La FDA dice que la inyección de una sola dosis de J&J previene el COVID grave
Esta foto del 2 de diciembre de 2020 proporcionada por Johnson & Johnson muestra viales de la vacuna Janssen COVID-19 en los Estados Unidos. Johnson &erio; La vacuna de dosis única de Johnson protege contra el COVID-19, según un análisis realizado por los reguladores estadounidenses el miércoles 24 de febrero de 2021, que prepara el escenario para una decisión final sobre una inyección nueva y más fácil de usar para ayudar a controlar la pandemia. Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos confirmaron que, en general, tiene una efectividad de alrededor del 66 % y también dijeron que la inyección de J&J, que podría ayudar a acelerar las vacunas al requerir solo una dosis en lugar de dos, es segura de usar. (Johnson & Johnson vía AP)
La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson ofrece una fuerte protección contra el COVID-19 grave, según un análisis publicado el miércoles por los reguladores de EE. tiro para usar para ayudar a domar la pandemia.
La inyección largamente esperada podría ofrecer a la nación una tercera opción de vacuna y ayudar a acelerar las vacunas al requerir solo una dosis en lugar de dos. Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) confirmaron que, en general, la vacuna tiene una efectividad de alrededor del 66 % para prevenir la COVID-19 de moderada a grave, y alrededor del 85 % contra la enfermedad más grave. La agencia también dijo que la inyección de J&J es segura.
El análisis es solo un paso en la evaluación de la FDA. El viernes, los asesores independientes de la agencia debatirán si la evidencia es lo suficientemente sólida como para recomendar la inyección. Con ese consejo, se espera que la FDA tome una decisión final en unos días.
El número de muertes por COVID-19 en los EE. UU. superó las 500 000 esta semana, y la campaña de vacunación ha sido más lenta de lo esperado, obstaculizada por problemas logísticos. y retrasos meteorológicos. Hasta el momento, alrededor de 44,5 millones de estadounidenses han recibido al menos una dosis de la vacuna fabricada por Pfizer o Moderna, y casi 20 millones de ellos han recibido la segunda dosis requerida para una protección completa.
Las pruebas mostraron que Pfizer y Moderna las vacunas fueron 95 % efectivas en la protección contra el COVID-19 sintomático.
Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia, forma parte del panel asesor de la FDA que analizará los datos de J&J el viernes y advierte que ninguna de las vacunas se ha comparado directamente. Aun así, se sintió alentado por el hecho de que una dosis de la vacuna J&J parece tan eficaz para prevenir enfermedades graves como sus competidores de dos dosis.
«Esta es una vacuna para evitar que vaya al hospital y muera en un nivel que ciertamente es comparable» con las vacunas de Pfizer y Moderna, dijo.
J&J probó su opción de dosis única en 44,000 adultos en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica. Diferentes versiones mutadas del virus circulan en diferentes países, y el análisis de la FDA advirtió que no está claro qué tan bien funciona la vacuna contra cada variante. Pero J&J anunció previamente que la vacuna funcionó mejor en los EE. UU. con un 72 % de efectividad contra el COVID-19 de moderado a grave, en comparación con el 66 % en América Latina y el 57 % en Sudáfrica.
Sudáfrica recientemente comenzó a aplicar la vacuna J&J vacuna a los trabajadores sanitarios de primera línea a modo de prueba después de decidir que una vacuna de su rival AstraZeneca no había mostrado resultados de estudio lo suficientemente sólidos contra la variante particularmente preocupante que se estaba propagando allí.
«Me tranquilizó» que a pesar de las diferentes variantes , la inyección de J&J aún protege contra enfermedades graves, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA. «Son datos bastante sólidos».
En caso de que las vacunas eventualmente deban actualizarse, los fabricantes están trabajando en ajustes a sus recetas. Moderna anunció el miércoles que está lista para comenzar a probar dosis experimentales que coincidan mejor con la versión sudafricana del virus.
En todos los países, el análisis de la vacuna J&J mostró que la protección comenzó a surgir unos 14 días después de la vacunación. . Pero 28 días después de la vacunación, no hubo hospitalizaciones ni muertes en el grupo vacunado en comparación con 16 hospitalizaciones y siete muertes en los receptores del estudio que recibieron una vacuna ficticia.
La FDA dijo que la eficacia y la seguridad fueron consistentes en todas las razas. grupos, incluidos participantes negros y latinos.
Todas las vacunas contra el COVID-19 del mundo se han probado de manera diferente, lo que hace que las comparaciones sean casi imposibles. No sería sorprendente que una dosis resultara ser un poco más débil que dos dosis, y los formuladores de políticas decidirán si es una compensación aceptable para que más personas se vacunen más rápido.
J&J tiene otro gran estudio en marcha. para ver si una segunda dosis de su vacuna funciona mejor, lo que aumenta la posibilidad de que los países eventualmente agreguen un refuerzo si se justifica.
Al igual que otras vacunas COVID-19, los principales efectos secundarios de la La inyección J&J son dolor en el lugar de la inyección y fiebre similar a la gripe, fatiga y dolor de cabeza. Ningún participante del estudio experimentó la reacción alérgica grave, llamada anafilaxia, que es un riesgo poco frecuente de algunas otras inyecciones de COVID-19, aunque uno experimentó una reacción menos grave.
La FDA dijo que no hubo efectos secundarios graves relacionados a la vacuna hasta el momento, aunque recomendó un mayor control de los coágulos sanguíneos. En el estudio, se informaron en aproximadamente 15 receptores de vacunas y 10 receptores de placebo, una diferencia que no es suficiente para saber si la vacuna desempeñó algún papel.
J&J estaba en camino de convertirse en el primer fabricante de una sola dosis del mundo. opción hasta principios de este mes. México anunció que usaría una versión de una dosis de CanSino de China, que se fabrica con tecnología similar a la inyección de J&J, pero inicialmente se desarrolló como una opción de dos dosis hasta que comenzó una prueba de una dosis en el otoño.
Las vacunas de Pfizer y Moderna que ahora se usan en los EE. UU. y muchos otros países deben mantenerse congeladas, mientras que la inyección de J&J puede durar tres meses en un refrigerador, lo que facilita su manejo. La vacuna de AstraZeneca, ampliamente utilizada en Europa y Gran Bretaña, se fabrica de manera similar y también requiere refrigeración, pero toma dos dosis.
Si la FDA autoriza la inyección de J&J para uso en EE. UU., no aumentará significativamente el suministro de vacunas de inmediato. Se espera que solo unos pocos millones de dosis estén listas para su envío en la primera semana. Pero J&J le dijo al Congreso esta semana que esperaba proporcionar 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones para el verano.
Los reguladores europeos y la Organización Mundial de la Salud también están considerando la vacuna de J&J. A nivel mundial, la compañía tiene como objetivo producir alrededor de mil millones de dosis para finales de año.
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Cita: FDA dice que la inyección de dosis única de J&J previene la COVID grave (2021, 25 de febrero) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-02-fda -single-dose-shot-jj-severe.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.