La FDA aprueba la primera válvula cardíaca no quirúrgica para la enfermedad cardíaca congénita
(HealthDay)La primera válvula cardíaca no quirúrgica para tratar a pacientes con insuficiencia pulmonar grave, a menudo como resultado de una enfermedad cardíaca congénita, fue aprobada por el Departamento de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Administración, anunció la agencia el viernes.
El sistema de válvula pulmonar transcatéter Harmony, diseñado para pacientes con un tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD) nativo o reparado quirúrgicamente, mejora el flujo de sangre a los pulmones sin el uso de una cirugía a corazón abierto. El uso del sistema Harmony puede permitir que los pacientes retrasen el tiempo antes de que necesiten someterse a una cirugía a corazón abierto y puede reducir la cantidad total de cirugías a corazón abierto que un paciente necesita en su vida, señala la FDA.
Durante la implantación del dispositivo, el cirujano inserta un catéter con una válvula Harmony colapsada en el extremo de inserción a través de una vena en la ingle o el cuello y en el lado derecho del corazón y luego en el TSVD. Luego se coloca la válvula en su posición y se libera del catéter. Se expande por sí solo y se ancla al RVOT. Una vez colocada, la válvula se abre y se cierra para obligar a la sangre a fluir en la dirección correcta.
La aprobación del dispositivo Harmony se basó en los datos del estudio clínico Harmony TPV, un estudio prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico. en 70 pacientes que se sometieron al procedimiento de implante y fueron seguidos al mes, a los seis meses y anualmente hasta los cinco años. La FDA señala que el seguimiento ahora se ha extendido a 10 años para el estudio posterior a la aprobación. Para los pacientes con datos de ecocardiografía disponibles, el 89,2 por ciento no se sometió a ninguna cirugía adicional o procedimientos de intervención relacionados con el dispositivo y tenía una función aceptable del flujo sanguíneo del corazón a los seis meses. Todos los pacientes alcanzaron el criterio principal de valoración de seguridad de ninguna muerte relacionada con el procedimiento o el dispositivo dentro de los 30 días posteriores a la implantación.
Los eventos adversos informados con mayor frecuencia fueron ritmos cardíacos irregulares o anormales, fuga alrededor de la válvula, sangrado menor , estrechamiento de la válvula pulmonar y movimiento del implante.
Se concedió la aprobación a Medtronic.
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Cita: La FDA aprueba la primera válvula cardíaca no quirúrgica para enfermedades cardíacas congénitas (30 de marzo de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-03-fda- nonsurgical-heart-valve-congenital.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.