Nuevas variantes significan vacunas COVID, las pruebas pueden necesitar ajustes: FDA
La aparición de nuevas variantes de SARS-CoV-2 podría requerir un giro rápido por parte de las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, para ayudar a mantenerse un paso por delante de COVID-19.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió pautas el lunes alentando a los desarrolladores de pruebas y medicamentos a prestar atención a las nuevas variantes de coronavirus y estar preparados para hacer ese giro si es necesario.
La guía proporciona recomendaciones para las empresas que buscan modificar vacunas, medicamentos y pruebas ya aprobados para que sigan siendo efectivos contra cualquier nueva variante que surja.
«Muchos de estos productos podrían verse afectados por los cambios en el virus, en particular su eficacia o su rendimiento». dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA, durante una conferencia de prensa el lunes.
«Reconocemos que nos encontramos en una situación de pandemia y debemos asegurarnos de que los proveedores de atención médica tengan los mejores diagnósticos, terapias y vacunas disponibles para combatir el virus. Es posible que estos deban modificarse con el tiempo para permanecer máxima eficacia», agregó Woodcock.
La aparición de nuevas variantes del SARS-CoV-2 altamente infecciosas en el Reino Unido, Sudáfrica y Brasil ha generado preocupaciones de que las mutaciones podrían debilitar la eficacia de las vacunas y los medicamentos ahora se usa para tratar la enfermedad.
Los estudios han demostrado que las dos vacunas ahora en el mercado siguen siendo efectivas para frustrar las variantes del virus que causa el COVID-19 en el Reino Unido y Sudáfrica, pero a los expertos les preocupa que el anticuerpo monoclonal Es posible que los tratamientos no funcionen tan bien.
«Los anticuerpos monoclonales son proteínas fabricadas en laboratorio que imitan al sistema inmunitario en la lucha contra los patógenos dañinos, como los virus», dijo Woodcock. «Sabemos que algunos de los anticuerpos monoclonales que están autorizados actualmente son menos activos contra algunas de las variantes del SARS-CoV-2 que han surgido y prevalecen en algunas partes del mundo».
Hay similares preocupaciones sobre la efectividad de las pruebas de COVID-19 para detectar las nuevas variantes. La FDA ya emitió una alerta de seguridad para advertir que la presencia de mutaciones genéticas virales en una muestra de un paciente puede potencialmente cambiar el rendimiento de una prueba de diagnóstico.
«La FDA ha identificado algunas pruebas que se sabe que verse afectado por las mutaciones virales emergentes, aunque en este momento el impacto no parece ser significativo», dijo Woodcock.
La agencia también emitió una guía para ayudar a las compañías farmacéuticas a prepararse para los ajustes a las vacunas si surge una nueva variante. que ignora la protección de anticuerpos proporcionada por las vacunas de Pfizer y Moderna.
Las empresas deben estar preparadas para probar vacunas modificadas o nuevas inyecciones de refuerzo que protegerían contra variantes emergentes, después de ensayos clínicos a menor escala que implicarían una cientos de personas y duran dos o tres meses, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, durante la sesión informativa del lunes.
«Creemos que es prudente comenzar a realizar ensayos clínicos». Marcas dijo, y luego agregó: «Estamos alentando a las personas a comenzar más temprano que tarde, sin necesariamente desencadenar la producción todavía».
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Siga las últimas noticias sobre el brote de coronavirus (COVID-19) Más información: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. tienen más información sobre las variantes del coronavirus.
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Cita: Nuevas variantes significan vacunas COVID, las pruebas pueden necesitar ajustes: FDA (2021, 23 de febrero) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-02- variantes-covid-vaccines-tweaking-fda.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.