El nuevo jefe de la FDA no puede llegar lo suficientemente pronto para una agencia asediada
Al esforzarse bajo una carga de trabajo pandémica y golpeada por una serie de controversias públicas, una de las agencias líderes en la lucha del gobierno contra el COVID-19 finalmente está al borde de conseguir un nuevo comisario.
Después de casi nueve meses de búsqueda, el presidente Joe Biden dice que está cerca de nombrar a su elección para dirigir la Administración de Alimentos y Medicamentos, que supervisa las vacunas, los medicamentos y las pruebas. Exfuncionarios de la FDA y otros expertos dicen que la decisión no puede llegar lo suficientemente pronto para los asediados reguladores de la agencia.
Miles de empleados de la FDA están agotados después de competir durante más de un año y medio para revisar productos para combatir el coronavirus, y la reputación de la agencia por una regulación rigurosa y basada en la ciencia se ha visto amenazada por disputas contenciosas sobre las vacunas de refuerzo de COVID-19 y un nuevo medicamento no probado para el Alzheimer.
«La FDA está bajo una nube como nunca hemos visto antes», dijo Lawrence Gostin, especialista en salud pública de la Universidad de Georgetown. «La elección de un comisionado será absolutamente esencial para un futuro vibrante para la agencia».
La presión surge cuando la FDA enfrenta más decisiones relacionadas con el coronavirus que probablemente afectarán a decenas de millones de estadounidenses. y determinar cómo le va a la nación frente a futuras oleadas de infección.
En las próximas semanas, la agencia decidirá sobre el alcance de las vacunas de refuerzo para los adultos que recibieron las vacunas Moderna y Johnson & Johnson. Los reguladores también decidirán si la vacuna de Pfizer es segura y efectiva para niños de hasta 5 años.
Eso se suma a otras decisiones de alto riesgo, incluida la prohibición de los cigarrillos electrónicos del gigante del vapeo Juul y otros fabricantes debido a sus riesgos para los adolescentes.
Se esperaba que la nominación de alguien para el puesto de la FDA fuera una prioridad a principios de este año, dada la urgencia de la pandemia. Pero la directora de medicamentos de la agencia desde hace mucho tiempo, la Dra. Janet Woodcock, se ha desempeñado como comisionada interina desde enero. La Casa Blanca enfrenta una fecha límite legal de mediados de noviembre para nombrar un reemplazo.
Los funcionarios de la administración dicen que Biden tomará una decisión antes del 15 de noviembre. La noticia de esta semana de que el Dr. Francis Collins dejará el cargo su puesto al frente de los Institutos Nacionales de Salud ha agregado una nueva urgencia para resolver la cuestión del liderazgo de la FDA.
Los jefes interinos de las agencias sirven principalmente como cuidadores y, en general, no pueden establecer nuevas metas o prioridades para sus agencias. También tienen menos influencia para resolver la confusión entre el personal de la agencia y los tomadores de decisiones políticas en los niveles más altos del gobierno.
Ese problema se enfocó mucho el mes pasado cuando dos reguladores de vacunas de la FDA desde hace mucho tiempo se opusieron públicamente al plan de la administración Biden de dar refuerzos para la mayoría de los estadounidenses sanos. Ambos dijeron que se retirarían de la agencia.
Había la sensación dentro de la FDA de que el llamado de la Casa Blanca para una campaña de refuerzo masiva a partir del 20 de septiembre había encajonado a la agencia para que tomara una decisión antes de que sus científicos hubieran completado su propia revisión de si se necesitaban inyecciones adicionales. En última instancia, la agencia autorizó el uso reducido de la inyección de Pfizer para aumentar la protección en adultos mayores y otros grupos vulnerables.
Los expertos dicen que el comisionado entrante de la FDA deberá aliviar el agotamiento, elevar la moral y reparar la credibilidad pública de la agencia .
La nominación de un nuevo comisionado «ya debería haberse resuelto», dijo el Dr. Stephen Ostroff, ex comisionado interino y científico jefe de la FDA. «Solo desearía que tuvieran a alguien allí para poner las cosas en marcha y ser la cara pública de la agencia para que la gente entienda lo que está pasando en la FDA y por qué».
La búsqueda de meses de un candidato a la FDA refleja la naturaleza cada vez más política del trabajo y el grupo limitado de candidatos que están calificados e interesados en asumirlo.
