La supervisión laxa de la investigación en países en desarrollo por parte de la FDA puede perjudicar a los participantes vulnerables
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La Administración de Alimentos y Medicamentos proporciona una supervisión menos estricta de los ensayos de investigación en el extranjero utilizados para decidir si se aprueba un medicamento que las realizadas en el interior. Ese fue el hallazgo de mi estudio reciente, publicado en el Journal of Clinical Pharmacology.
Mi estudio destacó las lagunas en los procesos de supervisión de la agencia que explotaban a las personas vulnerables y conducían a datos defectuosos para las decisiones de aprobación de medicamentos. Hasta principios de la década de 2000, los participantes en los ensayos de investigación revisados por la FDA provenían casi en su totalidad de los EE. UU. Pero un informe de 2010 del Departamento de Salud y Servicios Humanos encontró que el 78% de los participantes de la investigación se inscribieron en el extranjero. Un reclutamiento más rápido de sujetos de investigación y menores gastos, junto con estas lagunas regulatorias, parecen estar impulsando este cambio.
No está claro con qué frecuencia estos vacíos permiten que los ensayos problemáticos se deslicen a través del sistema, porque los ensayos que salen mal simplemente no pueden divulgarse y prácticamente no hay inspecciones in situ.
En un ejemplo, un ensayo realizado en India en 2001 permitió el uso de control con placebo en pacientes con enfermedades mentales graves cuando había terapias alternativas eficaces disponibles. En otro ensayo de la India, se dijo falsamente a los pacientes que su medicación para tratar la manía ya no estaba disponible y que solo podían recibir un fármaco experimental o un placebo. Algunos pacientes ni siquiera sabían que estaban en un ensayo.
En un estudio que publiqué en 2020, cité un ensayo realizado en la India en el que se descubrió más tarde que los electrocardiogramas archivados para varias personas eran copias fraudulentas de un sola persona También me encontré con un ejemplo de manipulación de datos a gran escala de sitios de estudio chinos para hacer que un fármaco experimental pareciera más eficaz de lo que realmente era.
La cantidad de fármacos que se aprueban pero que luego tuvieron que retirarse o tener nuevas advertencias serias para eventos adversos ha aumentado de 21 por 100 medicamentos antes de 2012 a 27 por 100 medicamentos a partir de entonces. Esto coincide con el cambio dramático a los ensayos clínicos en el extranjero destinados a la aprobación de medicamentos por parte de la FDA.
Antes de que los investigadores puedan comenzar las pruebas en humanos de medicamentos experimentales en sujetos de investigación en suelo estadounidense, las empresas deben presentar solicitudes de «Nuevo medicamento en investigación» a la FDA. Estas solicitudes describen las pruebas de laboratorio que realizaron y todos los ensayos que planean realizar en ciudadanos estadounidenses. La FDA puede evitar que se inicien ensayos poco éticos en los EE. UU. dada su autoridad bajo la Ley de Comercio Interestatal de 1887, pero solo porque el fármaco experimental cruza las fronteras estatales.
Pero existe un vacío legal para la investigación en el extranjero, ya que el fármaco experimental no necesita cruzar las fronteras estatales de EE. UU. Esto significa que las empresas pueden comenzar ensayos de investigación en el extranjero antes de que la FDA evalúe la solicitud del fármaco, y no tienen que revelar toda la investigación que pretenden realizar.
Para que la FDA apruebe un fármaco experimental, las empresas debe presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento a la agencia. Para los ensayos de investigación que se propusieron previamente a la FDA, las empresas deben incluir todos los datos del ensayo. Sin embargo, cuando los ensayos se llevan a cabo en el extranjero sin el conocimiento de la FDA, las empresas pueden elegir ensayos de apoyo y dejar de lado aquellos con resultados negativos. Por lo tanto, es posible que la FDA no tenga una imagen completa de los beneficios potenciales y los eventos adversos de los medicamentos al momento de decidir si debe aprobarse.
Desde la década de 1990, la FDA ha sido financiada cada vez más por las tarifas de los usuarios de las compañías. regula Estas tarifas cubren los costos de muchas funciones de la FDA, incluidas las aprobaciones de productos y las inspecciones de las instalaciones de fabricación. Les pagan las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos, así como los fabricantes de medicamentos genéricos. Las tarifas de usuario se introdujeron inicialmente para acelerar el proceso de aprobación de medicamentos para el VIH al principio de la epidemia de VIH/SIDA.
Estas tarifas de usuario se negocian entre la FDA y las empresas y luego son aprobadas por el Congreso. En 2022, las tarifas recién negociadas entrarán en vigor durante cinco años. Durante la última negociación en 2017, la FDA propuso una tarifa para financiar las inspecciones de los sitios de prueba en los países en desarrollo, pero las empresas se negaron. Como resultado, los centros de ensayos clínicos extranjeros tienen 27 veces menos probabilidades de ser inspeccionados por la FDA que los de los EE. UU. Conversación
Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.
Cita: La supervisión laxa de la investigación en los países en desarrollo por parte de la FDA puede dañar a los participantes vulnerables (2021, 15 de noviembre) consultado el 29 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2021 -11-fda-lax-oversight-countries-vulnerable.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.