Novavax pide al regulador de medicamentos de la UE que apruebe su vacuna contra el COVID
Crédito: Pixabay/CC0 Public Domain
El regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo que recibió una solicitud de Novavax para autorizar la vacuna contra el coronavirus de la compañía de biotecnología estadounidense, una solicitud que podría impulsar significativamente los suministros de vacunas del continente si se conceden.
En un comunicado el miércoles, la Agencia Europea de Medicamentos dijo que había comenzado a evaluar los datos presentados por Novavax para su vacuna de dos dosis. Un proceso de revisión acelerado podría producir una decisión dentro de semanas «si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para mostrar la eficacia, seguridad y calidad de la vacuna», dijo la agencia.
La vacuna COVID-19 de Novavax es fabricadas con una tecnología diferente a otras actualmente en el mercado, incluidas las fabricadas por AstraZeneca y Johnson & Johnson, y las vacunas de ARN mensajero producidas por Moderna y Pfizer-BioNTech.
La inyección de Novavax está fabricada con copias de la proteína espiga que recubre el coronavirus, que luego desencadenan una respuesta inmunitaria.
En junio, Novavax, con sede en Maryland, anunció que la vacuna había demostrado una efectividad de alrededor del 90 % contra el COVID-19 sintomático en un estudio de casi 30,000 personas en Estados Unidos y México. También funcionó contra las variantes que circulaban en esos países en ese momento, dijo la compañía.
La compañía dijo que los efectos secundarios eran leves e incluían sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, dolores y molestias y fatiga.
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Hasta la fecha, la Agencia Europea de Medicamentos ha autorizado las vacunas fabricadas por Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson. Actualmente está revisando las vacunas fabricadas por Sinovac de China y Sanofi Pasteur de Francia, así como por Sputnik V de Rusia.
Novavax dijo anteriormente que priorizaría obtener la aprobación en los países en desarrollo porque su vacuna es más fácil de transportar; Indonesia dio luz verde a principios de este mes. La vacuna está pendiente de autorización por parte de la Organización Mundial de la Salud y países que incluyen Reino Unido, Australia y Canadá.
Europa, que tuvo más de dos tercios de los casos de COVID-19 confirmados en todo el mundo en la última semana, es actualmente el epicentro de la pandemia. Las autoridades nacionales están considerando volver a imponer restricciones de bloqueo y trabajar para acelerar los esfuerzos de inmunización.
En octubre, Novavax abordó las preocupaciones de que la falta de materias primas y otros problemas habían ralentizado la producción de su vacuna. La compañía dijo que planeaba «lograr una capacidad de 150 millones de dosis por mes para fines del cuarto trimestre» a través de asociaciones con Serum Institute of India, SK Bioscience en Corea del Sur y Takeda en Japón, entre otros.
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Cita: Novavax pide al regulador de medicamentos de la UE que apruebe su vacuna COVID (2021, 17 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-novavax- eu-drug-covid-vaccine.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.