Panel de la FDA rechaza medicamento para la artritis de Pfizer por considerarlo demasiado riesgoso
Crédito: CC0 Public Domain
Los asesores de salud de EE. UU. criticaron duramente el jueves un medicamento experimental para la artritis y dijeron que era demasiado riesgoso, incluso con límites en su uso.
El panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) votó 19 a 1 que los modestos beneficios del medicamento no compensan sus considerables riesgos, incluso con las medidas propuestas para restringir quién recibe el medicamento. Pfizer está buscando la aprobación de la FDA para el medicamento, llamado tanezumab, para tratar el dolor de artritis moderada a severa en las caderas y las rodillas. Se administra mediante una inyección cada dos meses.
En los estudios, un pequeño porcentaje de participantes notó que el daño articular empeoraba más rápido y, en ocasiones, requería reemplazos de cadera o rodilla. Otros tenían hinchazón o daño en los nervios. En algunos, las articulaciones sanas resultaron dañadas.
«Me preocupan los efectos secundarios a largo plazo», dijo el Dr. Lee D. Katz, experto en radiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, citando las recomendaciones del médico. juramento de «primero no hacer daño».
La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones o consejos de sus expertos externos, pero por lo general lo hace. Una revisión detallada del medicamento realizada por miembros del personal de la FDA llegó a las mismas conclusiones que el panel.
En un comunicado, Pfizer dijo que estaba decepcionado con la votación sobre el medicamento, que ha estado en desarrollo durante 15 años.
«Seguiremos trabajando con la FDA para determinar los próximos pasos», dijo Jim Rusnak, director de desarrollo de medicina interna.
Durante una audiencia que duró dos días, muchos de los expertos señalaron que el tanezumab no funcionó mejor que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que se usan comúnmente para el dolor de la artritis, como Aleve y Celebrex. También expresaron su preocupación de que, si bien es probable que las personas tomaran el medicamento durante muchos años, los participantes del estudio solo fueron seguidos durante aproximadamente un año en el estudio más largo.
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Cita: El panel de la FDA rechaza el medicamento para la artritis de Pfizer como demasiado riesgoso (25 de marzo de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-03-fda-panel -pfizer-arthritis-drug.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.