Esc\u00e1ner PET de un cerebro humano con la enfermedad de Alzheimer. Cr\u00e9dito: dominio p\u00fablico <\/p>\n
Los defensores de ambos lados de un debate sobre la restricci\u00f3n dr\u00e1stica de la cobertura de Medicare de un tratamiento costoso y controvertido para el Alzheimer est\u00e1n librando campa\u00f1as competitivas para influir en una decisi\u00f3n final en abril. <\/p>\n
La disputa tambi\u00e9n plantea preguntas m\u00e1s amplias sobre si los legisladores y los reguladores revisar\u00e1n la v\u00eda r\u00e1pida por la que se aprob\u00f3 el medicamento, y el problema incluso enreda la candidatura de Robert Califf para dirigir la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos.<\/p>\n
En enero, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid propusieron restringir la cobertura del nuevo tratamiento con anticuerpos monoclonales Aduhelma de Biogen y Eisai que ataca las placas cerebrales solo a pacientes que participan en ensayos cl\u00ednicos aprobados. Si se finaliza, la decisi\u00f3n tambi\u00e9n se extender\u00eda a futuros productos amiloides para la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n
El per\u00edodo de comentarios que cerr\u00f3 la semana pasada enfrent\u00f3 a grupos de acceso de pacientes y fabricantes de medicamentos contra defensores progresistas en una carrera para generar la mayor cantidad de respuestas a CMS. . La propuesta obtuvo m\u00e1s de 8300 comentarios en total.<\/p>\n
Grupos de pacientes, muchos de los cuales tienen estrechos v\u00ednculos con los fabricantes de medicamentos que desarrollan tratamientos, dicen que la medida bloquear\u00e1 a la mayor\u00eda de los 6 millones de pacientes de Alzheimer del pa\u00eds de una oportunidad potencial para desacelerar las funciones cognitivas. declive, mientras se enfr\u00eda la innovaci\u00f3n futura en la clase de drogas. Eli Lilly and Co. retras\u00f3 recientemente la finalizaci\u00f3n de su solicitud ante la FDA para un medicamento similar.<\/p>\n
Pero los defensores progresistas ven el tratamiento de $28,200 como el s\u00edmbolo de un sistema regulatorio defectuoso que permite a los fabricantes de medicamentos enga\u00f1ar a los consumidores con productos ineficaces. . El grupo de defensa More Perfect Union, dirigido en gran parte por ex miembros del personal de los senadores Bernie Sanders, I-Vt., y Elizabeth Warren, D-Mass., lider\u00f3 probablemente la mayor respuesta instando a CMS a mantenerse firme en su plan.<\/p>\n
El grupo no acepta donaciones de organizaciones relacionadas con empresas o sindicatos, dijo un portavoz, pero recibe dinero de organizaciones filantr\u00f3picas como Open Society Foundations, dirigida por el multimillonario donante dem\u00f3crata George Soros. More Perfect Union alert\u00f3 a su lista de correo electr\u00f3nico de 150\u00a0000 personas sobre la causa despu\u00e9s de que Biogen alentara a los contradefensores a hacerse o\u00edr.<\/p>\n
\u00abDada la falta de evidencia cient\u00edfica de que Aduhelm proporcione alg\u00fan beneficio cl\u00ednicamente significativo en t\u00e9rminos de resultados de la funci\u00f3n cognitiva en pacientes con enfermedad de Alzheimer, el medicamento no puede considerarse razonable ni necesario para el tratamiento de dichos pacientes\u00bb, dec\u00edan los comentarios.<\/p>\n
Eso llev\u00f3 a GCI Health, una firma de comunicaciones contratada por Biogen, a se\u00f1alar de manera proactiva a los reporteros que CMS considera que tales campa\u00f1as son un solo comentario porque \u00abno son \u00fatiles\u00bb.<\/p>\n
Biogen tambi\u00e9n acus\u00f3 a la agencia de excederse en su autoridad al negarse a cubrir un medicamento aprobado por la FDA.<\/p>\n
\u00abEl proyecto de decisi\u00f3n no considera la carga y el da\u00f1o de la pol\u00edtica propuesta, incluida la denegaci\u00f3n efectiva del tratamiento a todos menos a unos pocos miles de pacientes con enfermedad de Alzheimer durante un per\u00edodo de tiempo ilimitado y, por lo tanto, es arbitrario y caprichoso\u00bb, dijo el compa\u00f1ero. y escribi\u00f3.<\/p>\n
Lucha feroz<\/p>\n
