La UE podría comenzar la revisión de la píldora COVID de Merck ‘en días’
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El organismo de control de medicamentos de la UE podría comenzar una revisión en unos días de un medicamento oral para el COVID producido por la empresa farmacéutica estadounidense Merck, una empresa de alto nivel dijo el funcionario el martes.
Merck dijo la semana pasada que se demostró que su fármaco molnupiravir reduce las hospitalizaciones en un 50 por ciento, acercando el sueño de una simple píldora para tratar la pandemia de coronavirus.
«Lo que puedo decir es que, de hecho, consideraremos si iniciar una revisión continua de este compuesto en los próximos días», dijo a los periodistas Marco Cavaleri, jefe de estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cavaleri dijo que la agencia con sede en Amsterdam estaba al tanto de algunos «resultados de primera línea que está comunicando la compañía» sobre su nuevo fármaco.
Merck dijo el viernes que planeaba presentar una solicitud a la FDA de EE. UU. y otros organismos reguladores de todo el mundo para el fármaco.
Dijo que los resultados del ensayo en 770 pacientes mostraron que no hubo muertes entre los pacientes que recibieron el medicamento en comparación con ocho muertes en el grupo de placebo.
Bajo una revisión continua, la EMA puede acelerar mejorar las aprobaciones de medicamentos examinando los datos de seguridad y eficacia a medida que se publican, en lugar de esperar hasta después de un el fabricante presenta una solicitud formal de autorización.
La aprobación puede demorar varios meses.
La píldora de Merck ha sido aclamada como un posible avance porque hasta ahora las terapias contra el COVID, que tratan la enfermedad en lugar de a las vacunas, que impiden que hasta ahora se hayan administrado por vía intravenosa.
Mientras tanto, la EMA expresó la esperanza de que las dosis de refuerzo de la vacuna podrían ofrecer un largo período de protección contra el COVID.
La agencia autorizó el lunes una tercera dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer/BioNTech para personas mayores de 18 años, seis meses después de sus dos inyecciones iniciales, en medio de temores de que ofrece una protección decreciente.
«Lo que estamos viendo al menos con este vacuna es que la respuesta inmunitaria es mucho más alta que la que hemos visto después de la segunda dosis», dijo Cavaleri.
«Lo que significa que potencialmente tendremos cantidades bastante notables de anticuerpos neutralizantes, también durante mucho más de seis meses».
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2021 AFP
Cita: La UE podría comenzar la revisión de la píldora Merck COVID ‘en días’ (2021 , 5 de octubre) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-10-eu-merck-covid-pill-days.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.