Mientras los hospitales caminan por la cuerda floja del intercambio de datos de pacientes, un sistema ofrece un nuevo equilibrio
Crédito: CC0 Public Domain
Todos los principales centros médicos de Estados Unidos se encuentran en una mina de oro. Los datos que tienen sobre sus pacientes y participantes de la investigación podrían valer millones de dólares para las empresas que los explorarían en busca de pistas que pudieran conducir a nuevos medicamentos, tecnologías médicas, aplicaciones de salud y más.
Tales esfuerzos llevarían a las asociaciones entre la industria y las instituciones académicas, que ya son esenciales para la innovación médica, a un nuevo nivel.
Antes de que llegara el COVID-19, los principales sistemas de salud habían comenzado a vender los «derechos mineros» a montones de sus datos de salud y materiales almacenados, incluidos detalles sobre el ADN de los pacientes que se encuentran en muestras de su sangre o tejido. La ley actual permite esto, siempre que los nombres y los detalles de identificación se eliminen de los registros y muestras individuales de los pacientes o participantes de la investigación antes de entregarlos.
Ahora que la pandemia ha reducido aún más las finanzas de los hospitales y ha aumentado Debido a la necesidad de investigación a gran escala, es posible que más centros médicos busquen ingresos de tales acuerdos de ‘grandes datos’ con socios de la industria. Eso es especialmente cierto para aquellos cuyos pacientes también se ofrecen como voluntarios para estudios de investigación internos.
Pero un nuevo marco publicado en el New England Journal of Medicine podría ayudarlos a hacerlo de manera más responsable, yendo más allá de los requisitos legales mínimos y respetar a los pacientes al darles más voz sobre cómo se pueden usar sus datos individuales.
Fue escrito por un equipo de Michigan Medicine, el centro médico académico de la Universidad de Michigan, uno de los primeros en adoptar dicho marco. Los autores presentan un enfoque que ya se aplicó a miles de pacientes de UM y voluntarios de estudios de investigación, y docenas de proyectos.
«Creemos que nuestro enfoque proporciona una forma ética de avanzar en el descubrimiento médico y la innovación al tiempo que respeta la confianza pacientes y participantes de la investigación en la Universidad de Michigan», dice la primera autora Kayte Spector-Bagdady, JD, M.Bioethics, jefa del servicio de ética de la investigación del Centro de Bioética y Ciencias Sociales en Medicina y profesora de Michigan Medicine.
Ella escribió el artículo con otros miembros de un comité especial de la UM que supervisa el proceso de la universidad, incluido Sachin Kheterpal, MD, MBA, decano asociado de tecnología de la información de investigación y codirector de UM Precision Health, Ray Hutchinson, MD, profesora emérita activa de pediatría y exdecana asociada de asuntos regulatorios, y Erin Kaleba, MPH, directora de la oficina que supervisa los datos de investigación clínica.
Consentimiento especial
El quid de la El sistema, lanzado en 2018, es un documento de consentimiento informado fácil de entender que los participantes de la investigación pueden optar por firmar, además de los formularios que firman para participar en un proyecto de investigación dirigido por la UM. El consentimiento adicional se enfoca en compartir su información, y cualquier muestra tomada de ellos, fuera de la universidad.
Primero deben discutir el formulario especial de consentimiento para compartir fuera con el personal de investigación, quien evalúa la comprensión de cada participante de lo que significa el consentimiento adicional.
El pasaje crítico en el formulario dice: «Usted otorga permiso para compartir sus muestras e información con investigadores de todo el mundo, incluidos aquellos que trabajan para empresas. Los investigadores y sus organizaciones pueden beneficiarse potencialmente del venta de los datos o descubrimientos. No tendrá derechos sobre estos descubrimientos ni sobre ningún producto de ellos».
Más de la mitad de los voluntarios de investigación a los que se les pidió dicho consentimiento lo han dado. Una vez que lo hacen, abre la posibilidad (con pasos legales y éticos adicionales) para que las empresas, fundaciones, sociedades de especialidades médicas y agencias no gubernamentales accedan a sus muestras y datos para impulsar la innovación.
