Empresa australiana retira pruebas de COVID-19 de EE. UU. por falsos positivos
Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público
El fabricante australiano de tecnología médica Ellume dijo que había retirado casi 200.000 pruebas de COVID-19 en el hogar en los Estados Unidos debido a una mayor probabilidad de falsos positivos
La prueba rápida de coronavirus en el hogar de Ellume el año pasado se convirtió en la primera en recibir autorización de uso de emergencia en los EE. UU.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. ciertos lotes de la prueba casera Ellume COVID-19, debido a un problema de fabricación identificado recientemente».
«Los resultados negativos no parecen verse afectados por el problema de fabricación», decía el comunicado.
«La FDA está trabajando en estrecha colaboración con Ellume para evaluar los controles de fabricación adicionales de la empresa y otros medidas correctivas para ayudar a garantizar que el problema se resuelva».
Un portavoz de Ellume dijo a la AFP el miércoles que 195.000 de los 3,5 millones de pruebas enviadas a Estados Unidos se habían visto afectadas.
Entre ellos se encontraban pruebas proporcionadas al Departamento de Defensa para su distribución a programas de salud comunitarios.
En un comunicado fechado el 1 de octubre, la compañía dijo que se ordenó el retiro voluntario después de que se informaran resultados falsos positivos en algunos lotes de productos en tasas más altas de lo esperado.
«Ofrezco mis más sinceras disculpas y las disculpas de toda nuestra compañía por el estrés o las dificultades que las personas pueden haber experimentado debido a un resultado falso positivo», dijo el fundador Sean Parsons.
La firma dijo identificó la causa del problema e implementó controles adicionales, y reanudó la distribución de las pruebas a los minoristas estadounidenses.
«Hemos trabajado y continuaremos trabajando diligentemente para garantizar la precisión de las pruebas, en todos los casos», agregó Parsons.
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Cómo la prueba de COVID en el hogar de un médico australiano ganó la aprobación de los EE. UU. 6 de octubre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-10-australian-firm-recalls-covid-false.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.