Los participantes del ensayo de vacunas que recibieron placebo ahora saltan a la fila para obtener la vacuna real de Pfizer, Moderna

Crédito: Pixabay/CC0 Dominio público

Buenas noticias para decenas de miles de voluntarios en los ensayos de vacunas contra el COVID-19: muchos de esos a quienes recibieron un placebo ahora se les ofrece una vacuna en algunos casos, antes de lo que de otro modo habrían sido elegibles.

Se ha informado a los participantes en el estudio de la vacuna de Pfizer, algunos de los cuales habían montado una campaña ruidosa en las redes sociales, que cualquiera que quiera una puede recibir la primera de dos inyecciones antes del 1 de marzo. Los participantes en el ensayo de la vacuna de Moderna ya se están inmunizando.

Ese no siempre fue el plan, y algunos expertos temen que los voluntarios «desenmascarados», es decir, hacerles saber si recibieron la vacuna o un placebo podría dificultar la recopilación de buenos datos a largo plazo sobre las vacunas experimentales, incluido cómo seguros que están y cuando su inmunidad comienza a desaparecer. Pero otros argumentan que sería injusto dejar a los participantes del ensayo desprotegidos de una pandemia furiosa cuando hay una vacuna eficaz disponible.

«¿Quién te trajo aquí?» preguntó el Dr. Larry Corey, virólogo del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle y codirector del programa de prueba de vacunas para la Operación Warp Speed del gobierno de EE. UU. «La justicia social dice que debe vacunar a todos los que reciben placebo lo más rápido posible».

Señaló que los lotes de vacunas fabricados y etiquetados para ensayos clínicos están destinados exclusivamente a la investigación: «Estos viales de vacuna no pueden administrarse a nadie más».

Cuando se inscribieron para los ensayos clínicos, los voluntarios firmaron formularios de consentimiento en los que aceptaban ser asignados al azar para recibir inyecciones de una vacuna experimental o un placebo de agua salada y recibir seguimiento durante dos años. No se mencionó nada en esos formularios acerca de que los receptores del placebo recibieran la vacuna real si se aprobaba y cuándo.

Pero los ensayos, casi todos apoyados por Operation Warp Speed, han tenido un éxito espectacular. En cuestión de meses, dos vacunas, las desarrolladas por Moderna y Pfizer/BioNTech, recopilaron suficiente evidencia de seguridad y eficacia para recibir la aprobación para uso de emergencia de la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos, y se cree que al menos una más de Janssen le sigue de cerca.

A un número desconocido de voluntarios se les han ofrecido inyecciones de vacunas a través de su trabajo o su departamento de salud local y han abandonado los ensayos. La amenaza de perder a los participantes del estudio durante el seguimiento puede haber acelerado el proceso de desenmascaramiento.

«Es fundamental, sin importar lo que obtengan, que sigamos observando a estas personas, en particular en busca de evidencia de inmunidad menguante, «, dijo el Dr. Steven Goodman, profesor de epidemiología en la Escuela de Medicina de Stanford. «Si demasiadas personas sienten que están en desventaja por estar en el ensayo, podría perder a muchas personas en el seguimiento».

Michael Tovar de Los Ángeles, dueño de una compañía de posproducción de películas con su esposo, Brian Levin, es voluntario en el ensayo de Pfizer. No sabe si recibió una vacuna o un placebo y se sintió muy decepcionado cuando le dijeron que tendría que esperar hasta su cuarta visita a la clínica el 6 de abril para averiguarlo.

«Todos nos esforzamos y debe ser recompensado”, dijo. «Empecé a tuitear a Pfizer todos los días, al igual que muchos otros.

«Quiero que todos los desarrolladores, una vez que obtengan la EUA (autorización de uso de emergencia), vacunen al grupo de placebo lo antes posible. Deberían tener gente vacunando las 24 horas del día, los 7 días de la semana».

