¿Qué significa la pausa de la vacuna de Johnson & Johnson para todas las inyecciones de COVID-19?
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Y luego hubo dos.
Las inyecciones de la vacuna contra el coronavirus de dosis única de Johnson & Johnson se detuvieron en gran parte de los EE. UU. el martes, después de que los funcionarios federales de salud pidieron una pausa en el uso de la vacuna, dejando las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna como las opciones de inoculación restantes. .
El anuncio se produjo cuando los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos dijeron que están revisando los informes de seis casos en los que las mujeres que recibieron la vacuna de una sola inyección desarrollaron una sangre rara y peligrosa. trastorno de la coagulación.
A medida que se acerca el 19 de abril, el día en que todos los adultos en los EE. UU. serán elegibles para recibir una vacuna contra el coronavirus, eliminar una de las tres vacunas aprobadas en el país podría complicar la campaña de salud pública para vacunar a suficientes personas contra el COVID-19 para alcanzar un umbral de inmunidad colectiva.
Tomado al pie de la letra, debería haber suficientes dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna para todos. Hay «suficiente suministro para continuar con el ritmo actual de vacunación de 3 millones de inyecciones por día», según un comunicado de la Casa Blanca.
Pero no es tan sencillo, dice Nada Sanders, distinguida profesora de suministro administración de la cadena en Northeastern.
Aunque la vacuna Johnson & Johnson representa menos del 5 por ciento de las vacunas administradas en el país hasta ahora, los planes estatales para vacunar al público restante incluían la opción de una sola vacuna. Y es posible que los funcionarios de salud pública deban reevaluar cómo asignar los suministros de vacunas para continuar recibiendo agujas en los brazos lo más rápido posible. Esa tercera fuente de vacunas proporcionó un amortiguador en el sistema.
«Realmente estamos poniendo todos nuestros huevos en la canasta de Pfizer y Moderna», dice Sanders. «Ahora dependemos de Pfizer y Moderna, y de que nada salga mal, para seguir por el buen camino».
Y en las cadenas de suministro, «algo siempre sale mal», dice. Los lanzamientos de vacunas ya han visto tormentas que causaron retrasos, un refrigerador que se desconectó por accidente y errores de fabricación que provocaron el desperdicio de un lote masivo de dosis. Por lo tanto, Sanders dice que ahora será necesario incorporar más amortiguación en los sistemas de fabricación, logística, entrega, distribución y administración de vacunas para las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna.
Más de 6,8 millones de personas en los EE. UU. han recibido la vacuna de Johnson & Johnson, según la declaración conjunta de los CDC y la FDA.
Los seis casos de coágulos de sangre ocurrieron de seis a 13 días después de la vacunación en mujeres de entre 18 y 48 años. Una mujer murió y otro ha sido hospitalizado en estado crítico. Este tipo de coágulo de sangre ocurre en el cerebro y se llama trombosis del seno venoso cerebral (CVST, por sus siglas en inglés). Se observó en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre en los pacientes. CVST es una forma rara de accidente cerebrovascular y puede causar daño permanente al cerebro y al sistema nervioso central. Se puede tratar, pero requiere un enfoque diferente a otros coágulos de sangre.
«Es muy grave, por lo que creo que es el paso correcto para analizar esto más a fondo», dice Brandon Dionne, profesor clínico asistente de farmacia y ciencias de los sistemas de salud en Northeastern. «Pero no quiero asustar a la gente para que piense: ‘Oh, esto te va a pasar a ti’. Todavía es un evento increíblemente raro».
Seis casos de aproximadamente 6,8 millones de dosis administradas significan que, si los investigadores conectan de manera decisiva los coágulos de sangre con las vacunas, el riesgo es menos de uno en un millón (en realidad es de 1 en 1,1 millones). Y con algo tan raro, no sorprende que el riesgo solo surja una vez que la vacuna se lance a millones de personas, dice Dionne. Unas 45.000 personas se inscribieron en el ensayo de vacunas de Johnson & Johnson.
«No es raro ver efectos adversos que no se observaron en los ensayos clínicos cuando se implementa en una población más grande, especialmente algo tan raro como esto», dice Dionne. «Realmente no se podría haber hecho mucho de manera diferente en los ensayos clínicos para evitar que esto sucediera».
La decisión de detener la distribución de la vacuna de Johnson & Johnson podría alimentar aún más las dudas sobre las vacunas, dice Dionne. . Pero, responde a una preocupación frecuente sobre las vacunas contra el coronavirus, dice: «Esto no se debió a que el proceso fuera apresurado».
Incluso realizar el ensayo durante algunos años y obtener la aprobación regular de la FDA en lugar del uso de emergencia La autorización no habría cambiado nada, dice. En las seis mujeres que experimentaron CVST, los síntomas aparecieron en menos de dos semanas después de la vacunación.
Estas nuevas preguntas sobre la vacuna de Johnson & Johnson se hacen eco de las preocupaciones sobre los coágulos de sangre asociados con la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. La Agencia Europea de Medicamentos confirmó la semana pasada que los coágulos de sangre en el cerebro son un efecto secundario raro de esa inyección.
«No está muy claro exactamente qué lo está causando», dice Dionne. Pero hay similitudes entre la vacuna AstraZeneca-Oxford y la vacuna Johnson & Johnson que podrían contener pistas. Ambas vacunas utilizan un método de administración de adenovirus. Las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna, por otro lado, son vacunas de ARNm que utilizan un enfoque de administración de partículas lipídicas. Entonces, dice, es posible que esa distinción explique por qué los coágulos de sangre se han asociado tanto con la vacuna AstraZeneca-Oxford como con la vacuna Johnson & Johnson, pero no con las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna.
Se han administrado más de 99 millones de dosis de vacunas de Pfizer-BioNTech y más de 85 millones de dosis de Moderna en EE. UU., en comparación con los aproximadamente 7 millones de Johnson & Johnson, según los CDC. No se han informado casos de coágulos de sangre en el cerebro con esas vacunas de dos inyecciones.
Es probable que la vacuna de Johnson & Johnson vuelva a estar en juego en algún momento después de la revisión de estos casos. EE. UU. puede optar por seguir el enfoque que han adoptado otros países con respecto a la vacuna AstraZeneca-Oxford y restringir la vacuna Johnson & Johnson a pacientes mayores que tienen un mayor riesgo de tener un caso grave de COVID-19 y un menor riesgo de hemorragia. coágulos, sugiere Dionne. O tal vez podría abrirse a pacientes masculinos y pacientes posmenopáusicas, ya que los seis casos fueron principalmente en mujeres premenopáusicas y el estrógeno se ha asociado previamente con riesgos de coágulos sanguíneos, particularmente asociados con anticonceptivos hormonales.
«Creo que todavía hay un papel para J&J, y creo que también hay una pieza de consentimiento informado y toma de decisiones aquí», dice Dionne. Para alguien que tiene un menor riesgo de un coágulo de sangre y puede preferir esa vacuna, es posible que pueda tomar su propia decisión.
La vacuna Johnson & Johnson de una sola inyección también ha sido una opción para las personas que desconfiaban de las opciones de dos inyecciones, particularmente porque esa opción de dosis única presentaba menos efectos secundarios. Esta pausa en la distribución de esa vacuna podría aumentar esa cautela. «El mayor temor para mí es que esto aumente las dudas sobre las vacunas», dice Dionne.
«Pero tengo la esperanza de que las personas también se animen por el hecho de que la FDA se detuvo tan pronto como se enteraron de esto», dice. “Esto demuestra que están monitoreando y no están tratando de forzar esto y vacunar a todos, al diablo con las consecuencias”.
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