Si sus muestras están siendo buscados para un proyecto con una empresa específica, se les informará sobre el proyecto y la empresa, aunque su consentimiento se aplica a todos los usos industriales aprobados. Se les dice que pueden revocar su consentimiento en el futuro, impidiendo que sus datos se sigan compartiendo.
Pero, si no dan su consentimiento, las muestras de tejido y sangre tomadas durante su atención y participación en la investigación, y el contenido de su registro de salud se marcará como prohibido para compartir con la industria. Los equipos de UM aún pueden usarlo para investigación académica, bajo un documento de consentimiento más amplio y aprobaciones de la junta de ética.
Un guardián dedicado
Todos los autores son parte de la otra parte crucial del enfoque de UM : un comité que debe revisar, aprobar y realizar un seguimiento de cualquier proyecto que involucre el intercambio de datos de pacientes o muestras con empresas.
El artículo en NEJM establece el proceso de decisión seguido por el Comité de publicación de datos humanos y muestras biológicas de Michigan Medicine. Debe revisar todas las propuestas que impliquen la transferencia de datos o materiales humanos a entidades no académicas, principalmente a través de asociaciones entre un investigador de la UM y una empresa externa.
Hay algunas excepciones. Los resúmenes agregados de datos, que no revelan información de participantes individuales, no necesitan ser revisados. Los datos y especímenes recolectados en ensayos clínicos patrocinados por la industria que ya incluyen información compartida con la compañía que patrocinó el estudio, tampoco necesitan revisión del comité.
El comité, que se reúne cada dos semanas, tiene en promedio de tres nuevas propuestas para revisar cada vez. Solo unas pocas han sido rechazadas por completo, principalmente porque el proyecto proponía usar muestras adquiridas antes del nuevo proceso de consentimiento, y no había una manera fácil de comunicarse con las personas de las que procedían esas muestras para solicitar su consentimiento.
El marco de UM permite que el comité conceda excepciones, en casos excepcionales, al proceso habitual.
Por ejemplo, si los investigadores y un socio externo están estudiando una enfermedad «huérfana» que afecta a pocas personas, el comité sopesa la importancia de encontrar nuevas opciones de tratamiento y prevención contra el derecho del participante individual a dar su consentimiento para el uso de la industria.
Investigaciones anteriores han encontrado que las personas que se inscriben en la investigación están dispuestas a aceptar cierto nivel de riesgo para sí mismas. para ayudar a otros con la misma condición.
Aunque el intercambio de datos de la industria no conlleva el riesgo de daños físicos como lo haría un ensayo clínico, sí conlleva un pequeño riesgo de que los datos de salud puedan ser «reidentificados». si se compara con otros tipos de datos disponibles para que fuentes, por ejemplo, en un banco de datos de ADN de personas que se han realizado pruebas de ADN de ascendencia.
El comité incluso requiere este nivel de consentimiento cuando las organizaciones académicas se asocian con una plataforma comercial, como una enfermedad respaldada por la industria. registro.
Incluso frente al COVID-19 y la necesidad apremiante de buscar respuestas a una pandemia global, el marco es crucial, dice Marschall Runge, MD, Ph.D., vicepresidente ejecutivo de UM para asuntos médicos y decano de la Facultad de Medicina de la UM.
«Nunca ha sido mayor la tentación de tomar atajos en torno a la protección de datos de salud para competir por enormes subvenciones federales o para desarrollar y monetizar la propiedad intelectual», dice Runge. «Es por eso que hemos adoptado nuestro enfoque y esperamos que sirva de ejemplo para otros».
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Los pacientes prefieren su consentimiento para compartir sus datos y administrarlos digitalmente Más información: Kayte Spector-Bagdady et al, Sharing Health Data and Biospecimens with IndustryA Principle-Driven, Enfoque práctico, New England Journal of Medicine (2020). DOI: 10.1056/NEJMp1915298 Información de la revista: New England Journal of Medicine
Proporcionado por la Universidad de Michigan Cita: Mientras los hospitales caminan por la cuerda floja del intercambio de datos de pacientes, uno system ofrece un nuevo balance (2020, 28 de mayo) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-hospitals-tightrope-patient-data-sharing.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.