La FDA aprueba la comercialización del primer dispositivo de IA utilizado para detectar lesiones durante la colonoscopia
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. abrió el camino para la comercialización del primer dispositivo que utiliza inteligencia artificial basada en aprendizaje automático para ayudar a detectar lesiones durante la colonoscopia, el anunció la agencia el viernes.
El GI Genius está diseñado para resaltar partes del colon donde se detecta una lesión potencial. Usando técnicas de algoritmos de inteligencia artificial, el sistema identifica regiones de interés en tiempo real durante la colonoscopia y genera marcadores cuadrados verdes acompañados de un sonido corto de bajo volumen y los superpone en el video de la cámara del endoscopio. Estos marcadores pueden ayudar a los médicos a determinar si se necesita una evaluación adicional. El GI Genius es compatible con otros sistemas de videoendoscopia estándar aprobados por la FDA.
La autorización de comercialización del GI Genius se basó en los datos de un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado en Italia con 700 personas de 40 a 80 años realizándose una colonoscopia. En los análisis primarios de una subpoblación de 263 pacientes que se sometieron a exámenes de detección al menos cada tres años, la colonoscopia con GI Genius identificó adenomas o carcinomas confirmados por laboratorio en el 55,1 % de los pacientes en comparación con el 42 % de los pacientes que utilizaron la colonoscopia estándar. La FDA informa que, aunque el uso de GI Genius estuvo relacionado con la realización de más biopsias, no se informaron eventos adversos con las biopsias adicionales. Hubo un pequeño aumento en la cantidad de lesiones biopsiadas que no eran adenomas.
«Los estudios muestran que durante las pruebas de detección del cáncer colorrectal, las lesiones que se pasan por alto pueden ser un problema incluso para médicos bien capacitados», Courtney H. Lias , Ph.D., director interino de la Oficina de Dispositivos de GastroRenal, ObGyn, Hospital General y Urología en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, en un comunicado de prensa de la agencia. «Con la autorización de la FDA de este dispositivo hoy, los médicos ahora tienen una herramienta que podría ayudar a mejorar su capacidad para detectar lesiones gastrointestinales que de otro modo podrían haber pasado por alto».
La autorización de comercialización de GI Genius se otorgó a Cosmo Artificial Intelligence Ltd.
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Cita: La FDA aprueba la comercialización del primer dispositivo de IA utilizado para detectar lesiones durante la colonoscopia (13 de abril de 2021) consultado el 30 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021-04 -fda-oks-ai-device-lesions.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.