Cr\u00e9dito: Pixabay\/Pete Linforth. <\/p>\n
La industria farmac\u00e9utica, los defensores de los pacientes y los republicanos del Congreso han atacado la decisi\u00f3n de los funcionarios federales de rechazar la cobertura de rutina de Medicare para un pol\u00e9mico medicamento contra el Alzheimer. Han ido tan lejos como para acusarlos de racismo t\u00e1cito, discriminaci\u00f3n por edad y discriminaci\u00f3n contra los discapacitados e insinuaron una demanda por la decisi\u00f3n de pagar solo a los pacientes que toman el medicamento en un ensayo cl\u00ednico. <\/p>\n
El f\u00e1rmaco, Aduhelm, con un precio de referencia de 28 200 d\u00f3lares al a\u00f1o, ha tenido pocos interesados en el mundo m\u00e9dico. Los m\u00e9dicos del cerebro desconf\u00edan de administrar el f\u00e1rmaco intravenoso porque parece peligroso y en gran medida ineficaz. Muchos de los hospitales m\u00e1s prestigiosos del pa\u00eds, como la Cl\u00ednica Cleveland, el Hospital Johns Hopkins y el General de Massachusetts en Boston, se han negado a ofrecerlo a los pacientes.<\/p>\n
Mientras los grupos que representan a la industria farmac\u00e9utica y los pacientes presionan para deshacer la decisi\u00f3n de Medicare, los cr\u00edticos de la industria aplaudo a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid por poner obst\u00e1culos en el camino de un medicamento que, en primer lugar, creen que la FDA nunca deber\u00eda haber aprobado.<\/p>\n
Para la industria, la campa\u00f1a tiene un objetivo existencial m\u00e1s amplio: evitar que CMS utilice sus decisiones de pago para mantener fuera del mercado los medicamentos aprobados por la FDA. En los \u00faltimos a\u00f1os, los programas de la FDA para acelerar la aprobaci\u00f3n de nuevos medicamentos han dado lugar a una ola de entradas con pruebas cient\u00edficamente s\u00f3lidas a menudo m\u00ednimas para demostrar que funcionan, dicen los cr\u00edticos.<\/p>\n
El propio panel de expertos de la FDA recomend\u00f3 no aprobar Aduhelm para esa raz\u00f3n. En junio pasado, la agencia lo aprob\u00f3 de todos modos.<\/p>\n
CMS luego anunci\u00f3 que Medicare pagar\u00eda solo cuando el medicamento se usara en ensayos cl\u00ednicos adicionales para evaluar su verdadero beneficio. Ese anuncio del 11 de enero gener\u00f3 m\u00e1s de 9.000 comentarios en el sitio web de la agencia, un tsunami en comparaci\u00f3n con la mayor\u00eda de las decisiones de aprobaci\u00f3n. Los comentarios se dividen aproximadamente entre pros y contras, y muchos parecen estar organizados por grupos del lado pro del debate (como la Asociaci\u00f3n de Alzheimer) o los que se oponen (como la organizaci\u00f3n sin fines de lucro More Perfect Union). La agencia podr\u00eda cambiar o incluso revertir su decisi\u00f3n, aunque los expertos creen que esto \u00faltimo es poco probable.<\/p>\n
\u00abSi la FDA estuviera haciendo su trabajo, CMS no habr\u00eda tenido que intervenir. Pero bien por CMS, est\u00e1n ayudando a proteger al p\u00fablico de las drogas cuyos da\u00f1os superan los beneficios\u00bb, dijo la Dra. Adriane Fugh-Berman, profesora de farmacolog\u00eda de la Universidad de Georgetown que dirige PharmedOut, un grupo que publicita lo que considera malas pr\u00e1cticas de la industria.<\/p>\n
Aduhelm es la primera aprobaci\u00f3n de la FDA para una clase de anticuerpos fabricados en laboratorio dise\u00f1ados para eliminar las llamadas placas amiloides, que se acumulan gradualmente en el cerebro de las personas con la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n
En ensayos cl\u00ednicos, Aduhelm disolvi\u00f3 bien las placas, pero su impacto en el funcionamiento de los pacientes en las primeras etapas de la enfermedad de Alzheimer fue tan escaso que un panel de expertos vot\u00f3 10-0 (un panelista n\u00famero 11 no estaba seguro) en noviembre de 2020 para recomendar a la FDA que lo rechazara. La ciencia no est\u00e1 clara acerca de si la presencia de tales placas, un llamado marcador sustituto, se correlaciona con el funcionamiento mental de los pacientes.<\/p>\n
Como tal, la FDA otorg\u00f3 una \u00abaprobaci\u00f3n provisional\u00bb a Biogen, el fabricante de Aduhelm, permiti\u00e9ndole nueve a\u00f1os para proporcionar evidencia de que el f\u00e1rmaco retrasa la progresi\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer. En ese per\u00edodo, Biogen ganar\u00eda mucho m\u00e1s dinero que si la solicitud hubiera sido rechazada. Incluso bajo la decisi\u00f3n de CMS, obtendr\u00eda los pagos de Medicare de cualquier cosa que se use en los ensayos cl\u00ednicos, que necesitar\u00edan incluir a miles de participantes para evaluar el rendimiento del medicamento.<\/p>\n
Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas y los inversionistas farmac\u00e9uticos han respondido a CMS’ fallando con especial alarma porque han pasado d\u00e9cadas mejorando sus relaciones con la FDA, solo para que CMS aparentemente se desentienda al ejercer su propio poder sobre un medicamento costoso.<\/p>\n
\u00abLas compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas est\u00e1n preocupadas de que esto podr\u00eda ser un precedente para otras drogas. Y deber\u00eda serlo\u00bb, dijo Fugh-Berman. \u00abNo se trata solo de dinero; se trata de proteger al p\u00fablico\u00bb.<\/p>\n
Esta \u00abaprobaci\u00f3n acelerada\u00bb empleada por Aduhelm comenz\u00f3 en 1992 y tiene como objetivo hacer llegar al p\u00fablico nuevas clases prometedoras de medicamentos con mayor rapidez. . Se supone que las compa\u00f1\u00edas cuyos medicamentos pasan por el proceso (m\u00e1s de 250 medicamentos o vacunas han sido aprobados hasta ahora) reunir\u00e1n r\u00e1pidamente evidencia de que los productos probablemente mejoren la salud una vez que est\u00e9n en el mercado. Pero tales estudios de seguimiento a menudo se retrasan o nunca se realizan. Por ejemplo, los fabricantes del f\u00e1rmaco eteplirsen para la distrofia muscular de Duchenne, aprobado en 2016, no comenzaron a reclutar pacientes para un ensayo posterior a la comercializaci\u00f3n hasta 2020 y no esperan resultados hasta 2026.<\/p>\n
Biogen dijo originalmente obtendr\u00eda resultados confirmatorios para Aduhelm dentro de los siete a\u00f1os posteriores a la aprobaci\u00f3n. En respuesta a la decisi\u00f3n de Medicare, prometi\u00f3 recortar eso a cuatro a\u00f1os. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n insinu\u00f3 que podr\u00eda demandar a la agencia y calific\u00f3 su decisi\u00f3n de \u00abarbitraria y caprichosa\u00bb.<\/p>\n
Mientras tanto, los pacientes ansiosos por tener acceso al medicamento est\u00e1n furiosos por la decisi\u00f3n de cobertura. Jim Taylor, un neoyorquino cuya esposa, Geri, dice que mejor\u00f3 con Aduhelm durante un ensayo cl\u00ednico, dijo que Medicare hab\u00eda tomado una \u00abdecisi\u00f3n inconcebible\u00bb que pone a los pacientes de Alzheimer \u00aben una monta\u00f1a rusa oscura\u00bb.<\/p>\n
Muchos los grupos de pacientes est\u00e1n organizados o al menos financiados y alimentados por los fabricantes de medicamentos, lo que proporciona historias comprensivas que respaldan los intereses comerciales de un fabricante. Los grupos de defensa tambi\u00e9n reciben grandes donaciones de los fabricantes de ciertos medicamentos. Un informe de 2020 de UsAgainstAlzheimer muestra al menos $ 900,000 en donaciones de productores de anticuerpos monoclonales. Los principales donantes corporativos de la Asociaci\u00f3n de Alzheimer, Biogen, Lilly, Eisai y Genentechall, tienen candidatos a anticuerpos monoclonales y han proporcionado al grupo 1,6 millones de d\u00f3lares en el a\u00f1o fiscal 2021.<\/p>\n
Estas donaciones son una peque\u00f1a parte de la financiaci\u00f3n del grupo, dijo su director de pol\u00edtica, Robert Egge, le dijo a KHN, y cualquier alineaci\u00f3n de su posici\u00f3n con la industria es \u00abcoincidencia, debido a lo que nosotros y nuestros electores creemos que es correcto\u00bb.<\/p>\n
Los Taylor aparecieron en un evento de noticias en l\u00ednea con activistas de UsAgainstAlzheimer’s y el Foro Nacional de Calidad de las Minor\u00edas, un grupo centrado en las inequidades en la salud, quien argument\u00f3 que la decisi\u00f3n discriminaba a los pacientes negros e hispanos, que tienen m\u00e1s probabilidades de sufrir la enfermedad de Alzheimer y menos probabilidades de participar en ensayos cl\u00ednicos. De hecho, CMS exigi\u00f3 que la evidencia de Aduhelm se recopilara m\u00e1s extensamente de pacientes de minor\u00edas. Los dos ensayos principales del medicamento de Biogen incluyeron solo a 19 pacientes negros de un total de 3285.<\/p>\n
Grupos que representan a personas con s\u00edndrome de Down escribieron m\u00e1s de 1000 cartas a CMS porque su decisi\u00f3n requiere que los ensayos confirmatorios excluyan a las personas que tienen condiciones neurol\u00f3gicas adicionales. La representante Cathy McMorris Rodgers, una de las principales receptoras de efectivo de la industria farmac\u00e9utica y la principal republicana en el Comit\u00e9 de Comercio y Energ\u00eda de la C\u00e1mara de Representantes con una influencia significativa en temas farmac\u00e9uticos, dijo en una audiencia la semana pasada que era \u00abextremadamente preocupante e inaceptable\u00bb que los pacientes con s\u00edndrome de Down ser inelegible.<\/p>\n
