(HealthDay) La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. ni\u00f1os peque\u00f1os. <\/p>\n
La FDA dio el paso despu\u00e9s de que Pfizer notific\u00f3 a la agencia que le gustar\u00eda esperar hasta que los datos est\u00e9n disponibles sobre un r\u00e9gimen de tres dosis para ni\u00f1os de 6 meses a 4 a\u00f1os, dijo Pfizer en un comunicado.<\/p>\n
La FDA hab\u00eda planeado revisar un r\u00e9gimen de dos dosis en una reuni\u00f3n del 15 de febrero de su reuni\u00f3n del Comit\u00e9 Asesor de Vacunas y Productos Biol\u00f3gicos Relacionados. Este comit\u00e9 brinda una revisi\u00f3n crucial de los datos detr\u00e1s de las solicitudes de vacunas.<\/p>\n
La aplicaci\u00f3n ahora \u00abesperar\u00e1 los datos de las tres dosis, ya que Pfizer y BioNTech contin\u00faan creyendo que puede brindar un mayor nivel de protecci\u00f3n en este grupo de edad\u00bb. \u00ab, dijo Pfizer.<\/p>\n
\u00abEsto tambi\u00e9n est\u00e1 respaldado por observaciones recientes de datos de refuerzo de tres dosis en varios otros grupos de edad que parecen aumentar significativamente los niveles de anticuerpos neutralizantes y la protecci\u00f3n de la vacuna en el mundo real para Omicron en comparaci\u00f3n con el r\u00e9gimen de dos dosis\u00bb, agreg\u00f3 la compa\u00f1\u00eda.<\/p>\n
Durante una rueda de prensa sobre el aplazamiento, los funcionarios de la FDA explicaron su cambio de estrategia.<\/p>\n
\u00abDado el reciente aumento de Omicron y el notable aumento en las hospitalizaciones de los ni\u00f1os m\u00e1s peque\u00f1os a sus niveles m\u00e1s altos durante la pandemia hasta el momento, sentimos que era nuestra responsabilidad como agencia de salud p\u00fablica actuar con urgencia y considerar todas las opciones disponibles, incluida la solicitud de que la empresa Pfizer nos proporcione datos iniciales sobre dos dosis de su estudio en curso\u00bb, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA. <\/p>\n
\u00abEl objetivo era comprender si dos dosis proporcionar\u00edan la protecci\u00f3n suficiente para avanzar en la autorizaci\u00f3n del uso de la vacuna en este grupo de edad. Los [nuevos] datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesit\u00e1bamos ver los datos de una tercera dosis en el ensayo en curso para determinar si podemos proceder con la autorizaci\u00f3n\u00bb, dijo.<\/p>\n
Marks tambi\u00e9n se\u00f1al\u00f3 que la velocidad con la que se propag\u00f3 Omicron tambi\u00e9n aceler\u00f3 la recopilaci\u00f3n de datos de prueba.<\/p>\n
\u00abPiense en lo que sucedi\u00f3 en el \u00faltimo mes. No s\u00e9 si alguien podr\u00eda haber predicho realmente bien lo que sucedi\u00f3. Tuvimos d\u00edas en los que est\u00e1bamos por encima de las tres cuartas partes de un millones de casos al d\u00eda de Omicron, y comenzamos a ver una gran cantidad de ni\u00f1os afectados por Omicron\u00bb, dijo Marks. \u00abSe podr\u00eda imaginar que si se estuviera realizando un ensayo cl\u00ednico, cualquier ensayo cl\u00ednico, no necesariamente este, en el que alguien estuviera analizando los resultados, uno podr\u00eda ver que la informaci\u00f3n llega muy r\u00e1pidamente\u00bb.<\/p>\n
Pfizer anunci\u00f3 por primera vez en diciembre que un r\u00e9gimen de dos dosis no gener\u00f3 una respuesta inmunitaria lo suficientemente fuerte en algunos ni\u00f1os.<\/p>\n
\u00abLa decisi\u00f3n de evaluar una tercera dosis para ni\u00f1os de 6 meses a menos de 5 a\u00f1os refleja el compromiso de las empresas seleccionar cuidadosamente la dosis correcta para maximizar el perfil de riesgo-beneficio\u00bb, dijo Pfizer en ese momento.<\/p>\n
La FDA hab\u00eda planeado seguir adelante con una revisi\u00f3n de la serie de dos dosis por un sentido de urgencia , pero el aplazamiento tambi\u00e9n deber\u00eda tranquilizar a los padres, agreg\u00f3 Marks.<\/p>\n
\u00abNos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de revisar estas vacunas porque tambi\u00e9n somos padres. Al revisar estos datos, creo que los padres pueden sentirse tranquilos que hemos establecido un est\u00e1ndar por el cual sentimos que si algo no cumple con ese est\u00e1ndar, no podemos procesar eed adelante\u00bb, dijo Marks. <\/p>\n
\u00abEn lugar de tener problemas para hacer que alguien cuestione el proceso, espero que esto asegure a las personas que el proceso tiene un est\u00e1ndar, que el proceso es uno que seguimos, y seguimos la ciencia para asegurarnos que cualquier cosa que autoricemos tenga la seguridad y eficacia que la gente espera de nuestra revisi\u00f3n regulatoria de productos m\u00e9dicos\u00bb, dijo. <\/p>\n
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EE. UU. insta a Pfizer a solicitar vacunas COVID para menores de 5 a\u00f1os M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Visite los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades de EE. UU. para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n sobre las vacunas COVID y los ni\u00f1os. Copyright 2022 HealthDay. Reservados todos los derechos. <\/p>\n Cita<\/strong>: La FDA pospone la decisi\u00f3n sobre la vacuna contra el COVID de Pfizer para ni\u00f1os menores de cinco a\u00f1os (2022, 14 de febrero) consultado el 29 de agosto de 2022 en https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2022-02-fda -postpones-decision-pfizer-covid.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" (HealthDay) La Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. ni\u00f1os peque\u00f1os. La FDA dio el paso despu\u00e9s de que Pfizer notific\u00f3 a la agencia que le gustar\u00eda esperar hasta que los datos est\u00e9n disponibles sobre un r\u00e9gimen de tres dosis para ni\u00f1os de 6 meses a 4 a\u00f1os, dijo Pfizer en un comunicado. La FDA … Continuar leyendo \u00abLa FDA pospone la decisi\u00f3n sobre la vacuna contra el COVID de Pfizer para ni\u00f1os menores de cinco a\u00f1os\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-8484","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8484","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=8484"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/8484\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=8484"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=8484"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=8484"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}
FUENTES: Conferencia de prensa de la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de EE. UU. con el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluaci\u00f3n e Investigaci\u00f3n Biol\u00f3gica de la FDA; Pfizer Inc., comunicado de prensa, 11 de febrero de 2022 <\/p>\n