Con sede en los suburbios de Maryland en las afueras de Washington, a menudo se cita a la FDA como reguladora de productos que hacen un 25% del gasto de los consumidores estadounidenses. En el centro de esta burocracia en expansión, el comisionado de la FDA está sujeto a la presión de la Casa Blanca, miembros del Congreso, cabilderos corporativos, defensores de los consumidores y grupos médicos. Los comisionados más exitosos han tendido a combinar una profunda experiencia en medicina y políticas de salud con agudas habilidades políticas y de comunicación.
Se han presentado más de media docena de nombres para el puesto desde que Biden asumió el cargo.
El Dr. Joshua Sharfstein, ex comisionado adjunto de la FDA, el segundo funcionario de la agencia a principios de la administración de Obama, fue uno de los primeros favoritos entre los expertos médicos y los defensores de los consumidores. Pero muchas de las poderosas industrias que regula la FDA se oponen a él, incluido el lobby farmacéutico.
Dr. Michelle McMurry-Heath, quien también trabajó en la FDA bajo Obama, también ha sido investigada para el puesto. Pero su papel actual al frente del principal grupo de cabildeo de la industria biotecnológica la pone en desacuerdo con varias prioridades clave de Biden, incluido el precio más bajo de los medicamentos.
Durante meses, se esperaba que Woodcock fuera nominada, dada su popularidad entre el personal de la FDA y la industria de las drogas Pero varios senadores demócratas clave han señalado que se opondrían a su confirmación debido al manejo que hace la FDA de analgésicos opioides adictivos como OxyContin bajo su supervisión.
La comisionada de la FDA debe ser confirmada por un voto mayoritario en el Senado.
A medida que las autoridades de la agencia se han expandido, también lo han hecho las fallas políticas y legales. Por ejemplo, una ley de 2009 que otorga a la FDA la supervisión de los productos de tabaco resultó en más de una década de batallas legales en curso sobre los cigarrillos mentolados, los cigarrillos electrónicos con sabor y otros productos que la agencia está tratando de regular.
Eso está en marcha la parte superior de las controversias perennes en torno a los problemas de seguridad de los medicamentos y los retiros de alimentos.
«Las personas que están siendo consideradas para el trabajo deben preguntarse: ‘¿Saldré con una reputación mejorada o tendré una reputación que ponga en medio de la controversia?'», dijo Wayne Pines, excomisionado asociado de la FDA y especialista en comunicaciones que ha ayudado a varios comisionados a través del proceso de confirmación.
La mayoría de los comisionados de la FDA en las últimas tres décadas han ocupado el puesto por menos de dos años.
Dr. Stephen Hahn fue comisionado durante solo 13 meses bajo el expresidente Donald Trump, quien amenazó repetidamente a la agencia con acelerar las revisiones de las vacunas contra el COVID-19 y aprobar los tratamientos no probados, como el medicamento desacreditado hidroxicloroquina.
La cepa en la FDA se suponía que se relajaría bajo Biden. Pero la presión de toda la Casa Blanca por las vacunas de refuerzo encendió las alarmas entre algunos en la agencia de que esta administración también se estaba adelantando a la ciencia. Los aliados de la administración han defendido la preparación agresiva para los refuerzos, enfatizando que el plan siempre dependió de la aprobación de los científicos de la FDA.
Otras controversias que enfrenta la FDA se derivan de sus propias decisiones.
The June La aprobación de un nuevo y costoso fármaco para la enfermedad de Alzheimer generó controversia rápidamente, ya que los propios asesores expertos de la agencia habían rechazado casi por unanimidad los supuestos beneficios del fármaco.
Dos comités del Congreso y un inspector general federal ahora están investigando la decisión después de las revelaciones de que los revisores de la agencia sostuvo reuniones no documentadas con ejecutivos del fabricante de medicamentos Biogen en el período previo a la aprobación.
Los contactos parecían confirmar preocupaciones de larga data de que la agencia es más un confidente de la industria farmacéutica que un regulador. Tres asesores de la FDA renunciaron por la aprobación.
Dadas las controversias que enfrenta la agencia, el candidato de Biden deberá tener «una gran cantidad de peso científico y credibilidad», dijo Gostin.
«Eso será importante para la moral de los científicos profesionales de la FDA, pero será aún más importante para la integridad de la agencia y la confianza del público en la FDA».
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Cita: El nuevo jefe de la FDA no puede venir lo suficientemente pronto para una agencia asediada (8 de octubre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-10- fda-jefe-beleaguered-agency.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.