacientes. El amiloide es una prote\u00edna que se agrupa en el cerebro, y las placas de amiloide se consideran un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n
Sin embargo, los dos ensayos se dividieron cuando se trataba de alg\u00fan beneficio para los pacientes en t\u00e9rminos de reducci\u00f3n de los s\u00edntomas. La eliminaci\u00f3n de amiloide del torrente sangu\u00edneo no pareci\u00f3 hacer ninguna diferencia en la funci\u00f3n cerebral de los pacientes en un ensayo, pero en an\u00e1lisis posteriores, los investigadores encontraron una leve disminuci\u00f3n del deterioro mental en pacientes que recibieron la dosis m\u00e1s alta de Aduhelm.<\/p>\n
M\u00e1s ensayos cl\u00ednicos<\/p>\n
Tanto Carome como Greicius acordaron que al ofrecer una aprobaci\u00f3n limitada que solo cubrir\u00eda a los pacientes de Alzheimer que se inscriban en los ensayos cl\u00ednicos del f\u00e1rmaco CMS podr\u00eda ayudar a resolver la controversia en torno al f\u00e1rmaco.<\/p>\n
Como parte de su aprobaci\u00f3n, la FDA exigi\u00f3 a Biogen que realizara un ensayo cl\u00ednico posterior a la comercializaci\u00f3n, pero la compa\u00f1\u00eda tiene nueve a\u00f1os para completarlo, dijo Carome. \u00c9l cree que usar la cobertura de Medicare para estimular un tercer ensayo cl\u00ednico podr\u00eda resolver el asunto m\u00e1s r\u00e1pidamente.<\/p>\n
\u00abSer\u00eda genial si dijeran que vamos a cubrirlo para un ensayo aleatorizado controlado con placebo\u00bb. dijo Greicio. \u00abLes dar\u00eda a todos la informaci\u00f3n que necesitamos\u00bb.<\/p>\n
Pero Egge dijo que la Asociaci\u00f3n de Alzheimer no estar\u00eda a favor de tal movimiento, porque limitar\u00eda severamente el acceso a Aduhelm.<\/p>\n
Solo los adinerados o conocedores del sistema de salud podr\u00edan participar en un tercer ensayo, lo que \u00abcasi con seguridad aumentar\u00eda las inequidades en la salud\u00bb, dijo.<\/p>\n
\u00abEn general, cuanto m\u00e1s restrictivos seamos en acceso, son aquellos con recursos financieros los que a\u00fan pueden encontrar una manera de recibir tratamiento\u00bb, dijo Egge.<\/p>\n
Por su parte, Biogen emiti\u00f3 un comunicado el martes que dec\u00eda que la nueva propuesta de CMS \u00abniega la carga diaria de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer\u00bb, y agreg\u00f3 que el requisito de ensayo cl\u00ednico \u00abexcluir\u00e1 a casi todos los pacientes que pueden beneficiarse\u00bb, inform\u00f3 The New York Times.<\/p>\n
La propuesta de CMS sobre cobertura ahora entra en un per\u00edodo de 30 d\u00edas de comentario p\u00fablico. Se espera una decisi\u00f3n final en alg\u00fan momento de abril. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Aduhelm: \u00bfMedicare cubrir\u00e1 el controvertido medicamento para el Alzheimer? M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid de EE. UU. tienen m\u00e1s informaci\u00f3n sobre su revisi\u00f3n de Aduhelm. <\/p>\n Derechos de autor 2021 HealthDay. Reservados todos los derechos. <\/p>\n Cita<\/strong>: Medicare propone cubrir solo el medicamento aduhelm para el Alzheimer para su uso en ensayos cl\u00ednicos (2022, 12 de enero) consultado el 29 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2022-01 -medicare-alzheimer-drug-aduhelm-clinical.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Diagrama del cerebro de una persona con la enfermedad de Alzheimer. Cr\u00e9dito: Wikipedia\/dominio p\u00fablico. (HealthDay) Es una medida que podr\u00eda limitar severamente la cantidad de personas que toman el controvertido nuevo medicamento Aduhelm para el Alzheimer: Medicare propuso el martes cubrir solo el costo del costoso medicamento para las personas inscritas en ensayos cl\u00ednicos aprobados. … Continuar leyendo \u00abMedicare propone cubrir solo el medicamento aduhelm para el Alzheimer para su uso en ensayos cl\u00ednicos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-6925","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6925","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6925"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6925\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6925"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6925"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6925"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}