Cr\u00e9dito: abhijit chendvankar; source:flickr(CC 2.0) <\/p>\n
Los ensayos cl\u00ednicos en mujeres embarazadas son desafiantes pero cruciales para salvar vidas y el avance de nuevas terapias y tratamientos para madres y beb\u00e9s. <\/p>\n
Publicado hoy en Prenatal Diagnosis, el equipo presenta su investigaci\u00f3n sobre el desarrollo de un nuevo sistema de clasificaci\u00f3n de la gravedad con definiciones y respuestas clave para los \u00abeventos adversos (EA)\u00bb que pueden ocurrir en los ensayos de embarazo. Las 12 definiciones maternas y las 19 fetales han sido adoptadas por el Medical Dictionary for Regulatory Activities y se espera que ahora sean utilizadas por los investigadores, la industria y otras autoridades reguladoras.<\/p>\n
Los autores dicen que la nueva terminolog\u00eda llena un brecha vital en la investigaci\u00f3n del embarazo y ayudar\u00e1 a promover el desarrollo de nuevas terapias para mujeres embarazadas, que son un grupo de pacientes desatendido. <\/p>\n
El objetivo de los criterios de clasificaci\u00f3n es asegurar que cuando ocurran complicaciones o emergencias en mujeres embarazadas que participan en ensayos cl\u00ednicos, como sangrado o la detecci\u00f3n de una nueva anomal\u00eda estructural en un feto, se registre utilizando una definici\u00f3n est\u00e1ndar y luego calificada en un nivel de gravedad para brindar informaci\u00f3n detallada sobre la seguridad de la intervenci\u00f3n que se est\u00e1 estudiando.<\/p>\n
El equipo de investigaci\u00f3n se\u00f1ala que la falta de lenguaje regulatorio disponible hasta ahora puede haber contribuido a la falta de inversi\u00f3n en terapias novedosas para enfermedades que afectan a las mujeres embarazadas.<\/p>\n
La profesora Anna David (Directora, UCL Elizabeth Garrett Anderson Institute for Women’s Health and NIHR UCLH BRC), quien dirigi\u00f3 la investigaci\u00f3n, dijo: \u00abLa realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos en el embarazo plantea muchos desaf\u00edos, principalmente debido a preocupaciones de seguridad para la madre y el feto, y en particular cuando se prueban nuevas terapias maternas y fetales.<\/p>\n
\u00abQuer\u00edamos dise\u00f1ar un nuevo conjunto de criterios para ayudar a todos los involucrados Particip\u00e9 en ensayos de embarazo para que podamos desarrollar nuevos medicamentos y terapias para mujeres y beb\u00e9s y avanzar a\u00fan m\u00e1s en la investigaci\u00f3n del embarazo\u00bb.<\/p>\n
Dr. Gill Norman, miembro del Grupo de Compromiso P\u00fablico de Pacientes que co-desarroll\u00f3 los criterios, dijo: \u00abEsta es un \u00e1rea de la medicina donde las preocupaciones de seguridad est\u00e1n al frente y al centro. Tener un marco para registrar y evaluar esto se siente como un gran paso adelante en permitiendo probar diferentes tipos de tratamientos tanto para mujeres embarazadas como para sus beb\u00e9s por nacer. Esperamos que ayude tanto a las mujeres que deciden participar en los ensayos cuando est\u00e1n embarazadas como al personal cl\u00ednico que las atiende\u00bb.<\/p>\n
El art\u00edculo de investigaci\u00f3n destaca que el registro y la notificaci\u00f3n de eventos adversos mediante el uso de una terminolog\u00eda estandarizada de clasificaci\u00f3n de la gravedad permite una mejor comparaci\u00f3n de los datos de seguridad entre los ensayos cl\u00ednicos. En particular, para los primeros ensayos en humanos o de fase temprana, la clasificaci\u00f3n es vital para determinar qu\u00e9 dosis de medicamento se puede ofrecer de manera segura a las madres. <\/p>\n
El profesor David explic\u00f3: \u00abUn ejemplo reciente de este fen\u00f3meno es la pandemia del SARS-CoV-2, una situaci\u00f3n actual y urgente en la que la exclusi\u00f3n de mujeres embarazadas y lactantes de muchos ensayos cl\u00ednicos de tratamiento o vacunaci\u00f3n para COVID-19 ha dejado un vac\u00edo de informaci\u00f3n. Esto significa que las mujeres y sus proveedores de atenci\u00f3n m\u00e9dica tienen que tomar decisiones de tratamiento sin la informaci\u00f3n de seguridad adecuada\u00bb.<\/p>\n
