Medicamento para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres de ‘uso muy limitado’
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Un análisis independiente de los ensayos médicos que formaron la base final para la aprobación por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) sugiere fuertemente que el fármaco bremelanotida tiene una eficacia muy limitada como tratamiento para el trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD, por sus siglas en inglés) en mujeres, y que los participantes del ensayo prefirieron un placebo.
El análisis, publicado hoy en el Journal of Sex Research revisado por pares, también destaca problemas con la validez del TDSH como diagnóstico. La afección se eliminó del Manual diagnóstico y estadístico estadounidense de los trastornos mentales (DSM-5) en 2013.
El profesor Glen Spielmans, de la Universidad Estatal Metropolitana de EE. entradas de protocolo de Clinicaltrials.gov para los dos ensayos de Fase III de 24 semanas y el artículo de revista (Kingsberg et al., publicado en Obstetrics and Gynecology) que informó sobre ambos ensayos. También realizó un metanálisis de los datos de eficacia y abandono que aparecen en la solicitud de la FDA y comparó estos resultados con los informados en el artículo de la revista.
Spielmans, profesor de psicología, encontró que el 42,1 % de los participantes del ensayo que recibieron bremelanotida no completaron el estudio en comparación con el 20,48 % de los participantes que recibieron placebo, con tasas de abandono debido a eventos adversos mucho más altas para los que recibieron bremelanotida. Entre los participantes que llegaron al final de la fase aguda de los ensayos, el 87,22 % de los que recibieron placebo desearon continuar el tratamiento en la fase abierta que siguió, en comparación con el 69,97 % de los que recibieron bremelanotida.
Sin embargo, el artículo de Kingsberg no informó que la interrupción inducida por eventos adversos fuera sustancialmente mayor para bremelanotida o que los participantes prefirieran tomar placebo, medido por la combinación de completar un ensayo clínico y elegir participar en el estudio abierto de seguimiento.
Se encontraron otros problemas con el artículo, incluidos informes de datos incompletos, resultados de eficacia modificados y conflictos de intereses, ya que cuatro de los autores trabajaban para la empresa que realizó los ensayos (Palatin Technologies) o la empresa que tenía licencia para comercializar la bremelanotida en América del Norte (AMAG Pharmaceuticals) antes de que la licencia se volviera a transferir a Palatin.
El profesor Spielmans dijo: «Mis hallazgos sugieren fuertemente que la bremelanotida ha eficacia del tratamiento muy limitada, que los resultados de bremelanotida especificados en el protocolo no se informan en su mayoría en el artículo principal de la revista que informa los resultados del ensayo clínico, y que los participantes del ensayo preferirían tomar un placebo en lugar de bremelanotida».
Sin embargo, centrarse únicamente en problemas con los ensayos clínicos se corre el riesgo de cosificar involuntariamente la validez de HSDD, advirtió. «La falta de especificación de la duración de los síntomas, la cuestionable validez de la falta de fantasías sexuales como criterio de diagnóstico, la dificultad para desenredar los problemas sexuales individuales de los problemas relacionales y la falta de consideración de la influencia cultural, incluida la presión sobre las mujeres para satisfacer los deseos sexuales de sus hombres». socios en la experiencia de la sexualidad hacen que el TDSH sea una entidad problemática», agregó el profesor Spielmans.
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Es posible que la FDA pronto brinde a las mujeres más opciones para aumentar su libido Más información: Glen I. Spielmans, Re-Analyzing Phase III Bremelanotide Trials for «Hypoactive Sexual Desire Disorder» en Mujeres, The Journal of Sex Research (2021). DOI: 10.1080/00224499.2021.1885601 Información de la revista: Journal of Sex Research , Obstetrics and Gynecology
Proporcionado por Taylor & Francis Cita: Medicamento para tratar el trastorno del deseo sexual hipoactivo en mujeres de ‘uso muy limitado’ (8 de marzo de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-03-drug-hypoactive-sexual-desire-disorder.html Este documento está sujeto a derechos de autor . Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.