La FDA aprueba Livtencity para el citomegalovirus postrasplante
(HealthDay)La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el primer fármaco para tratar el citomegalovirus (CMV) postrasplante que no ha respondido a los tratamientos antivirales disponibles, anunció la agencia el martes.
Livtencity (maribavir) previene la actividad de la enzima pUL97 del citomegalovirus humano, bloqueando así la replicación del virus. El medicamento está indicado para pacientes de 12 años o más (que pesan al menos 35 kg) con CMV postrasplante que no responde (con o sin mutaciones genéticas que causan resistencia) al tratamiento antiviral disponible.
La aprobación fue basado en datos del estudio SOLSTICE, un ensayo de fase 3, multicéntrico, abierto, con control activo de 352 receptores de trasplantes con infecciones por CMV que fueron asignados al azar a Livtencity o a uno o dos antivirales asignados por un investigador, incluidos ganciclovir, valganciclovir , foscarnet o cidofovir. A las ocho semanas, el 56 % de los pacientes que recibieron Livtencity tenían niveles de ADN del CMV por debajo de los niveles medibles en comparación con el 24 % de los pacientes que recibieron el tratamiento asignado por el investigador.
Los efectos secundarios más comunes de Livtencity incluyeron alteración del gusto, náuseas, diarrea, vómitos y fatiga. La FDA señala que no se recomienda la coadministración de Livtencity con ganciclovir y valganciclovir porque Livtencity puede reducir la actividad antiviral de estos medicamentos. Los niveles de ADN del CMV del paciente deben monitorearse durante y después del tratamiento con Livtencity debido al potencial de falla virológica debido a la resistencia.
Se otorgó la aprobación a Takeda Pharmaceuticals Company Limited.
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Cita: FDA aprueba Livtencity para citomegalovirus postrasplante (29 de noviembre de 2021) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-fda-livtencity-posttransplant- cytomegalovirus.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.