Preguntas planteadas sobre la aprobación de la vacuna contra el COVID-19 en India
Harsh Vardhan, Ministro de Salud y Bienestar Familiar, Ciencia y Tecnología y Ciencias de la Tierra de la Unión, visita el Hospital GTB en Delhi para revisar los preparativos para la prueba de la vacuna contra el COVID-19 administración. Crédito de la imagen: Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India
La aprobación de la India para el uso de emergencia de una vacuna COVID-19 desarrollada localmente que aún se encuentra en ensayos clínicos ha generado una tormenta de críticas por parte de expertos médicos y organizaciones involucradas en la salud pública. .
El domingo (3 de enero), el Controlador General de Medicamentos de India (DCGI), el principal organismo regulador, anunció la aprobación de Covaxin. La vacuna fue desarrollada de forma autóctona por Bharat Biotech en asociación con el Consejo Indio de Investigación Médica del estado, aunque todavía se encuentra en la fase 3 de ensayos en humanos y aún no se han publicado datos sobre inmunogenicidad y eficacia.
DCGI limitó específicamente el despliegue de Covaxin a «modo de ensayo clínico», una categoría con la que muchos expertos tenían problemas. «Nunca había oído hablar de esa categoría», dice a SciDev Manu Raj, metodólogo de investigación e investigador de salud pública adjunto al Instituto Amrita de Ciencias Médicas y Centro de Investigación en Kochi, Kerala. .Net.
Se rechazaron las solicitudes formales de aclaraciones enviadas por SciDev.Net al Departamento de Biotecnología de la India, la agencia gubernamental que apoya la producción indígena de vacunas contra el COVID-19.
También se aprobaron para uso de emergencia fue Covishield de la Universidad de Oxford-AstraZeneca que utiliza un adenovirus debilitado como vector para transportar la proteína de punta COVID-19. La versión india de Covishield está siendo fabricada en India por el pr Serum Institute of India, de propiedad privada.
Tras el anuncio de DCGI, el primer ministro Narendra Modi dijo en un tuit: «Haría que todos los indios se enorgullecieran de que las dos vacunas que recibieron la aprobación de uso de emergencia se fabriquen en ¡India! Esto muestra el entusiasmo de nuestra comunidad científica por cumplir el sueño de una Aatmanirbhar Bharat (India autosuficiente), cuya raíz es el cuidado y la compasión».
En un tuit separado, Modi escribió: » ¡Un punto de inflexión decisivo para fortalecer una lucha enérgica! DCGI otorga la aprobación a las vacunas del Serum Institute of India y Bharat Biotech acelera el camino hacia una nación más saludable y libre de COVID. Felicidades india. Felicitaciones a nuestros científicos e innovadores que trabajan arduamente».
Poonam Khetrapal Singh, director regional de la OMS para el Sudeste Asiático, dijo en un tuit que la organización acogió con beneplácito la decisión de India de otorgar una «autorización de uso de emergencia» para COVID-19. vacunas.
«El uso de vacunas en poblaciones prioritarias, junto con la implementación continua de otras medidas de salud pública y la participación comunitaria, será importante para reducir el impacto de COVID-19», tuiteó.
Pero los científicos médicos y las agencias voluntarias involucradas en la salud pública y el uso racional de los medicamentos están alarmados por la omisión de los protocolos de los ensayos clínicos y el lanzamiento del Covaxin desarrollado localmente sin publicar ni publicitar los resultados de los ensayos.
T. Sundararaman, coordinador global del Movimiento de Salud de las Personas, una red internacional de organizaciones de salud de base, dice: «La aprobación apresurada de Covaxin fue muy innecesaria; fácilmente podrían haber esperado otros dos meses para la finalización de los ensayos de fase 3 cuando los datos y la información hayan estado disponibles. ¿Cuál fue la prisa desgarradora cuando la incidencia de casos en el país era muy baja?»
Un país de 1.300 millones de habitantes, India ha informado hasta ahora 10,3 millones de casos de COVID-19, el segundo más alto del mundo, con 150.000 de ellos fatales. Pero las tasas de infección han ido en declive después de alcanzar su punto máximo a mediados de septiembre.
«Podría haber sido mejor confiar en los científicos y el público antes de publicarlo de esta manera», Sundararaman, dice a SciDev.Net un exdirector ejecutivo del Centro Nacional de Recursos de Sistemas de Salud del Ministerio central de Salud y Bienestar Familiar de la India, quien dice que publicar la vacuna sin datos socavaría su credibilidad y la relegaría a una «alternativa para los pobres», incluso si su eficacia es tan buena como la de otras vacunas.