La reacci\u00f3n violenta contra Aduhelm, o aducanumab en su forma gen\u00e9rica, se centra en la falta de evidencia de que retarda la progresi\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer. El f\u00e1rmaco reduce las placas cerebrales y las prote\u00ednas anormales asociadas con la enfermedad, y obtuvo la luz verde de la FDA a trav\u00e9s de una v\u00eda acelerada destinada a productos que tienen una probabilidad razonable de mostrar un beneficio cl\u00ednico. Se requiere que Biogen realice un estudio de seguimiento que confirme la eficacia del f\u00e1rmaco, que se espera que est\u00e9 terminado en cuatro a\u00f1os.<\/p>\n
El f\u00e1rmaco tiene un alto riesgo de efectos secundarios graves, como inflamaci\u00f3n y hemorragia cerebral, y los cient\u00edficos est\u00e1n divididos sobre si atacar las placas cerebrales reducir\u00e1 la gravedad de la enfermedad de Alzheimer.<\/p>\n
La controversia est\u00e1 provocando un escrutinio en el Capitolio, donde el presidente de Finanzas del Senado, Ron Wyden, D-Ore., asegur\u00f3 los compromisos de Califf, el candidato de la FDA , para fortalecer la supervisi\u00f3n del programa acelerado a cambio del apoyo de Wyden.<\/p>\n
Califf le dijo a Wyden que garantizar que los ensayos de confirmaci\u00f3n se realizaran de manera oportuna ser\u00eda una \u00abalta prioridad\u00bb para \u00e9l si fuera confirmado y que trabajar\u00eda con Congreso sobre autoridades adicionales.<\/p>\n
El tema ha dividido a algunos dem\u00f3cratas y republicanos. La representante Jan Schakowsky, D-Ill., pidi\u00f3 una mirada m\u00e1s cercana a la aprobaci\u00f3n acelerada durante una audiencia reciente del Subcomit\u00e9 de Salud de Energ\u00eda y Comercio, mientras que los principales republicanos como el miembro del ranking de Energ\u00eda y Comercio Cathy McMorris Rodgers, R-Wash., y Ways and Means El miembro de mayor rango Kevin Brady, republicano por Texas, inst\u00f3 a la agencia a revertir la propuesta de cobertura.<\/p>\n
Algunos dem\u00f3cratas tambi\u00e9n cuestionan la decisi\u00f3n de cobertura. La representante Maxine Waters, D-Calif., tuite\u00f3 en contra de la propuesta cuando se dio a conocer el mes pasado. La representante Nanette Barragn, D-Calif., est\u00e1 trabajando para reclutar legisladores para enviar a CMS una carta de protesta bipartidista. La madre de Barrag\u00e1n, de 81 a\u00f1os, tiene alzh\u00e9imer en etapa avanzada y no califica para Aduhelm.<\/p>\n
\u201cCada seis meses tenemos un seguimiento con el neur\u00f3logo de mi mam\u00e1, y cada seis meses voy con \u00e9l y digo, \u00bfhay algo que podamos tomar para frenar esto? \u00bfHay algo que puedas darle? \u00bfQu\u00e9 quieres decir con que no hay opci\u00f3n? \u00bfMe est\u00e1s diciendo que no puedo hacer nada en absoluto? le dijo a CQ Roll Call. \u00abY eso es algo que estoy experimentando, pero todos los dem\u00e1s miembros de la familia que tienen un ser querido con Alzheimer est\u00e1n experimentando\u00bb.<\/p>\n
Paul Aisen, director del Instituto de Investigaci\u00f3n Terap\u00e9utica del Alzheimer de la Universidad del Sur de California y copresidente del comit\u00e9 directivo del ensayo de fase 3 de Biogen, dijo que la aprobaci\u00f3n acelerada es fundamental para las nuevas terapias. Aisen no estuvo de acuerdo con la decisi\u00f3n de los CMS porque dijo que se bas\u00f3 parcialmente en un metan\u00e1lisis de otros anticuerpos monoclonales ineficaces y porque ignora el potencial cl\u00ednico de Aduhelm para pacientes en etapa inicial.<\/p>\n
Los investigadores ahora tambi\u00e9n est\u00e1n estudiando terapias en pacientes en etapas m\u00e1s tempranas con el potencial de desarrollar Alzheimer a trav\u00e9s de la acumulaci\u00f3n de placas cerebrales, pero que a\u00fan no han mostrado signos de deterioro de la memoria. Demostrar un beneficio cl\u00ednico a largo plazo para este tipo de pacientes requiere una forma diferente de pensar, argument\u00f3.<\/p>\n
\u00abNecesitamos la v\u00eda de aprobaci\u00f3n acelerada\u00bb, dijo. \u00ab\u00bfDeber\u00eda haber m\u00e1s discusi\u00f3n y educaci\u00f3n sobre este camino? Definitivamente. Pero, \u00bflo necesitamos? Creo que lo necesitamos absolutamente\u00bb.<\/p>\n
Las preocupaciones de equidad y discriminaci\u00f3n tambi\u00e9n se ciernen sobre la agencia. La propuesta excluir\u00eda de los ensayos cl\u00ednicos a cualquier persona con discapacidades intelectuales y del desarrollo, como el s\u00edndrome de Down, y muchas afecciones cr\u00f3nicas. El requisito de que los ensayos de calificaci\u00f3n cumplan con los requisitos de diversidad no satisface a algunos defensores.<\/p>\n