Dra. Rebecca Spencer, profesora cl\u00ednica acad\u00e9mica del NIHR que codirigi\u00f3 el estudio agreg\u00f3: \u00abCreemos que este nuevo sistema mejorar\u00e1 en gran medida los informes de seguridad para los ensayos cl\u00ednicos fetales y maternos. La investigaci\u00f3n del embarazo es muy importante porque muchos de los problemas que afectan a las mujeres y sus beb\u00e9s durante embarazo todav\u00eda no tienen tratamientos seguros y efectivos. Si vamos a hacerlo mejor para las generaciones futuras, entonces debemos hacer que probar nuevos tratamientos sea lo m\u00e1s seguro posible\u00bb.<\/p>\n
Mehali Patel, directora de investigaci\u00f3n de Sands , (Stillbirth and Neonatal Death Charity), dijo: \u00abSands da la bienvenida a las nuevas pautas para los ensayos de embarazo. La investigaci\u00f3n tiene el potencial de cambiar la vida de generaciones de madres y beb\u00e9s, sin embargo, durante demasiado tiempo, las personas embarazadas han sido excluidas de la investigaci\u00f3n. Esto ha retrasado el progreso en el desarrollo de nuevas terapias para su uso durante el embarazo.<\/p>\n
\u00abA menudo escuchamos de familias en duelo lo poco que se sab\u00eda sobre la causa de la muerte de su beb\u00e9 y cu\u00e1n pocos tratamientos efectivos mentos estaban disponibles para marcar la diferencia. Estas pautas brindan a los investigadores el lenguaje que necesitan para abrir la investigaci\u00f3n sobre el embarazo y aumentar el potencial para desarrollar terapias seguras y efectivas para el embarazo\u00bb.<\/p>\n
Los autores dicen que la fortaleza de los criterios de calificaci\u00f3n proviene del trabajo con m\u00faltiples partes interesadas en muchos pa\u00edses. Sin embargo, destacan que la nueva terminolog\u00eda no debe considerarse definitiva ni exhaustiva y que continuar\u00e1n mejorando estos criterios con versiones revisadas a medida que se recopilen m\u00e1s datos de ensayos de embarazo y nuevos tratamientos. <\/p>\n
Explorar m\u00e1s<\/p>\n
Los CDC presionan con fuerza sobre la vacunaci\u00f3n de las mujeres embarazadas en un nuevo aviso M\u00e1s informaci\u00f3n:<\/strong> Rebecca N Spencer et al, Desarrollo de definiciones est\u00e1ndar y clasificaci\u00f3n para terminolog\u00eda de eventos adversos maternos y fetales, Diagn\u00f3stico prenatal (2021). DOI : 10.1002\/pd.6047 Proporcionado por University College London Cita<\/strong>: Nuevas pautas para mejorar los ensayos de embarazo allanar\u00e1n el camino para nuevas terapias para mujeres y beb\u00e9s (2 021, 12 de octubre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https:\/\/medicalxpress.com\/news\/2021-10-guidelines-pregnancy-trials-pave-therapies.html Este documento est\u00e1 sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigaci\u00f3n privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona \u00fanicamente con fines informativos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cr\u00e9dito: abhijit chendvankar; source:flickr(CC 2.0) Los ensayos cl\u00ednicos en mujeres embarazadas son desafiantes pero cruciales para salvar vidas y el avance de nuevas terapias y tratamientos para madres y beb\u00e9s. Publicado hoy en Prenatal Diagnosis, el equipo presenta su investigaci\u00f3n sobre el desarrollo de un nuevo sistema de clasificaci\u00f3n de la gravedad con definiciones y … Continuar leyendo \u00abNuevas pautas para mejorar los ensayos de embarazo allanar\u00e1n el camino para nuevas terapias para mujeres y beb\u00e9s\u00bb<\/span><\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"","ping_status":"","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1],"tags":[],"class_list":["post-895","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-general"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/895","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=895"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/895\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=895"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=895"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.biblia.work\/articulos-salud\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=895"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}