Pero ni Biogen ni ninguna otra compa\u00f1\u00eda farmac\u00e9utica ha reclutado pacientes con s\u00edndrome de Down para un ensayo importante de un tratamiento con anticuerpos monoclonales. AC Immune, una compa\u00f1\u00eda suiza, realiz\u00f3 un estudio de seguridad el a\u00f1o pasado en 16 personas con s\u00edndrome de Down.<\/p>\n
No es sorprendente que los grupos que representan a quienes padecen la enfermedad de Alzheimer hayan depositado grandes esperanzas en los medicamentos de anticuerpos monoclonales, que parec\u00edan un rayo en la oscuridad para los aproximadamente 2 millones de estadounidenses con s\u00edntomas tempranos de Alzheimer.<\/p>\n
Cuando se le pregunt\u00f3 por qu\u00e9 su grupo est\u00e1 tan entusiasmado con un producto en el que la profesi\u00f3n m\u00e9dica muestra tan poca confianza, Egge dijo que el medicamento parece tener algunos beneficios y que sus riesgos, especialmente para los pacientes que carecen de otros medios para retrasar una enfermedad miserable y mortal, pueden ser exagerados. Reconoci\u00f3 que el 40 % de los pacientes en el ensayo m\u00e1s grande de Aduhelm experiment\u00f3 hinchaz\u00f3n o sangrado cerebral, pero la investigaci\u00f3n de Biogen mostr\u00f3 que estos se resolvieron sin da\u00f1o aparente en la mayor\u00eda de los casos.<\/p>\n
Dicho esto, las lentas compras del medicamento generaron un modesto $ 1 mill\u00f3n en el \u00faltimo trimestre de 2021se\u00f1al de que el mercado est\u00e1 respondiendo a sus deficiencias.<\/p>\n
En respuesta a la mediocre respuesta, Biogen redujo a la mitad su precio inicial de $ 56,000 a $ 28,500. Si CMS hubiera otorgado la aprobaci\u00f3n total, habr\u00eda seguido \u00abmarketing, marketing, marketing\u00bb, dijo el Dr. Joseph Ross, profesor de salud p\u00fablica en la Universidad de Yale. Los hospitales que quer\u00edan atraer negocios de pacientes para una infusi\u00f3n lucrativa (los pacientes que reciben el medicamento tambi\u00e9n requieren esc\u00e1neres cerebrales y otras pruebas y monitoreo) podr\u00edan anunciar su disposici\u00f3n a administrar Aduhelm.<\/p>\n
La decisi\u00f3n de CMS se bas\u00f3 en una pol\u00edtica llamada cobertura con desarrollo de evidencia. Aunque el programa comenz\u00f3 en 2005, Aduhelm es, con mucho, el producto m\u00e1s importante que CMS se ha negado a reembolsar sin m\u00e1s estudios.<\/p>\n
La decisi\u00f3n de la agencia \u00abes un poco poco elegante\u00bb porque frena la aprobaci\u00f3n de la FDA, dijo el exdirector m\u00e9dico de CMS, el Dr. Sean Tunis, ahora consultor y miembro principal del Tufts Medical Center, pero \u00abparece completamente justificable, ya que la evidencia del beneficio es bastante d\u00e9bil y la evidencia del da\u00f1o es bastante fuerte\u00bb. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Medicare limita la cobertura de $28,000 al a\u00f1o para medicamentos contra el Alzheimer <\/p>\n
2022 Kaiser Health News.
Distribuido por Tribune Content Agency, LLC. <\/p>\n
Cita<\/strong>: Dentro del tira y afloja t\u00e1ctico sobre el controvertido medicamento contra el Alzheimer (2022, 17 de febrero) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2022-02-tactical -war-controversial-alzheimer-drug.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: Pixabay\/Pete Linforth. La industria farmac\u00e9utica, los defensores de los pacientes y los republicanos del Congreso han atacado la decisi\u00f3n de los funcionarios federales de rechazar la cobertura de rutina de Medicare para un pol\u00e9mico medicamento contra el Alzheimer. Han ido tan lejos como para acusarlos de racismo t\u00e1cito, discriminaci\u00f3n por edad y discriminaci\u00f3n contra … Continuar leyendo \u00abDentro del tira y afloja t\u00e1ctico sobre el controvertido medicamento contra el Alzheimer\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-8241","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8241","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8241"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8241\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8241"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8241"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8241"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}