La vacuna contra el COVID-19 de una sola dosis de Johnson & Johnson promete en las primeras pruebas
Una vacuna contra el COVID-19 de una sola inyección de Johnson & Johnson ha mostrado resultados muy sólidos en los primeros ensayos clínicos, lo que podría proporcionar un impulso significativo a los esfuerzos de vacunación de EE. UU.
La vacuna produjo una respuesta inmunitaria de los 805 participantes del ensayo clínico dentro de los dos meses posteriores a la inoculación, según los resultados publicados el 13 de enero en el New England Journal of Medicine.
Los datos «son alentadores porque muestran una generación robusta de anticuerpos neutralizantes después de una sola dosis en una población más joven y en una población mayor de 65 años, y porque estas respuestas persistieron durante al menos 71 días», dijo el Dr. Andrew Badley, director de Inmunología del VIH de Mayo Clinic. Laboratorio en Rochester, Minnesota.
Los esfuerzos para distribuir las dos vacunas actualmente aprobadas de Pfizer y Moderna se han estancado, en parte porque las vacunas requieren refrigeración extrema y las personas deben recibir dos dosis para lograr la inmunidad.
«Ciertamente sería muy útil tener una dosis en lugar de dos», dijo el Dr. Aaron Glatt, presidente del departamento de medicina y epidemiólogo del hospital Mount Sinai South Nassau Hospital en Oceanside, NY. de t Los problemas logísticos son conseguir esa segunda dosis, además de que le quita una dosis a otra persona. Si solo tiene que administrar una dosis, sería genial».
La vacuna de Johnson & Johnson también sería más resistente que cualquiera de las vacunas ya aprobadas porque se basa en tecnología de ADN en lugar de ARN mensajero para incitar una respuesta del sistema inmunitario.
La nueva vacuna se compone de un virus del resfriado desactivado en el que los científicos cortan y pegan una versión genética de la proteína «espiga» utilizada por el coronavirus para infectar las células. El sistema reconoce la proteína del coronavirus incompleta e inofensiva como un invasor y monta una respuesta, aprendiendo cómo protegerse de futuras infecciones del coronavirus real.
Las vacunas de Pfizer y Moderna se basan en tecnología de ARNm que funciona en gran parte del de la misma manera, pero entrega la codificación genética en una burbuja aceitosa que requiere temperaturas bajo cero y un manejo delicado.
La nueva vacuna se mantiene estable por un tiempo en el refrigerador. un congelador normal como el que tienes en tu cocina, en t temperatura del sombrero», dijo el Dr. Thaddeus Stappenbeck, presidente del Departamento de Inflamación e Inmunidad del Instituto de Investigación Lerner de la Clínica Cleveland, sobre la vacuna experimental. «Pero en realidad está bien durante varios días, durante períodos prolongados, refrigerada».
Los últimos resultados de los ensayos de fase 1-2a de la vacuna de Johnson & Johnson involucraron a 805 participantes en dos grupos, uno con personas de 18 a 55 años y el resto de 65 años o más.
Más del 90 % de los participantes desarrollaron una respuesta inmunitaria en un mes, y todos tenían niveles de anticuerpos neutralizantes el día 57.
Una segunda dosis de la vacuna más que duplicó las cantidades de anticuerpos neutralizantes, mostraron los resultados.
Serán los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 que involucran a 45,000 participantes los que determinen si una sola dosis o dos dosis realmente crean protección inmunológica contra el COVID-19.
«Es muy posible que la dosis única funcione, pero no es raro que las vacunas requieran un refuerzo», dijo Stappenbeck. «Si esto es un poco mejor con un refuerzo, valdría la pena recibir la segunda inyección».
Los primeros resultados de los ensayos de fase 3 se esperan para fines de enero, dijo Johnson & Johnson.
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«Será esencial confirmar estos hallazgos en los ensayos clínicos de fase 3, donde se puede determinar la eficacia de la vacuna contra el virus», dijo el Dr. Amesh Adalja, investigador principal del Johns Hopkins Center for Health Security. en Baltimore.
Stappenbeck espera que si los resultados de la fase 3 «son tan sólidos como los datos que vieron con las vacunas de ARNm, entonces el objetivo sería terminarlo rápidamente y solicitar una autorización de uso de emergencia. Podría ocurrirá a fines de enero. Eso es lo que escuché».
Los resultados de la fase 1-2a también mostraron un perfil de seguridad similar al de las vacunas existentes, informaron los investigadores. La fiebre fue la respuesta adversa más frecuente, así como fatiga, dolor de cabeza y dolores corporales.
«La seguridad se ve muy bien. Está muy en línea con lo que se ha visto con la vacuna de ARNm», dijo Stappenbeck.
Johnson & Johnson detuvo brevemente su prueba de vacuna en octubre después de que un voluntario desarrollara una enfermedad neurológica inexplicable. Una investigación de seguridad determinó que la enfermedad no estaba relacionada con la vacuna.
Una vacuna COVID similar desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford que se basa en el ADN del coronavirus administrado a través de un virus del resfriado inactivado también sufrió retrasos debido a problemas de seguridad. Gran Bretaña e India han autorizado el uso de la vacuna, según The New York Times.
Aunque la vacuna de Johnson & Johnson brindaría una tercera opción necesaria, aún no está claro qué tan rápido la compañía podrá obtener dosis en armas.
El gigante farmacéutico se comprometió en su contrato de mil millones de dólares con el gobierno federal de EE. UU. a tener 12 millones de dosis de su vacuna listas para fines de febrero y aumentar hasta un total de 100 millones de dosis para finales de junio, informó el miércoles el Times.
Sin embargo, se ha dicho a los funcionarios federales que la compañía tiene un retraso de hasta dos meses con respecto al cronograma de producción original, agregó el Times. No se espera que se ponga al día hasta fines de abril, cuando debía haber entregado más de 60 millones de dosis.
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Más información: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre las vacunas contra el vector viral COVID-19.
Resumen/Texto completo Información de la revista: New England Journal of Medicine