Biogen presenta los esperados datos sobre medicamentos para el Alzheimer en una oscura revista
Crédito: Pixabay/Pete Linforth.
Biogen Inc. publicó el miércoles los resultados completos de eficacia de dos estudios de última etapa de su fármaco para la enfermedad de Alzheimer Aduhelm en una revista médica menos conocida, nueve meses después de que los reguladores estadounidenses aprobaran el tratamiento.
Biogen, con sede en Cambridge, Massachusetts, había estado bajo presión para divulgar los detalles completos de los ensayos, que finalmente produjeron resultados contradictorios después de que se detuvieran antes de tiempo. Un estudio sugirió que el tratamiento, que elimina una placa llamada amiloide del cerebro, podría retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. El otro no. Los resultados mixtos dieron lugar a un intenso debate sobre si el fármaco proporcionaría muchos beneficios a los pacientes.
Los resultados publicados el miércoles no revelaron ninguna información nueva que se espera que altere sustancialmente la controversia en torno al fármaco. La compañía también dijo el miércoles que un estudio de extensión mostró que después de dos años y medio de tratamiento, los pacientes continuaron viendo una disminución en las medidas clave de la patología de la enfermedad.
Biogen aún debe realizar otro ensayo como condición para la aprobación del fármaco.
Los grandes ensayos de nuevos fármacos de alto perfil a menudo se publican en revistas de renombre como el New England Journal of Medicina o Diario de la Asociación Médica Americana. Por el contrario, los estudios de fase 3 de Biogen se publicaron en el Journal of Prevention of Alzheimer’s Disease, una publicación de perfil relativamente más bajo.
El factor de impacto de la revista, una medida de la frecuencia con la que los artículos de una publicación en particular han sido citados en otra literatura médica, es mucho más bajo que nombres como el New England Journal, Robert W. Baird & Co analista Brian Skorney dijo el miércoles en Twitter.
La publicación llega casi tres años después de que Biogen detuviera por primera vez los dos estudios de fase 3, diciendo que los estudios sugerían que era poco probable que el medicamento funcionara. Más tarde cambió de rumbo y concluyó que el medicamento era efectivo en uno de los dos ensayos, y solicitó la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
El hallazgo contradictorio, agravado por el hecho de que los ensayos se detuvieron prematuramente, ha dividido a los investigadores de Alzheimer sobre cómo interpretar los resultados desde entonces. La publicación de los ensayos en etapa avanzada en su totalidad podría ayudar a aclarar parte de la controversia. Sin embargo, la empresa también puede estar bajo escrutinio por publicar los resultados en una revista menos conocida.
Las acciones de Biogen subieron un 2 % a 201,26 dólares a las 14:03 horas del miércoles en Nueva York. Las acciones han perdido aproximadamente la mitad de su valor desde que alcanzaron un máximo de $414,71 el 10 de junio.
El año pasado, la FDA otorgó a Aduhelm una aprobación acelerada, lo que permite que un medicamento salga al mercado con la condición de que se realicen más pruebas. realizado. La decisión de la agencia estaba en desacuerdo con el consejo de sus asesores independientes, lo que provocó que varios miembros del organismo externo renunciaran en protesta.
Las aseguradoras se han mostrado renuentes a pagar por Aduhelm sin más evidencia de que desacelera la progresión de la enfermedad de desgaste de la memoria. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid propusieron cubrir el medicamento solo para personas inscritas en ensayos clínicos después de que su revisión descubriera que, si bien el medicamento puede ayudar a los pacientes, también podría causar daño. Se espera que la agencia emita su decisión final de cobertura el próximo mes.
A principios de esta semana, Biogen dijo que asumiría la responsabilidad exclusiva de cambiar Aduhelm, en un acuerdo revisado con su socio Eisai Co. Según el nuevo acuerdo, Biogen pagará a Eisai una regalía sobre las ventas de Aduhelm y asumirá costos de comercializar el medicamento y realizar pruebas adicionales a partir del próximo año.
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Biogen reduce a la mitad el precio de su medicamento contra el Alzheimer Información de la revista: New England Journal of Medicine , Journal of the American Medical Association
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Cita: Biogen presenta datos esperados de medicamentos para el Alzheimer en una revista oscura (17 de marzo de 2022) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-03-biogen- awaited-alzheimer-drug-obscure.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.