Roche solicita comercializar tratamiento con anticuerpos contra COVID en la UE
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El gigante farmacéutico suizo Roche solicitó el lunes comercializar su cóctel contra COVID-19 en la Unión Europea, dijo el organismo de control de medicamentos del bloque, el paso final antes de que pueda ser liberado al continente.
La solicitud a la Agencia Europea de Medicamentos llega poco más de dos semanas después de que la Organización Mundial de la Salud también recomendara el tratamiento, que Roche desarrolló conjuntamente con la empresa biotecnológica estadounidense Regeneron.
La «EMA está comenzando a evaluar un solicitud de autorización de comercialización para la combinación de anticuerpos monoclonales Ronapreve (casirivimab/imdevimab)», dijo el organismo de control con sede en Ámsterdam.
Un proceso acelerado significa que la EMA «podría emitir una opinión dentro de dos meses», dijo añadido.
Los anticuerpos monoclonales, que reconocen una molécula específica del virus o la bacteria objetivo, son copias sintéticas de esas proteínas naturales que pueden reproducirse y administrarse como tratamiento.
Esto es diferente de una vacuna, que estimula al cuerpo a producir su propia respuesta inmunitaria.
Los anticuerpos sintéticos se administran a personas ya infectadas, para suplir deficiencias en el sistema inmunitario.
Ronapreve «está destinado al tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad que no requieren oxigenoterapia suplementaria» y corrían el riesgo de contraer una forma grave de la enfermedad.
También se usa «para la prevención de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más», dijo la EMA.
Diseñado por Regeneron y comercializado por Roche, el tratamiento con Ronapreve se administró al expresidente estadounidense Donald Trump durante su roce con el coronavirus.
Una solicitud de autorización de comercialización es la última etapa en la que el comité de medicamentos humanos de la EMA hace una evaluación científica final antes de hacer una recomendación a la Comisión Europea, que luego puede aprobar su lanzamiento.
Hace dos semanas, la OMS también respaldó el tratamiento, pero solo en pacientes con perfiles de salud específicos.
Personas con COVID-19 no grave que Sin embargo, los pacientes con alto riesgo de hospitalización pueden tomar los anticuerpos, al igual que los pacientes críticos que no pueden desarrollar una respuesta inmune adecuada, dijo la OMS en un hallazgo publicado en el BMJ.
El cóctel es solo el tercer tratamiento para COVID recomendado por la autoridad sanitaria mundial.
Hasta ahora, el único tratamiento autorizado para su uso en Europa es remdesivir, comercializado como Veklury, un inhibidor de la polimerasa de ARN viral que interfiere con la producción de genes virales material, evitando que el virus se multiplique dentro de las células.
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Tratamientos de COVID: qué funciona, qué no funciona, qué podría Información de la revista: British Medical Journal (BMJ)
2021 AFP
Cita: Roche se aplica al mercado del tratamiento con anticuerpos COVID en la UE (2021, 11 de octubre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-10-roche-covid-antibody- tratamiento-eu.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.