El anillo vaginal de 90 días se muestra prometedor como método para prevenir tanto el VIH como el embarazo
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Un anillo vaginal que contiene el medicamento antirretroviral dapivirina y la hormona anticonceptiva levonorgestrel produce niveles sostenidos de cada medicamento cuando se usa continuamente durante 90 niveles de días probablemente suficientes para cumplir su doble propósito de proteger contra el VIH y los embarazos no deseados, según los hallazgos de un nuevo estudio.
Los resultados del estudio de Fase I del anillo de doble propósito de 90 días se presentan en la Conferencia virtual de Investigación para la prevención del VIH (HIVR4P), o HIVR4P // Virtual, que se lleva a cabo en el transcurso de cuatro días: 27 y 28 de enero y 3 y 4 de febrero.
El estudio, MTN-044/IPM 053/CCN019, fue realizado por investigadores de la Red de Ensayos de Microbicidas financiado por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH, por sus siglas en inglés) ( MTN) en colaboración con la Red de Ensayos Clínicos de Anticonceptivos (CCTN) de los NIH y es el primero en evaluar el uso del anillo, según lo previsto, durante 90 días. En un primer estudio anterior en humanos (MTN-030/IPM 041), también realizado por MTN, las mujeres usaron el anillo durante 14 días sin problemas de seguridad.
El anillo de doble propósito de 90 días ring es uno de los dos anillos vaginales de última generación que está desarrollando la Asociación Internacional para los Microbicidas (IPM, por sus siglas en inglés) sin fines de lucro; el otro es un anillo de dapivirina solo de 90 días solo para la prevención del VIH. Ambos productos se basan en el anillo de dapivirina mensual de IPM, que el año pasado recibió una opinión positiva de la Autoridad Europea de Medicamentos (EMA) para su uso entre mujeres cisgénero mayores de 18 años en países en desarrollo, y poco después, se agregó a la Organización Mundial de la Salud ( OMS) lista de medicamentos precalificados. IPM ahora está buscando la aprobación del anillo en varios países africanos, así como de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Si se aprueba, el anillo de dapivirina mensual sería el primer método biomédico de prevención del VIH diseñado específicamente para mujeres cisgénero y el primer método de acción prolongada.
«Es muy emocionante ver el anillo de dapivirina acercándose a la meta, y solo podemos esperar que le sigan otros productos de prevención del VIH para mujeres. Si hay algo que hemos aprendido de nuestra experiencia con el uso y la entrega de anticonceptivos, es importante que las mujeres tengan opciones, porque tienen diferentes necesidades y preferencias en diferentes momentos de la vida. sus vidas», dice Sharon L. Achilles, MD, Ph.D., profesora asociada de obstetricia, ginecología y ciencias reproductivas en la Facultad de medicina de la Universidad de Pittsburgh y directora del Centro de investigación de planificación familiar del Magee-Womens Research Institute.
«Es por eso que un producto que podría proteger tanto contra el VIH como contra el embarazo no deseado podría ser especialmente atractivo para muchas mujeres», agregó el Dr. Achilles, presidente de protocolo del MTN-044/IPM 053/CCN. 019 y reportará sus resultados en la reunión. El Dr. Achilles también dirigió el primer estudio de Fase I.
Mientras que el anillo mensual contiene 25 mg de dapivirina, el anillo de doble propósito contiene 200 mg de dapivirina para permitir su liberación prolongada durante tres meses, como así como 320 mg de levonorgestrel, un progestágeno sintético que se usa en muchos anticonceptivos, ya sea solo o en combinación con estrógeno.
Debido a que el sangrado irregular o manchado es un efecto secundario común de los anticonceptivos de progestágeno solo, el Dr. Achilles y su equipo quería saber si ocurriría lo mismo con el uso del anillo de 90 días y si quitarse el anillo durante un par de días al mes, como se hace comúnmente con otros anticonceptivos, reduciría o eliminaría el sangrado irregular. Es importante destacar que el estudio tuvo como objetivo determinar si habría una liberación sostenida de dapivirina y levonorgestrel en el transcurso de 90 días a niveles que se consideraban suficientes para la protección contra el VIH y la anticoncepción y el impacto que podría tener la extracción periódica del anillo. Sería especialmente importante comprender esto, porque como método controlado por el usuario, es probable que se elimine de todos modos de vez en cuando.
El estudio inscribió a 25 mujeres en el Hospital Magee-Womens de UPMC en Pittsburgh, que fueron asignados al azar para usar la combinación de anillo de dapivirina y levonorgestrel de forma continua durante 90 días o cíclicamente durante 90 días en tres ciclos durante los cuales el anillo se usó durante 28 días y se retiró durante dos días.
