Cr\u00e9dito: Unsplash\/CC0 Public Domain <\/p>\n
Solo un grupo demogr\u00e1fico en Estados Unidos actualmente no puede recibir una vacuna contra el COVID-19: los ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os. <\/p>\n
La semana pasada, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunci\u00f3 que pospondr\u00eda una reuni\u00f3n originalmente planeada para el 15 de febrero de un comit\u00e9 asesor que iba a discutir la autorizaci\u00f3n de la vacuna Pfizer\/BioNTech para este grupo etario. El cambio significa que esos ni\u00f1os tendr\u00edan que esperar para vacunarse hasta al menos abril, cuando se esperan m\u00e1s datos de los ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
Para desenredar los procedimientos regulatorios, la ciencia, la \u00e9tica y las fuerzas sociopol\u00edticas en juego en este proceso de autorizaci\u00f3n, Penn Today habl\u00f3 con los especialistas en bio\u00e9tica Holly Fernandez Lynch y Steven Joffe de la Escuela de Medicina Perelman y la experta en vacunas y salud p\u00fablica Angela Shen del Instituto Leonard Davis de Econom\u00eda de la Salud y el Hospital Infantil de Filadelfia. Sus ideas arrojan luz sobre algunos de los problemas normativos y \u00e9ticos que la autorizaci\u00f3n para menores de cinco a\u00f1os est\u00e1 poniendo de relieve.<\/p>\n
\u00abToda la respuesta a la vacuna pand\u00e9mica nos ha desafiado a actuar lo m\u00e1s r\u00e1pido posible sin dejar de hacer esfuerzos rigurosos\u00bb. ciencia\u00bb, dice Joffe. \u00abPero este proceso para los ni\u00f1os peque\u00f1os, con sus giros y vueltas, ha sido un caso particularmente llamativo de tener que construir el avi\u00f3n mientras lo vuelan\u00bb.<\/p>\n
Siguiendo un proceso establecido<\/p>\n
El El proceso de autorizaci\u00f3n para este grupo ha seguido un proceso establecido para el uso de productos no aprobados bajo una emergencia de salud p\u00fablica.<\/p>\n
Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y de biotecnolog\u00eda generalmente solicitan la aprobaci\u00f3n a la FDA cuando tienen un nuevo producto en investigaci\u00f3n que quieren evaluar para obtener la licencia. Bajo una emergencia de salud p\u00fablica, la FDA puede otorgar una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia (EUA) para permitir el uso en circunstancias espec\u00edficas. Eso es lo que sucedi\u00f3 con las vacunas contra el COVID-19 para adultos y ni\u00f1os mayores. Recientemente, la FDA solicit\u00f3 a Pfizer y BioNTech que enviaran datos para respaldar una solicitud de EUA para ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os de 6 meses a 4 a\u00f1os.<\/p>\n
La solicitud de las empresas fue para dos dosis de una serie de tres dosis, utilizando una dosificaci\u00f3n de 3 microgramos por toma. (Por el contrario, los adultos recibieron 30 microgramos en cada una de las dos dosis de la serie inicial, y los ni\u00f1os de 5 a 11 a\u00f1os recibieron 10 microgramos en cada una de las dos dosis).<\/p>\n
En diciembre, Pfizer comparti\u00f3 que la respuesta inmunitaria en ni\u00f1os de dos a cuatro a\u00f1os no cumpli\u00f3 con los criterios de valoraci\u00f3n esperados, aunque s\u00ed lo hizo en beb\u00e9s y ni\u00f1os peque\u00f1os de seis meses a dos a\u00f1os. \u00abNo era que no hubiera una respuesta inmunol\u00f3gica en el grupo de mayor edad\u00bb, dice Fern\u00e1ndez Lynch. \u00abSimplemente no coincidi\u00f3 con la respuesta inmunitaria observada en el grupo de edad de 16 a 25 a\u00f1os, que era el criterio de valoraci\u00f3n que hab\u00edan establecido\u00bb.<\/p>\n