Gretchen Wartman, vicepresidenta de pol\u00edticas y programas del Foro Nacional de Calidad de las Minor\u00edas, calific\u00f3 la decisi\u00f3n de \u00abproblem\u00e1tica\u00bb durante una sesi\u00f3n informativa de la Alianza para la Investigaci\u00f3n del Envejecimiento. .<\/p>\n
\u00abPuedo resumir nuestras preocupaciones afirmando que, de una manera intolerablemente c\u00ednica y falsa, est\u00e1n utilizando como arma el resultado de una historia de parcialidad y traici\u00f3n de cohortes de poblaci\u00f3n particulares para justificar la parcialidad y la traici\u00f3n de una cohorte de pacientes en particular\u00bb, dijo.<\/p>\n
Tanto la Alianza para la Investigaci\u00f3n del Envejecimiento como el Foro Nacional de Calidad de las Minor\u00edas cuentan con Biogen entre sus patrocinadores corporativos.<\/p>\n
Mirando hacia atr\u00e1s y hacia adelante<\/p>\n
La decisi\u00f3n final en abril pondr\u00e1 fin a una larga saga que comenz\u00f3 cuando la FDA aprob\u00f3 el medicamento bajo la v\u00eda acelerada en junio pasado. El consejo asesor de la agencia recomend\u00f3 que se rechazara de la v\u00eda tradicional, y tres miembros renunciaron por la decisi\u00f3n de la FDA.<\/p>\n
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, finalmente solicit\u00f3 una revisi\u00f3n independiente de la aprobaci\u00f3n. La Comisi\u00f3n Federal de Comercio y la Comisi\u00f3n de Bolsa y Valores est\u00e1n realizando investigaciones separadas sobre la aprobaci\u00f3n y comercializaci\u00f3n del medicamento por parte de la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
Pocos m\u00e9dicos recetan el medicamento hasta el momento. La reacci\u00f3n negativa del p\u00fablico llev\u00f3 a Biogen a reducir el precio anual a la mitad, de $56 000 a $28 200. Aduhelm gener\u00f3 solo $ 3 millones en ingresos para 2021 y, seg\u00fan se informa, la empresa sufri\u00f3 despidos.<\/p>\n
El debate sobre los tratamientos experimentales probablemente continuar\u00e1, independientemente de c\u00f3mo concluya la historia de Aduhelm. Los legisladores est\u00e1n tratando de crear otra agencia de investigaci\u00f3n de salud multimillonaria a instancias del presidente Joe Biden que ser\u00eda responsable de promover \u00abtecnolog\u00edas de plataforma\u00bb para ayudar a acelerar la comercializaci\u00f3n de terapias innovadoras.<\/p>\n
Los tratamientos con amiloide son un ejemplo de este tipo. de investigaci\u00f3n que la agencia podr\u00eda realizar, dijo recientemente el ex funcionario de la Agencia de Proyectos de Investigaci\u00f3n Avanzada de Defensa, Geoffrey Ling, al Subcomit\u00e9 de Salud de Energ\u00eda y Comercio. La agencia podr\u00eda trabajar con empresas privadas, \u00abpara que puedan usar mejor los datos disponibles para que les resulte mejor y m\u00e1s f\u00e1cil realizar sus ensayos cl\u00ednicos\u00bb, dijo.<\/p>\n
Eso podr\u00eda ahorrar dinero, dijo. dijo, y \u00abdeterminar m\u00e1s r\u00e1pidamente cu\u00e1l es, de hecho, el beneficio\u00bb. <\/p>\n
Explore m\u00e1s<\/p>\n
Medicare limita la cobertura de $28,000 al a\u00f1o para medicamentos contra el Alzheimer <\/p>\n
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Cita<\/strong>: Los grupos de pacientes, los progresistas se enfrentan por la decisi\u00f3n de Medicare sobre el Alzheimer (2022, 16 de febrero) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2022-02-patients -groups-square-medicare-alzheimer.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Esc\u00e1ner PET de un cerebro humano con la enfermedad de Alzheimer. Cr\u00e9dito: dominio p\u00fablico Los defensores de ambos lados de un debate sobre la restricci\u00f3n dr\u00e1stica de la cobertura de Medicare de un tratamiento costoso y controvertido para el Alzheimer est\u00e1n librando campa\u00f1as competitivas para influir en una decisi\u00f3n final en abril. La disputa tambi\u00e9n … Continuar leyendo \u00abGrupos de pacientes, los progresistas se enfrentan por la decisi\u00f3n de Medicare sobre el Alzheimer\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-8332","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8332","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8332"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8332\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8332"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8332"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8332"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}