Cr\u00e9dito: Unsplash\/CC0 Dominio p\u00fablico <\/p>\n
Aducanumab, un controvertido medicamento contra el Alzheimer con \u00abeficacia cuestionable\u00bb, est\u00e1 siendo revisado por la Administraci\u00f3n de Bienes Terap\u00e9uticos, pero los autores de una Perspectiva publicada hoy por el Medical Journal of Australia dicen que \u00abla ciencia, no la desesperaci\u00f3n\u00bb debe guiar el proceso. <\/p>\n
Aducanumab es un anticuerpo monoclonal humano que reacciona selectivamente con el amiloide, reduciendo la placa amiloide. La teor\u00eda m\u00e1s dominante sobre el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer (EA) es que el evento causal inicial es un dep\u00f3sito de amiloide.<\/p>\n
La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprob\u00f3 aducanumab para su uso en la EA a pesar de la fase 3 ensayos se cancelaron a principios de 2019 despu\u00e9s de un an\u00e1lisis de futilidad.<\/p>\n
\u00abUn nuevo an\u00e1lisis post hoc posterior de datos adicionales condujo a la aprobaci\u00f3n [de la FDA] el 7 de junio de 2021 a trav\u00e9s del Programa de Aprobaci\u00f3n Acelerada, no sobre la base de demostraron eficacia cl\u00ednica, pero con la presunci\u00f3n no probada de que la reducci\u00f3n de las placas de amiloide ‘probablemente prediga un beneficio cl\u00ednico'\u00bb, los autores de MJA, dirigidos por el Dr. Andrew Gleason, del Centro de Investigaci\u00f3n de Demencia de Melbourne en el Instituto Florey.<\/p>\n
\u00abEsta aprobaci\u00f3n tuvo lugar a pesar de las recomendaciones de 10 de los 11 miembros del comit\u00e9 asesor (uno se abstuvo). Posteriormente, tres asesores de la FDA renunciaron en protesta y el comisionado de la FDA solicit\u00f3 una investigaci\u00f3n independiente sobre el proceso que condujo a la aprobaci\u00f3n de la d alfombra\u00bb, escribieron Gleason y sus colegas.<\/p>\n
\u00abLos defensores de la aprobaci\u00f3n, incluida la FDA y la Asociaci\u00f3n de Alzheimer, defendieron la decisi\u00f3n argumentando que la DA es una enfermedad grave en la que existe una necesidad insatisfecha y, si hay existe la posibilidad de que un f\u00e1rmaco pueda proporcionar un beneficio, se debe permitir el acceso a los pacientes mientras se recopilan m\u00e1s datos\u00bb.<\/p>\n
Hasta ahora, la evidencia no proporciona \u00abun caso convincente para el beneficio cl\u00ednico\u00bb, escribieron Gleason y sus colegas. , incluidos dos ensayos de fase 3 que encontraron \u00abun tama\u00f1o de efecto peque\u00f1o a las 78 semanas con dosis alta pero no baja\u00bb en un caso, y \u00abning\u00fan beneficio estad\u00edsticamente significativo\u00bb en el otro.<\/p>\n
Los autores tambi\u00e9n cuestionaron la amiloide- en s\u00ed misma, diciendo que \u00abno hay datos de ensayos cl\u00ednicos de aducanumab, o cualquier otra fuente, que indique que la reducci\u00f3n de amiloide- tiene un claro beneficio cl\u00ednicamente significativo\u00bb.<\/p>\n
\u00abLos datos de otros ensayos hasta la fecha sugieren que la reducci\u00f3n de amiloide no tiene un efecto apreciable sobre la cognici\u00f3n, y en algunos estudios, pati Los pacientes tratados con terapias de reducci\u00f3n de amiloide fueron cognitivamente peores\u00bb.<\/p>\n
Gleason y sus colegas concluyeron que la aprobaci\u00f3n regulatoria basada en un an\u00e1lisis post hoc era similar a \u00abganar un concurso de francotiradores dibujando una diana alrededor de una bala\u00bb. agujero\u00bb.<\/p>\n
\u00abLa aprobaci\u00f3n prematura sin evidencia de un beneficio cl\u00ednicamente significativo de los ensayos cl\u00ednicos controlados es costosa para el gobierno, as\u00ed como para los pacientes (que est\u00e1n expuestos a los efectos secundarios), puede dificultar el reclutamiento para el placebo- ensayos cl\u00ednicos controlados, y podr\u00eda desviar la financiaci\u00f3n de la investigaci\u00f3n del desarrollo de tratamientos m\u00e1s efectivos\u00bb, escribieron.<\/p>\n
\u00abLas terapias modificadoras de la enfermedad para la EA se necesitan con urgencia, pero la ciencia, no la desesperaci\u00f3n, debe guiar la aprobaci\u00f3n proceso.\u00bb <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
El panel asesor de la FDA describe los problemas con la aprobaci\u00f3n de aducanumab para la enfermedad de Alzheimer M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Andrew Gleason et al, \u00bfTiene el aducanumab, un f\u00e1rmaco contra el Alzheimer aprobado por la FDA, un lugar en la farmacopea australiana?, Revista m\u00e9dica de Australia (2022). DOI: 10.5694\/mja2.51408 Informaci\u00f3n de la revista:<\/strong> Medical Journal of Australia <\/p>\n Proporcionado por Medical Journal of Australia Cita<\/strong>: El controvertido medicamento contra el Alzheimer no debe aprobarse por desesperaci\u00f3n , advierten los expertos australianos (21 de febrero de 2022) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2022-02-controversial-alzheimer-drug-desperation-aussie.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Unsplash\/CC0 Dominio p\u00fablico Aducanumab, un controvertido medicamento contra el Alzheimer con \u00abeficacia cuestionable\u00bb, est\u00e1 siendo revisado por la Administraci\u00f3n de Bienes Terap\u00e9uticos, pero los autores de una Perspectiva publicada hoy por el Medical Journal of Australia dicen que \u00abla ciencia, no la desesperaci\u00f3n\u00bb debe guiar el proceso. Aducanumab es un anticuerpo monoclonal humano que … Continuar leyendo \u00abEl controvertido medicamento contra el Alzheimer no debe aprobarse por desesperaci\u00f3n, advierten expertos australianos\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-8032","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8032","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8032"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8032\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8032"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8032"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8032"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}