A pesar de no alcanzar este objetivo, una reuni\u00f3n de Vacunas y el Comit\u00e9 Asesor de Productos Biol\u00f3gicos Relacionados, un grupo asesor independiente de expertos que brinda orientaci\u00f3n a la FDA, estaba programado para el 15 de febrero. Se le pidi\u00f3 al comit\u00e9 que considerara los datos de seguridad y eficacia informados de dos dosis de lo que las compa\u00f1\u00edas creen que ser\u00eda un r\u00e9gimen eventual de tres dosis.<\/p>\n
\u00abCiertamente ser\u00eda inusual haber considerado la autorizaci\u00f3n antes de recibir m\u00e1s informaci\u00f3n sobre la eficacia de la tercera dosis\u00bb, dice Fernandez Lynch. \u00abPero parece que la l\u00f3gica era considerar la autorizaci\u00f3n para que los ni\u00f1os pudieran comenzar la serie, recibiendo sus dos primeras dosis, con la esperanza de que la tercera dosis los protegiera y no hubieran perdido el tiempo esperando\u00bb.<\/p>\n
El 11 de febrero, la FDA pospuso la reuni\u00f3n, citando una notificaci\u00f3n de Pfizer de que una \u00abevaluaci\u00f3n preliminar\u00bb de la informaci\u00f3n del ensayo cl\u00ednico provoc\u00f3 la necesidad de esperar hasta que se recopilara la informaci\u00f3n sobre la tercera dosis antes de tomar una decisi\u00f3n.<\/p>\n
Para Shen, sin embargo, este aplazamiento es razonable, dadas las normas sobre el proceso del comit\u00e9 asesor.<\/p>\n
\u00abLos datos llegan literalmente reci\u00e9n salidos de la imprenta y se eval\u00faan en tiempo real a medida que se obtiene m\u00e1s informaci\u00f3n\u00bb. est\u00e9 disponible\u00bb, dice ella. \u00abEs como si su maestro estuviera calificando cada p\u00e1gina de su prueba cuando est\u00e1 terminada, mientras espera que usted entregue las p\u00e1ginas restantes del examen. Y al mismo tiempo, el comit\u00e9 asesor federal requiere un aviso m\u00ednimo de 15 d\u00edas\u00bb. per\u00edodo, que se puede omitir en circunstancias excepcionales. Por lo tanto, con la solicitud de Pfizer de posponer la reuni\u00f3n, es muy probable que haya nueva informaci\u00f3n que pueda informar mejor la evaluaci\u00f3n de la FDA. Puede ser confuso para el p\u00fablico\u00bb.<\/p>\n
Lo que significa la demora para los padres<\/p>\n
Para algunos padres, la autorizaci\u00f3n no puede llegar lo suficientemente r\u00e1pido, pero para otros, los contratiempos en el proceso de autorizaci\u00f3n pueden aumentar las dudas sobre la vacuna.<\/p>\n
Vacuna contra el COVID-19 la aceptaci\u00f3n ha disminuido con cada grupo de edad. Si bien m\u00e1s del 90 % de las personas elegibles de 65 a 75 a\u00f1os est\u00e1n completamente vacunadas, por ejemplo, ese porcentaje se reduce al 57 % para los ni\u00f1os de 12 a 17 a\u00f1os y solo al 24 % para los de 5 a 11 a\u00f1os. Los expertos de Penn predicen que la tasa disminuir\u00e1 a\u00fan m\u00e1s en el grupo de ni\u00f1os de 6 meses a 4 a\u00f1os, independientemente de cu\u00e1ndo se produzca la autorizaci\u00f3n.<\/p>\n
\u00abUna preocupaci\u00f3n es que si impulsa esto demasiado r\u00e1pido o con demasiada mucha incertidumbre alimentar\u00eda la vacilaci\u00f3n de la vacuna, pero si retrasa la decisi\u00f3n despu\u00e9s de anunciar la reuni\u00f3n del comit\u00e9, causa confusi\u00f3n p\u00fablica\u00bb, dice Fernandez Lynch. \u00abPero la aceptaci\u00f3n pedi\u00e1trica ya es tan baja que no me preocupa mucho que este ir y venir en particular marque una diferencia significativa\u00bb.<\/p>\n
Shen dice: \u00abSi los padres no tienen confianza en la decisi\u00f3n proceso de elaboraci\u00f3n, eso har\u00e1 que sea m\u00e1s dif\u00edcil seguir adelante, no solo para esta vacuna, sino probablemente con otras que se desarrollar\u00e1n en el futuro\u00bb.<\/p>\n
