Más de 10 000 expedientes médicos proporcionan un comparador para el estudio de prevención del VIH en mujeres embarazadas
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Un examen detallado de más de 10 000 expedientes médicos en clínicas de maternidad y hospitales en zonas urbanas de Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue ha brindado información importante sobre los resultados del embarazo y los recién nacidos en estas comunidades, así como sobre la frecuencia con la que ocurren las diferentes complicaciones. Los hallazgos, que se publicaron en PLOS ONE, incluyen datos que a menudo no están disponibles o informados en gran parte del este y sur de África.
La revisión de la historia clínica fue realizada por investigadores de la Red de Ensayos de Microbicidas (MTN) financiada por los Institutos Nacionales de la Salud en preparación para el estudio DELIVER (MTN-042), ahora en curso, que evalúa la seguridad de dos métodos de prevención del VIH. en mujeres embarazadas: una píldora antirretroviral diaria llamada Truvada, un enfoque conocido como PrEP oral (abreviatura de profilaxis previa a la exposición) y el anillo vaginal mensual de dapivirina.
Aunque la mayoría de los embarazos transcurren «sin incidentes», el embarazo no es sin riesgos, por lo que se espera que haya participantes en DELIVER que experimenten complicaciones, algunas de las cuales pueden ser graves. Debido a que no hay un grupo de placebo en DELIVER, todas las mujeres usarán un producto activo, los investigadores necesitaban un marco de referencia para determinar si las complicaciones particulares o los eventos adversos observados entre las mujeres en el estudio ocurren con una frecuencia similar a la que se esperaría para las mujeres en ese estudio. región en general, o que ocurren con mayor frecuencia, lo que sugeriría el uso de PrEP o el anillo de dapivirina como la razón.
La revisión de la historia clínica se llevó a cabo durante un período de aproximadamente ocho semanas en nueve centros de atención médica de los mismos hospitales. y clínicas donde las participantes que se inscriban en DELIVER planearían dar a luz, en Blantyre, Malawi; Kampala, Uganda; Johannesburgo, Sudáfrica; y en Harare y cerca de Chitungwiza, Zimbabue.
Los investigadores limitaron su revisión a los registros de mujeres que habían dado a luz dentro de los siete días anteriores, tomando nota del resultado del embarazo (si era un nacido vivo a término, parto prematuro o mortinato), el método de parto (vaginal o cesárea) y el peso del bebé al nacer. También se documentó si el registro incluía un diagnóstico de alguna de las complicaciones a monitorear en DELIVER. Muchas de estas son complicaciones del tipo que los programas nacionales no monitorean de manera rutinaria o que no se incluyen en estudios integrales similares a la vigilancia en estos entornos. Por lo tanto, los datos recopilados a través de la revisión de historias clínicas llenan importantes vacíos de información sobre la prevalencia de estas complicaciones a nivel local, en particular, las complicaciones asociadas con la hipertensión arterial, o los llamados trastornos hipertensivos del embarazo (hipertensión gestacional, eclampsia y preeclampsia); endometritis posparto, una infección en el útero que se desarrolla después del parto; corioamnionitis, una infección en el útero que afecta el saco amniótico o sus membranas; y hemorragia posparto, o sangrado excesivo después del parto.
Si bien existen datos nacionales sobre los resultados del embarazo en general, algunos de los hallazgos de la revisión de las historias clínicas sugieren que estos pueden no reflejar necesariamente lo que está sucediendo a nivel local. En algunos sitios, por ejemplo, se encontró que las tasas de nacimientos prematuros y mortinatos eran más altas de lo que se esperaría según los datos nacionales.
«Ahora tenemos una buena idea de las tasas de fondo para el embarazo específico complicaciones y resultados que estamos monitoreando en DELIVER y, lo que es más importante, en las mismas comunidades donde se lleva a cabo el estudio, lo que será extremadamente útil en nuestra evaluación de la seguridad del anillo y la PrEP durante el embarazo. Esperamos que estos datos puedan también beneficiará a las autoridades sanitarias locales y otros grupos de investigación que están evaluando intervenciones novedosas durante el embarazo», dijo Jennifer Balkus, Ph.D., MPH, profesora asistente del departamento de epidemiología de la Universidad de Washington en Seattle y autora principal del artículo. .
