Se explora la seguridad y la eficacia de vadadustat para la ERC

(HealthDay)Vadadustat cumplió con los criterios de no inferioridad para la seguridad cardiovascular frente a darbepoetina alfa entre pacientes con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (ERC-DD), pero no en aquellos sin ERC -CKD (NDD-CKD), según dos estudios publicados en la edición del 29 de abril del New England Journal of Medicine.

Glenn M. Chertow, MD, MPH, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford en Palo Alto, California, y sus colegas realizaron dos ensayos de fase 3 para comparar vadadustat con el agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) darbepoetin alfa en pacientes con NDD -CKD no tratada previamente con un ESA (1.751 pacientes) y en pacientes con NDD-CKD tratados con ESA (1.725 pacientes); 1.739 recibieron vadadustat y 1.732 recibieron darbepoetina alfa. Los investigadores encontraron que en el análisis agrupado, el índice de riesgo para un primer evento cardiovascular adverso importante (MACE) fue de 1,17 (intervalo de confianza del 95 por ciento, 1,01 a 1,36), que no cumplió con el margen de no inferioridad preespecificado de 1,25. Las diferencias medias entre grupos en el cambio de la concentración de hemoglobina en las semanas 24 a 36 fue de 0,05 y 0,01 g/dl entre los pacientes tratados con ESA y los no tratados con ESA, respectivamente, que cumplieron con el margen de no inferioridad preespecificado.

Kai-Uwe Eckardt, MD, de Charit-Universittsmedizin Berlin, y sus colegas realizaron dos ensayos aleatorios para evaluar la seguridad y eficacia de vadadustat versus darbepoetin alfa en pacientes con anemia y DD-CKD incidente o prevalente. En general, 3923 pacientes fueron asignados al azar a vadadustat o darbepoetin alfa: 369 en el ensayo de DD-CKD incidente y 3554 en el ensayo de DD-CKD prevalente. Los investigadores encontraron que se produjo un primer MACE en el 18,2 y el 19,3 por ciento de los pacientes en los grupos de vadadustat y darbepoetin alfa, respectivamente (índice de riesgo, 0,96; intervalo de confianza del 95 por ciento, 0,83 a 1,11). Las diferencias medias entre grupos en el cambio de la concentración de hemoglobina fueron de 0,31 y 0,07 g/dl en las semanas 24 a 36 y 40 a 52, respectivamente, en el grupo de DD-CKD incidente, y de 0,17 y 0,18 g/dl, respectivamente, en el ensayo prevalente de DD-CKD.

«Los datos son convincentes de que vadadustat es eficaz para aumentar las concentraciones de hemoglobina en las poblaciones dependientes y no dependientes de diálisis, pero son menos convincentes con respecto a la seguridad», escribe los autores de un editorial adjunto.

Varios autores del estudio de Chertow revelaron vínculos financieros con compañías biofarmacéuticas, incluidas Akebia Therapeutics y Otsuka Pharmaceuticals, que desarrollaron vadadustat y financiaron ambos estudios.

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La terapia conservadora para el neumotórax espontáneo parece no ser inferior Más información: Resumen/Texto completo – Chertow (es posible que se requiera suscripción o pago)
Resumen/Texto completo – Eckardt (es posible que se requiera suscripción o pago)
Editorial (es posible que se requiera suscripción o pago) Información de la revista: New England Journal of Medicine

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Cita: Exploración de la seguridad y la eficacia de vadadustat para la ERC (29 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-04-safety-efficacy- vadadustat-explored-ckd.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.