Los m\u00e9dicos y los padres no pueden romper las reglas<\/p>\n
Los m\u00e9dicos tienen cierta autoridad para usar vacunas \u00abfuera de etiqueta\u00bb, es decir, para una afecci\u00f3n o en un grupo distinto de los indicados en la aprobaci\u00f3n de la FDA. En otras palabras, hay circunstancias en las que una vacuna aprobada para adultos podr\u00eda usarse en ni\u00f1os seg\u00fan lo recomendado por el Comit\u00e9 Asesor (ACIP) del Centro para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC), otro comit\u00e9 asesor independiente que brinda orientaci\u00f3n sobre el uso de la vacuna.<\/p>\n
El uso fuera de etiqueta no est\u00e1 permitido para productos con una EUA, pero debido a que la vacuna de Pfizer ahora cuenta con la aprobaci\u00f3n completa en grupos de mayor edad, el uso fuera de etiqueta en pacientes m\u00e1s j\u00f3venes es t\u00e9cnicamente permisible desde la perspectiva de la FDA. Sin embargo, los proveedores de vacunas podr\u00edan comprometer su acceso a la vacuna de los CDC si se descubre que usan el producto fuera del rango de edad autorizado, dice Fernandez Lynch.<\/p>\n
\u00abHay algunas personas que han argumentado que los pediatras y los padres deber\u00edan tener discreci\u00f3n\u00bb, dice Joffe. \u00abPor ejemplo, si tengo un ni\u00f1o de 4 a\u00f1os, \u00bfno puedo darle la dosis de 10 microgramos? Pero los CDC han establecido una l\u00ednea bastante dura al respecto\u00bb.<\/p>\n
Equilibrar riesgos versus beneficios<\/p>\n
El panorama cambiante de la pandemia influye en las decisiones de autorizaci\u00f3n.<\/p>\n
Al final, la autorizaci\u00f3n de la EUA se reduce a equilibrar los riesgos frente a los beneficios. \u00abPara un f\u00e1rmaco contra el c\u00e1ncer, un criterio de valoraci\u00f3n puede extender la vida en dos meses\u00bb, dice Shen. \u00abPero con COVID-19 y con cualquier vacuna, parte de la consideraci\u00f3n para una EUA es el contexto epidemiol\u00f3gico y que los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales y que no hay otras alternativas\u00bb.<\/p>\n
Si la pandemia est\u00e1 en aumento o no, y qu\u00e9 grupos de edad est\u00e1n siendo los m\u00e1s afectados son parte de ese tel\u00f3n de fondo. Omicron puede haber cambiado ese c\u00e1lculo, con una carga m\u00e1s pesada para las poblaciones pedi\u00e1tricas. Ahora, con las tasas de casos en declive, el balanc\u00edn de riesgos y beneficios vuelve a cambiar.<\/p>\n
\u00abLa FDA siempre est\u00e1 evaluando los riesgos y los beneficios\u00bb, dice Fernandez Lynch. \u00abSi solo hay un ligero beneficio, entonces cualquier problema de seguridad se convierte en una consideraci\u00f3n importante. Pero con las vacunas contra la COVID-19, al menos en otros grupos de edad, los datos de seguridad se ven muy bien, por lo que si esto es particularmente eficaz o no se vuelve una apuesta que la gente, y tal vez la FDA, est\u00e1 m\u00e1s dispuesta a asumir\u00bb.<\/p>\n
Destaca, dice Shen, que las vacunas tienen un alto est\u00e1ndar en t\u00e9rminos de seguridad y eficacia, porque se administran a personas sanas. que a\u00fan no est\u00e1n enfermos.<\/p>\n
\u00abEs importante tener un est\u00e1ndar alto y riguroso, ya que las vacunas se administran a poblaciones sanas, incluidos los ni\u00f1os sanos, como medida preventiva\u00bb, dice ella. \u00abEl list\u00f3n para evaluar una vacuna es m\u00e1s alto que un f\u00e1rmaco terap\u00e9utico administrado a personas enfermas\u00bb.<\/p>\n
Mirando hacia el futuro<\/p>\n
Las experiencias con este proceso de autorizaci\u00f3n de vacunas pueden cambiar la forma en que se desarrollan los ensayos cl\u00ednicos futuros .<\/p>\n