Los patrones de sangrado experimentados por los participantes fueron casi idénticos en los dos grupos, y generalmente tranquilizadores. De los más de 2100 días totales de uso del anillo en ambos grupos, el 58 % no sangraron y el 31 % solo mancharon. Del mismo modo, se informó que el sangrado moderado ocurrió solo el 10 por ciento de los días y el sangrado abundante solo representó el 1-2 por ciento de los días en cada grupo. No hubo problemas significativos de seguridad relacionados con el producto.
Cuando se colocó el anillo, la cantidad de dapivirina en plasma estaba muy por encima de los niveles observados en los ensayos de eficacia de Fase III del anillo de 25 mg. Si bien los niveles de dapivirina disminuyeron cuando se retiró el anillo, se mantuvieron dentro del rango observado en los ensayos de Fase III con el anillo de dosis más baja. Asimismo, los niveles de levonorgestrel en plasma permanecieron consistentes con los requeridos para una anticoncepción efectiva. Con respecto a los niveles de dapivirina en el fluido vaginal, hubo una disminución rápida y pronunciada después de retirar el anillo.
«Debido a que el uso cíclico es una práctica común con muchos anticonceptivos hormonales y, como un producto controlado por el usuario, puede esperarse la extracción periódica del anillo, queríamos comprender el impacto que este comportamiento tendría tanto en los patrones de sangrado como en la protección contra el VIH. Hasta ahora, no parece probable que el uso cíclico haga una diferencia en los patrones de sangrado, pero queda por se verá si las extracciones periódicas permitirán o no una protección sostenida contra la infección por el VIH. Esto es algo que necesitaremos estudiar más a fondo», comentó el Dr. Achilles.
Si bien la adherencia al uso del anillo fue alta, alrededor del 91 por ciento El 25 por ciento de los participantes dijeron que se quitaron el anillo al menos una vez durante el estudio. Al mismo tiempo, 19 de los 25 participantes, o el 76 por ciento, informaron que su anillo se salió parcialmente solo en una o más ocasiones y que para 10 mujeres (40 por ciento), el anillo se cayó por completo al menos una vez. A diferencia de los anillos de tenofovir mensuales y de 90 días, el anillo combinado de dapivirina y levonorgestrel evaluado en el estudio se hizo más flexible y tenía una sensación más suave, lo que los investigadores creen que es la razón probable de las muchas expulsiones. Desde entonces, IPM reformuló el anillo, que ahora planea evaluar en un ensayo que se llevará a cabo en asociación con CCTN, parte del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver.
«Hemos Escuché de mujeres de todo el mundo que quieren y necesitan nuevas opciones de prevención multipropósito que puedan usar en sus propios términos. Los alentadores resultados de hoy respaldan el desarrollo continuo del anillo anticonceptivo de dapivirina, y estamos trabajando para incorporar los valiosos conocimientos obtenidos de este estudio. para optimizar la formulación del anillo», dijo Brd Devlin, vicepresidente ejecutivo de desarrollo de productos de IPM. «Somos optimistas de que el anillo anticonceptivo de dapivirina ampliará aún más las opciones de salud sexual y reproductiva de las mujeres».
Los resultados del estudio MTN-044/IPM 05/CCN019 serán presentados por el Dr. Achilles en un sesión denominada «Tecnologías de prevención multipropósito (MPT) para la prevención del VIH y el embarazo», que forma parte del programa del 28 de enero de HIVR4P // Virtual.
También se informarán en la misma sesión los resultados preliminares de MTN-045, o el Estudio CUPID, que involucró entrevistas con 400 parejas en Uganda y Zimbabue sobre sus puntos de vista y preferencias sobre posibles productos de doble propósito. A más del 90 por ciento de las parejas les gustó la idea de un producto dos en uno, especialmente si se presenta ante todo como un anticonceptivo en lugar de un método para la prevención del VIH.
Resultados de la Fase I (MTN-036/IPM 047) del anillo de dapivirina sola de 90 días han sido aceptados para su presentación en la próxima Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas (CROI), del 7 al 10 de marzo.
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El primer ensayo del anillo de dapivirina con ARV y anticonceptivos no encuentra problemas de seguridad Más información: Resultados del estudio: www.mtnstopshiv.org/research/s … udies/mtn-036ipm-047 Proporcionado por Microbicide Trials Network Cita: El anillo vaginal de 90 días se muestra prometedor como método para prevenir tanto el VIH como el embarazo (26 de enero de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https:/ /medicalxpress.com/news/2021-01-day-vaginal-method-hiv-pregnancy.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.