El placebo de etiqueta abierta funciona tan bien como el placebo doble ciego en el síndrome del intestino irritable
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Durante décadas, se pensó que el poder del efecto placebo residía en la creencia de los pacientes de que estaban o al menos, podría estar recibiendo un tratamiento farmacológicamente activo. Un nuevo estudio realizado por médicos investigadores del Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC) sugiere que no es necesario engañar a los pacientes para que se beneficien del tratamiento con placebo.
En un ensayo clínico aleatorizado publicado en la revista Pain, los investigadores encontraron que los participantes con síndrome del intestino irritable (SII) de moderado a grave que fueron tratados a sabiendas con una píldora farmacológicamente inactiva conocida como un placebo honesto o de etiqueta abierta informaron mejoras clínicamente significativas en su Síntomas del SII. Las personas que recibieron el placebo de etiqueta abierta experimentaron mejoras que fueron significativamente mayores que las reportadas por los participantes asignados a un grupo de control sin píldoras. No hubo diferencia en la mejoría de los síntomas entre los que recibieron placebos de etiqueta abierta o doble ciego. Los resultados se basan en los hallazgos previos del equipo de investigación y desafían la noción arraigada de que el ocultamiento o el engaño son elementos clave en el efecto placebo.
«La respuesta clínica al placebo de etiqueta abierta en este ensayo de seis semanas fue alto, con el 69 por ciento de los participantes que recibieron un placebo de etiqueta abierta que informaron una mejoría clínicamente significativa en sus síntomas», dijo el primer y correspondiente autor Anthony J. Lembo, MD, Profesor de Medicina en la División de Gastroenterología en BIDMC. «El SII es uno de los motivos más comunes de consultas médicas y ausentismo laboral o escolar. Las opciones de tratamiento eficaces para el SII son limitadas y planteamos la hipótesis de que es posible aprovechar éticamente el efecto placebo para beneficio clínico».
Para el ensayo clínico rigurosamente diseñado, los investigadores inscribieron a 262 participantes adultos, de 18 a 80 años de edad con síndrome del intestino irritable al menos moderadamente grave, según lo medido por el IBS-Severity Scoring System (IBS-SSS) validado, que mide la frecuencia y la gravedad de dolor y distensión abdominal, calidad de vida y otros factores relevantes en una escala de 0-500. Los participantes fueron examinados, completaron cuestionarios de referencia y fueron aleatorizados en uno de los tres brazos del estudio; placebo de etiqueta abierta; doble ciego (que incluyó placebo doble ciego o aceite de menta doble ciego); o control sin pastillas. Durante sus exámenes, todos los participantes discutieron el efecto placebo, el ensayo y sus objetivos con sus médicos.
El grupo de etiqueta abierta recibió frascos de píldoras con la etiqueta «placebo de etiqueta abierta» y se les dijo que las píldoras en el interior eran farmacológicamente inertes, pero podían hacerlos sentir mejor a través del efecto placebo. El grupo doble ciego recibió frascos de pastillas con la etiqueta «placebo doble ciego o aceite de menta». Los participantes en el grupo doble ciego recibieron un placebo o una pastilla idéntica que contenía aceite de menta, pero ni ellos ni el equipo de investigación sabían cuál recibían. A todos los participantes que recibieron pastillas se les indicó que tomaran una pastilla tres veces al día, 30 minutos antes de las comidas. El grupo de control sin píldoras no recibió píldoras pero, por lo demás, siguió un protocolo de estudio idéntico. Durante las visitas de seguimiento a las tres y seis semanas del estudio, todos los participantes completaron cuestionarios, se les preguntó verbalmente acerca de los eventos adversos y se reunieron brevemente con un médico del estudio.
Lembo y colegas, incluido el autor principal, Ted J. Kaptchuk, director de el Programa de Estudios con Placebo y el Encuentro Terapéutico en BIDMC encontró que la mejora en las puntuaciones de IBS-SSS desde el inicio hasta el punto final de seis semanas fue significativamente mayor en el grupo de placebo de etiqueta abierta en comparación con el grupo de control sin píldora. Además, los participantes del grupo doble ciego con placebo también observaron una mejoría superior de los síntomas en comparación con el grupo de control sin píldoras, pero los grupos doble ciego y abierto no fueron diferentes entre sí.
A continuación, los investigadores realizaron un análisis post hoc de los participantes que experimentaron grandes mejoras clínicas, aquellos que mejoraron en al menos 50 puntos y en al menos 150 puntos, considerados respuestas clínicas fuertes y muy fuertes, respectivamente. Un mayor porcentaje de participantes en los grupos de placebo de etiqueta abierta y placebo doble ciego informaron una reducción de 50 puntos en la puntuación de gravedad del SII en comparación con el grupo de control sin píldora (aproximadamente el 70 por ciento en cada grupo de placebo en comparación con el 54 por ciento en el grupo sin píldora). grupo de control). De manera similar, aproximadamente el 30 % de los participantes con placebo de etiqueta abierta y doble ciego informaron una reducción de 150 puntos en los síntomas del SII, en comparación con solo el 12 % del grupo sin píldoras.
«Si la presunción de que el engaño es necesario que los placebos sean efectivos es falso, entonces muchas teorías sobre los mecanismos que impulsan los efectos del placebo pueden necesitar modificaciones», dijo Kaptchuk, quien con colegas en 2010, publicó los resultados del primer ensayo controlado aleatorizado para mostrar que los pacientes con SII respondieron bien al tratamiento con placebo de etiqueta abierta. Investigaciones posteriores han demostrado hallazgos similares en pacientes con lo que ellos llaman síntomas subjetivos, que incluyen dolor lumbar, dolor de rodilla, fatiga relacionada con el cáncer, migrañas, sofocos menopáusicos y rinitis alérgica. «Nuestro hallazgo de que el placebo recetado abiertamente puede ser tan efectivo como el placebo doble ciego tiene implicaciones para la práctica clínica y para la investigación futura, especialmente en condiciones de dolor somático y visceral crónico».
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El placebo reduce el dolor de espalda incluso cuando los pacientes saben que están tomando placebo Más información: Anthony Lembo et al, placebo de etiqueta abierta frente a placebo doble ciego para el síndrome del intestino irritable, Dolor (2021). DOI: 10.1097/j.pain.0000000000002234 Información de la revista: Dolor
Proporcionado por Beth Israel Deaconess Medical Center Cita: El placebo de etiqueta abierta funciona tan bien como el doble placebo ciego en el síndrome del intestino irritable (2021, 30 de marzo) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-03-open-label-placebo-double-blind-bowel-syndrome.html Este documento está sujeto a los derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.