Hace nueve a\u00f1os, la expresidenta de Penn, Amy Gutmann, encabez\u00f3 una comisi\u00f3n de bio\u00e9tica que analiz\u00f3 las consideraciones para evaluar las vacunas contra el \u00e1ntrax en ni\u00f1os. El informe resultante concluy\u00f3 que ser\u00eda necesario tomar \u00abmuchos pasos significativos\u00bb antes de que los ni\u00f1os participaran en esos ensayos de vacunas, dado que a\u00fan no hab\u00eda ocurrido un ataque generalizado de \u00e1ntrax.<\/p>\n
Ese informe, dice Joffe, subraya que los ni\u00f1os son un grupo protegido y deben ser resguardados de riesgos indebidos. El hecho de que las vacunas COVID-19, as\u00ed como muchos otros medicamentos, se prueben primero en adultos y se reduzcan gradualmente para probarse en ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os, refleja esta misma idea, dice.<\/p>\n
\u00abLa idea que se debe ser muy protector con los ni\u00f1os en la investigaci\u00f3n existe desde hace mucho tiempo\u00bb, dice. Y, con COVID-19 en particular, se\u00f1ala que comenzar en adultos tambi\u00e9n ten\u00eda sentido porque los adultos mayores tienen un mayor riesgo de enfermedad grave en comparaci\u00f3n con los ni\u00f1os.<\/p>\n
Sin embargo, muchos padres esperan ansiosamente a sus beb\u00e9s y los ni\u00f1os peque\u00f1os tengan acceso a una vacuna, Joffe sugiere que los expertos y los reguladores federales deber\u00edan considerar un nuevo marco para avanzar m\u00e1s r\u00e1pidamente entre los grupos de edad. \u00abCreo que es apropiado, cuando sea posible, comenzar a evaluar las vacunas en adultos\u00bb, dice, \u00abpero creo que podr\u00edamos explorar formas de pasar m\u00e1s r\u00e1pidamente a los ni\u00f1os\u00bb.<\/p>\n
De gran importancia, enfatiza Shen. , est\u00e1 \u00abinculcando confianza en el sistema general, as\u00ed como compromiso y transparencia en las reuniones p\u00fablicas para generar confianza, demanda y aceptaci\u00f3n de las vacunas\u00bb.<\/p>\n
\u00abNecesitamos pensar en una serie de preguntas que esta pandemia ha planteado\u00bb. planteadas desde cuestiones de equidad hasta procesos\u00bb, dice, \u00abCreo que vale la pena hacer estas preguntas porque no ser\u00e1 la \u00faltima vez que necesitemos desarrollar una vacuna para abordar una enfermedad infecciosa emergente\u00bb. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
La FDA pospone la decisi\u00f3n sobre la vacuna Pfizer COVID para ni\u00f1os menores de cinco a\u00f1os Proporcionado por la Universidad de Pensilvania Cita<\/strong>: vacunas COVID-19 para ni\u00f1os peque\u00f1os (2022, 23 de febrero) consultado el 29 de agosto 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2022-02-covid-vaccines-young-children.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Unsplash\/CC0 Public Domain Solo un grupo demogr\u00e1fico en Estados Unidos actualmente no puede recibir una vacuna contra el COVID-19: los ni\u00f1os menores de 5 a\u00f1os. La semana pasada, la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) anunci\u00f3 que pospondr\u00eda una reuni\u00f3n originalmente planeada para el 15 de febrero de un comit\u00e9 asesor … Continuar leyendo \u00abVacunas contra el COVID-19 para ni\u00f1os peque\u00f1os\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-7870","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7870","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7870"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7870\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7870"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7870"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7870"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}