Raj dice: «Puede que sea una buena vacuna, pero esta forma de aprobación ensombrece su imagen». de dos vacunas diferentes India puede estar en mejores condiciones para lograr su objetivo de inmunizar un tercio de su población durante los próximos seis meses.
La Red de Acción contra las Drogas de toda la India (AIDAN), un influyente grupo de activistas contra las drogas, emitió un comunicado pidiendo a la DCGI que divulgue todos los datos y análisis sobre los cuales se tomó la decisión. para lanzar las vacunas COVID-19.
«En aras de la transparencia y el bienestar público, solicitamos que el regulador [DGCI] comparta los fundamentos detallados de la decisión junto con la divulgación de los datos, evidencia y información que fue revisada por la SEC [comité de expertos en la materia] y los datos y análisis sobre la base de los cuales se otorga la aprobación REU [uso de emergencia restringido]», dice el comunicado de AIDAN.
Mira Shiva, una médico y líder de AIDAN, le dice a SciDev.Net que el grupo estaba «conmocionado por la decisión de otorgar la aprobación a Covaxin de Bharat Biotech, mientras aún estaba en modo de ensayo clínico, especialmente en el contexto de informes de infección por cepas mutantes».
«En cambio, la vacuna de la Universidad de Oxford-AstraZeneca que se está fabricado aquí por el Serum Institute, fue aprobado en el Reino Unido y otros países sobre la base de datos de rigurosos ensayos clínicos», dice.
Según Shiva, lo que está en juego es la reputación de la India como un importante fuente de vacunas confiables y baratas para el mundo en desarrollo y controlada por instituciones reguladoras conocidas por cumplir estrictamente con los protocolos y por realizar evaluaciones basadas en la ciencia antes de otorgar aprobaciones.
Krishna Ella, directora general de Bharat Biotech, defendió su producto en la conferencia de prensa virtual el lunes. «Muchas personas solo están chismeando. Es solo una reacción violenta contra las empresas indias. Eso no es correcto para nosotros. No nos lo merecemos. Covaxin ha mostrado menos del 10 por ciento de reacciones adversas».
Covaxin es producido utilizando un virus completamente inactivado, la técnica de vacuna más antigua, mediante la cual se elimina el virus vivo para que ya no pueda replicarse pero aún sea capaz de estimular una respuesta inmunitaria en el receptor. Los resultados parciales de los ensayos de fase 1 y 2 de la vacuna están disponibles en el sitio web de la compañía.
Mientras tanto, Adar Poonawalla, director ejecutivo de Serum Institute of India, dijo en un tuit: «Todos los riesgos que @SerumInstIndia asumió con el almacenamiento la vacuna, finalmente han valido la pena. Covishield, la primera vacuna contra el COVID-19 de la India, está aprobada, es segura, efectiva y está lista para implementarse en las próximas semanas».
Poonawalla había anunciado anteriormente que su empresa, entre los fabricantes de vacunas más grandes del mundo, había almacenado cerca de 50 millones de dosis de Covishield, antes de los ensayos clínicos, y estaba preparado para producir 300 millones de dosis para julio de 2021.
India tiene en preparación otro COVID-19 autóctono candidato a vacuna, aprobado por DGCI para ensayos clínicos de fase 3, una vacuna de ADN plasmídico llamada ZyCoV-D desarrollada por Zydus Cadila. Las vacunas de ADN se basan en un plásmido modificado genéticamente (molécula de ADN separada del ADN cromosómico y capaz de copiarse a sí misma) que contiene la secuencia de ADN que codifica los antígenos contra los que se busca la respuesta inmunitaria.
«Zydus Cadila completó Los ensayos clínicos de fase I/II de esta candidata a vacuna de ADN, en India, en más de 1000 participantes y los datos provisionales indicaron que la vacuna es segura e inmunogénica cuando se administraron tres dosis por vía intradérmica”, dijo el domingo un comunicado de prensa del Departamento de Biotecnología.
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India aprueba AstraZeneca y las vacunas contra el COVID-19 fabricadas localmente Proporcionado por SciDev.Net Cita: Preguntas planteadas sobre la aprobación de vacunas contra el COVID-19 en India (2021, 6 de enero) recuperado 30 Agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-01-india-covid-shot.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.