Sin embargo, Tovar dijo que está «algo bien» con las noticias actualizadas de que lo llamarán a más tardar el 1 de marzo.

Levin, que está en el ensayo en curso de Janssen, no ha oído nada todavía. Janssen dejó de inscribir a nuevos voluntarios el 17 de diciembre y se espera que publique los datos de su vacuna COVID-19 de dosis única a finales de este mes.

El Dr. Habib Ahsan, líder del ensayo de Janssen y director del Instituto de Precisión y Salud de la Población en UChicago Medicine, dijo que «cualquier participante que sea elegible para recibir una vacuna aprobada debe poder decidir si quiere no ser cegado» y vacunarse fuera del ensayo. Pero, «a partir de ahora, solo los 1a son trabajadores de atención médica de primera línea y personal y residentes de hogares de ancianos elegibles».

Voluntarios que recibieron la vacuna experimental de Janssen (una vacuna basada en adenovirus) se le informará que no hay datos sobre la seguridad de recibir un tipo diferente de vacuna (Pfizer y Moderna son vacunas de ARNm), por lo que probablemente deberían esperar al menos dos semanas (según lo recomendado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades). Pero para aquellos en el grupo de placebo, «no hay problemas de seguridad».

Es importante destacar que los voluntarios del ensayo de Janssen que eligen recibir una vacuna diferente pueden permanecer en el ensayo y continuar con el seguimiento.

«Esas personas seguirán siendo valiosas para el ensayo», dijo Ahsan.

Levin, de 37 años, dijo que esperaba que, si la vacuna experimental resultaba segura y eficaz, los ensayos continuarían. un protocolo conocido como cruce ciego, respaldado por el Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, entre otros expertos, en el que todos los voluntarios regresan para una segunda ronda de inyecciones. Los que recibieron el placebo reciben la vacuna, y los que recibieron la vacuna reciben la solución salina, pero todos permanecen ciegos.

Eso se considera el estándar de oro para los ensayos clínicos, pero no formaba parte de los protocolos originales. Pfizer y Moderna le dijeron a la FDA que sería demasiado engorroso imponer ahora.

Goodman, el epidemiólogo de Stanford, dijo que quitar el cegamiento de los voluntarios a medida que sean elegibles para una vacuna aprobada y que esas vacunas aprobadas estén disponibles es un buen compromiso. «El cruce ciego habría brindado una mayor validez científica», dijo, «pero si obtienen al menos cinco o seis meses de datos para la mayoría de los participantes, eso puede ser lo mejor que puedan obtener y podría mantener a las personas en el ensayo». que de otro modo se iría».

Dr. Jesse Goodman (sin relación con el Dr. Steven Goodman), profesor de medicina y enfermedades infecciosas en la Facultad de Medicina de la Universidad de Georgetown y exjefe científico de la FDA, estuvo de acuerdo en que los voluntarios que son elegibles «no deberían ser penalizados porque están en un ensayo .» Pero cuestionó el enfoque de Moderna, que podría permitir que los participantes del ensayo «vayan al frente de la fila: ¿Se convierte eso en la expectativa de todos en cada ensayo?»

También señaló que «tan emocionante como estas vacunas lo son, aún no están aprobadas. Tenemos datos muy sólidos, pero solo para unos pocos meses. Necesitamos un seguimiento clínico y una observación de alta calidad. No queremos que desaparezcan».

Tovar dijo que planea permanecer en el ensayo de Pfizer, pero agregó con nostalgia: «El sitio de mi ensayo está al otro lado de la calle de mi apartamento. Las vacunas están ahí. Todo lo que tengo que hacer es cruzar la calle para conseguirlas. »

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Cita: Los participantes del ensayo de vacunas que recibieron placebo ahora saltan a la fila para recibir la vacuna real de Pfizer, Moderna (21 de enero de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/ news/2021-01-vaccine-trial-placebo-line-real.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.