La vacuna contra la malaria se convierte en la primera en lograr el objetivo de eficacia del 75 % especificado por la OMS
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Investigadores de la Universidad de Oxford y sus socios informaron hoy los hallazgos de un ensayo de fase IIb de una vacuna candidata contra la malaria, R21/ Matrix-M, que demostró una eficacia de alto nivel del 77 % durante 12 meses de seguimiento. En sus hallazgos (publicados en SSRN/Preprints con The Lancet) señalan que son los primeros en cumplir con el objetivo de la hoja de ruta de tecnología de vacunas contra la malaria de la Organización Mundial de la Salud de una vacuna con al menos un 75% de eficacia.
Los autores informan (en los hallazgos publicados con The Lancet) de un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego de Fase IIb realizado en la Unidad de Investigación Clínica de Nanoro (CRUN) / Institut de Recherche en Sciences de la Sant (IRSS) , Burkina Faso. Se reclutaron 450 participantes, de 5 a 17 meses de edad, del área de captación de Nanoro, cubriendo 24 aldeas y una población aproximada de 65,000 personas.
Los participantes se dividieron en tres grupos, y los primeros dos grupos recibieron el R21/Matrix-M (ya sea con una dosis baja o una dosis alta del adyuvante Matrix-M) y el tercero, una vacuna contra la rabia como grupo de control. Las dosis se administraron desde principios de mayo de 2019 hasta principios de agosto de 2019, en gran medida antes de la temporada alta de paludismo.
Los investigadores informan una eficacia de la vacuna del 77 % en el grupo de adyuvante de dosis más alta y del 71 % en el de dosis más baja. grupo de dosis adyuvante, durante 12 meses de seguimiento, sin que se observaran eventos adversos graves relacionados con la vacuna.
Tras estos resultados, el ensayo de Fase IIb, que fue financiado por el programa EDCTP2 respaldado por la Unión Europea Union (número de subvención RIA2016V-1649-MMVC), se amplió con una vacuna de refuerzo administrada antes de la próxima temporada de malaria un año después.
Los investigadores, en colaboración con Serum Institute of India Private Ltd., y Novavax Inc., ahora ha comenzado el reclutamiento para un ensayo de licencia de fase III para evaluar la seguridad y la eficacia a gran escala en 4800 niños, de 5 a 36 meses de edad, en cuatro países africanos.
Halidou Tinto, profesor de parasitología , Director Regional del IRSS en Nanoro, e Investigador Principal del ensayo dijo: «Th Estos son resultados muy emocionantes que muestran niveles de eficacia sin precedentes de una vacuna que ha sido bien tolerada en nuestro programa de prueba. Esperamos con ansias el próximo ensayo de fase III para demostrar datos de seguridad y eficacia a gran escala para una vacuna que es muy necesaria en esta región».
Adrian Hill, director del Instituto Jenner y Lakshmi Mittal and Family El profesor de Vacunología de la Universidad de Oxford y coautor del artículo dijo:
«Estos nuevos resultados respaldan nuestras altas expectativas sobre el potencial de esta vacuna, que creemos que es la primera en llegar a la El objetivo de la OMS de una vacuna contra la malaria con al menos un 75 % de eficacia.
«Con el compromiso de nuestro socio comercial, el Serum Institute of India, de fabricar al menos 200 millones de dosis anuales en los próximos años, la vacuna tiene el potencial de tener un gran impacto en la salud pública si se logra la licencia».
El profesor Charlemagne Oudraogo, Ministro de Salud de Burkina Faso, dijo:
«La malaria es uno de los principales causas de mortalidad infantil en África. Hemos estado apoyando los ensayos de una gama de nuevas vacunas candidatas en Burkina Faso y estos nuevos datos muestran que la aprobación de una nueva vacuna muy útil contra la malaria bien podría ocurrir en los próximos años. Esa sería una nueva herramienta extremadamente importante para controlar la malaria y salvar muchas vidas».
El profesor Alkassoum Maiga, Ministerio de Educación Superior, Investigación Científica e Innovación de Burkina Faso, dijo:
» Estoy orgulloso de los investigadores de Burkina Faso que hicieron una gran contribución para alcanzar este importante hito. Espero que el próximo ensayo de fase III confirme estos emocionantes hallazgos y que esta vacuna pueda tener un impacto real en esta enfermedad que afecta a millones de niños cada año».
El Dr. Cyrus Poonawalla y el Sr. Adar Poonawalla, presidente y El CEO del Serum Institute of India dijo:
«Estamos muy emocionados de ver estos resultados en una vacuna contra la malaria segura y altamente efectiva que estará disponible para todo el mundo a través de un excelente esfuerzo de colaboración entre Serum Institute, la Universidad de Oxford y Novavax Inc.. Serum Institute está comprometido con la reducción de la carga de enfermedades globales y las estrategias de eliminación de enfermedades al proporcionar vacunas asequibles y de gran volumen. Estamos muy seguros de que podremos entregar más de 200 millones de dosis al año de acuerdo con la estrategia anterior tan pronto como las aprobaciones regulatorias estén disponibles».
El Dr. Michael Makanga, director ejecutivo de EDCTP, dijo:
«Felicitamos al Consorcio de Vacunas contra la Malaria en Múltiples Etapas por estos resultados altamente prometedores del ensayo R21 en Burkina Faso. Este estudio representa un avance clave en el desarrollo clínico de la vacuna contra la malaria R21 hacia la obtención de la licencia, y un paso importante hacia el control y la eliminación de la malaria».
Gareth Jenkins, director de defensa de Malaria No More UK, dijo :
«Una vacuna eficaz y segura contra la malaria sería un arma adicional enormemente importante en el arsenal necesario para vencer la malaria, que aún mata a más de 270 000 niños cada año. Durante décadas, los científicos británicos han estado a la vanguardia del desarrollo de nuevas formas de detectar, diagnosticar, evaluar y tratar la malaria, y debemos seguir apoyándolos.
«Un mundo sin malaria es un mundo más seguro tanto para los niños que de otro modo morirían a causa de esta enfermedad, y para nosotros aquí en casa. Los países libres de la carga de la malaria estarán mucho mejor equipados para combatir las nuevas amenazas de enfermedades cuando surjan inevitablemente en el futuro».
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650.000 niños africanos recibieron vacuna contra la malaria: OMS Información de la revista: The Lancet
Proporcionado por la Universidad de Oxford Cita: La vacuna contra la malaria se convierte en primero en alcanzar el objetivo de eficacia del 75 % especificado por la OMS (23 de abril de 2021) recuperado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-04-malaria-vaccine-who-specified-efficacy-goal.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.