El panel evalúa la seguridad y la eficacia de la píldora COVID-19 de Merck
Esta imagen de archivo sin fecha proporcionada por Merck & Co. muestra su nuevo medicamento antiviral molnupiravir. Un fármaco experimental para el COVID-19 que pronto podría convertirse en la primera píldora autorizada en EE. UU. para tratar el coronavirus enfrenta un último obstáculo el martes: un panel de expertos gubernamentales analizará los datos sobre el medicamento del fabricante de medicamentos Merck. Crédito: Merck & Co. vía AP, Archivo
Los asesores de salud del gobierno sopesaron el martes los beneficios y los riesgos de un medicamento de Merck vigilado de cerca que pronto podría convertirse en la primera píldora autorizada en EE. UU. para que los pacientes tomen en casa para tratar el COVID-19.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) preguntó a sus expertos externos si la agencia debería autorizar la píldora, considerando la nueva información de que es menos efectiva de lo que se informó inicialmente y que puede causar defectos de nacimiento. Se esperaba una votación el martes por la tarde. Las recomendaciones del panel no son vinculantes, pero a menudo guían las decisiones de la FDA.
La reunión se produce cuando las infecciones en EE. UU. están aumentando nuevamente y las autoridades sanitarias de todo el mundo evalúan la amenaza que representa la nueva variante omicron.
Si se autoriza, la píldora de Merck sería la primera que los médicos podrían recetar a los pacientes para aliviar los síntomas y acelerar la recuperación, un paso importante para reducir el número de casos y muertes en los hospitales. El fármaco, molnupiravir, ya está autorizado para uso de emergencia en el Reino Unido
Dada la amenaza actual, se espera que la FDA apruebe el uso de emergencia de la píldora de Merck. Pero los nuevos datos publicados la semana pasada pintaron un panorama menos convincente que cuando la compañía publicó por primera vez sus primeros resultados en octubre.
La semana pasada, Merck dijo que los resultados finales del estudio mostraron que el molnupiravir redujo la hospitalización y la muerte en un 30 % entre los adultos. infectados con el coronavirus, en comparación con adultos que tomaron un placebo. Ese efecto fue significativamente menor que la reducción del 50 % que anunció por primera vez en base a resultados incompletos.
Los científicos de la FDA dijeron el martes que las razones de la diferencia no estaban claras, pero parecían deberse a hospitalizaciones más altas de lo esperado entre pacientes que tomaban el fármaco durante la segunda mitad del estudio. La eficacia de molnupiravir es una consideración clave cuando los miembros del panel sopesan si recomendar el medicamento y para quién.
Otra pregunta es si las mujeres embarazadas o en edad fértil deben evitar el medicamento.
Los científicos de la FDA dijeron el martes que los estudios de la compañía en ratas mostraron que el medicamento causaba toxicidad y defectos de nacimiento en el esqueleto, los ojos y los riñones. En conjunto, el personal de la FDA concluyó que los datos «sugieren que el molnupiravir puede causar daño fetal cuando se administra a personas embarazadas».
Los reguladores dijeron que están considerando prohibir el uso de molnupiravir durante el embarazo o advertir contra él, pero dejarlo como una opción. en casos raros. La FDA también propuso que los médicos verifiquen que las pacientes no estén embarazadas antes de comenzar el tratamiento y recomienden anticonceptivos a ciertas pacientes.
En sus propias presentaciones del martes, Merck dijo que no recomienda el uso del medicamento en mujeres embarazadas o embarazadas. lactante Pero el fabricante de medicamentos se opuso a una restricción general en la prescripción a esos pacientes, argumentando que puede haber ciertos casos en los que el beneficio del medicamento supere su riesgo.
El medicamento utiliza un enfoque novedoso para combatir el COVID-19: inserta pequeños errores en el código genético del coronavirus para evitar que se reproduzca. Ese efecto genético ha generado preocupaciones de que la droga podría estimular cepas más virulentas del virus. Pero los reguladores de la FDA dijeron el martes que el riesgo es teórico y parece poco probable.
Los científicos de Merck dijeron que creen que su medicamento será eficaz contra la nueva variante omicron. Dijeron que el medicamento funcionó contra otras variantes, incluida la cepa delta predominante.
Los panelistas también están sopesando si las píldoras deberían ofrecerse a pacientes que han sido vacunados o que tuvieron COVID-19 anteriormente. Merck no estudió el medicamento en personas vacunadas, pero los datos de un puñado de pacientes con infecciones previas sugirieron que tenía pocos beneficios. Aún así, puede ser poco práctico para los médicos descartar a esos pacientes. El medicamento de Merck funciona mejor cuando se administra dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas de COVID-19, lo que subraya la necesidad de un tratamiento rápido.
Merck probó el medicamento en adultos con COVID-19 de leve a moderado que se consideraban más riesgo debido a problemas de salud como obesidad, diabetes o enfermedades del corazón. Ese es el mismo grupo que actualmente recibe medicamentos de anticuerpos, que ayudan al sistema inmunitario a combatir el virus. La FDA ha autorizado tres medicamentos de anticuerpos para el COVID-19, pero todos deben administrarse por vía intravenosa o inyección en hospitales o clínicas.
Merck fue la primera empresa en presentar su píldora COVID-19 a la FDA, pero un el fármaco rival de Pfizer le sigue de cerca y también está bajo revisión.
El fármaco de Pfizer es parte de una familia de píldoras antivirales conocidas como inhibidores de la proteasa, un tratamiento estándar para el VIH y la hepatitis C. Funcionan de manera diferente que la píldora de Merck y no se han relacionado con el tipo de inquietudes de mutación planteadas con el medicamento de Merck.
Pfizer dijo esta semana que su medicamento no debería verse afectado por las mutaciones de la variante omicron.
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Cita: El panel evalúa la seguridad y la eficacia de la píldora COVID-19 de Merck (30 de noviembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-11-hurdle -merck-covid-pill-fda.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.