La revisión del cuadro, que fue diseñada y realizada como un subestudio de DELIVER (y denominado MTN-042B), fue aprobada por los comités de ética locales responsables de la supervisión de la investigación. Cada uno de los sitios de investigación también obtuvo el permiso de los hospitales y clínicas participantes para acceder a los registros médicos. En total, se examinaron 10.138 historias clínicas. Los equipos de investigación no interactuaron con los pacientes ni con el personal clínico que los atendía.
MTN-042B comenzó en agosto de 2019 y se completó en marzo de 2020, solo un mes después de que el primer sitio comenzara a inscribir a los participantes en el estudio DELIVER. . Hasta la fecha, se han inscrito más de 140 participantes.
DELIVER se está llevando a cabo de manera gradual y regresiva, inscribiendo un grupo de mujeres a la vez, comenzando con 150 mujeres que están al final del embarazo ( 36-37 semanas, o alrededor de 8-9 meses de embarazo) cuando se cree que el uso de PrEP o el anillo representaría el menor riesgo. Se llevarán a cabo revisiones intermedias de los datos del estudio por parte de un panel independiente de expertos después de cada grupo para determinar si es seguro pasar a la siguiente fase, utilizando como base de comparación las tasas de antecedentes de complicaciones y resultados proporcionados a través de la revisión de registros médicos como así como una revisión extensa de los informes publicados y la literatura científica de los estudios que se llevaron a cabo en Malawi, Sudáfrica, Uganda y Zimbabue en los últimos 20 años.
Se espera que la primera de estas revisiones intermedias se lleve a cabo en el próximos meses, después de que la última participante del grupo uno haya dado a luz.
DELIVER proporcionará el tipo de información que los programas nacionales, los proveedores de atención médica y las propias mujeres necesitan para tomar decisiones informadas sobre si usar Truvada como PrEP o el anillo de dapivirina durante el embarazo, cuando las posibilidades de una mujer de contraer el VIH son hasta tres veces mayores que en cualquier otro momento de su vida.
Se ha comprobado que ambos productos son bien administrados. erated y para reducir el riesgo de VIH en ensayos clínicos que involucran a mujeres no embarazadas. La PrEP está aprobada en varios países y, hasta el momento, los datos sugieren que su uso es seguro durante el embarazo, aunque se necesita más información sobre su seguridad. El anillo de dapivirina mensual es un nuevo método de prevención del VIH, que el año pasado recibió una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos para su uso entre mujeres cisgénero mayores de 18 años en países en desarrollo, y poco después, fue agregado a la Organización Mundial de la Salud (OMS). ) lista de medicamentos precalificados. Además, las pautas actualizadas de la OMS para la prevención del VIH, publicadas en marzo de 2021, recomiendan el anillo como una opción adicional de prevención del VIH para mujeres con un riesgo considerable de contraer el VIH. IPM está buscando la aprobación del anillo en el este y el sur de África, con la primera de estas decisiones posiblemente a mediados de año. IPM también está buscando la aprobación regulatoria de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. En comparación con Truvada, se sabe mucho menos sobre la seguridad del anillo durante el embarazo.
Los sitios de investigación clínica (CRS) que realizan DELIVER también realizaron las revisiones de las historias clínicas para el subestudio MTN-042B. Estos son el Proyecto de Investigación de la Facultad de Medicina-Universidad Johns Hopkins en Blantyre, Malawi; Colaboración de investigación entre la Universidad Makerere y la Universidad Johns Hopkins (MU-JHU) en Kampala, Uganda; Instituto de Salud Reproductiva y VIH Wits (Wits RHI) Centro de Investigación Shandukani en Johannesburgo, Sudáfrica; y el Centro de Investigación de Ensayos Clínicos de la Universidad de Zimbabue (UZ-CTRC) Zengeza CRS en Harare. En estos sitios también se está realizando un estudio similar con madres que amamantan y sus bebés, llamado B-PROTECTED (MTN-043).
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Investigadores lanzan estudio para evaluar la seguridad de la PrEP y el anillo de dapivirina en mujeres embarazadas Más información: PLOS ONE (2021). journals.plos.org/plosone/arti … journal.pone.0248423 Información de la revista: PLoS ONE
Proporcionado por Microbicide Trials Network Cita: Más de 10 000 expedientes médicos proporcionan un comparador para el estudio de prevención del VIH en mujeres embarazadas ( 2021, 31 de marzo) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-03-plus-medical-hiv-pregnant-women.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.