Verificación y validación de la utilidad clínica de la tecnología portátil
Jessilyn Dunn y Brinnae Bent. Crédito: Universidad de Duke
Un equipo colaborativo de investigadores de la Sociedad de Medicina Digital (DiMe) e ingenieros biomédicos de la Universidad de Duke han desarrollado un marco que ayudará a los científicos de datos y otros investigadores a utilizar mejores herramientas de salud digital para fines clínicos.
A medida que los relojes inteligentes y otras tecnologías portátiles se vuelven más populares, los investigadores exploran cómo pueden usar los datos biométricos recopilados por estas herramientas para crear información beneficiosa sobre la salud de los usuarios. Aunque algunos de estos dispositivos se comercializan como clínicamente validados, actualmente no existen estándares para garantizar que los datos de las herramientas de medicina digital se evalúen y se ajusten a los fines clínicos.
En un nuevo artículo, Jessilyn Dunn, profesora asistente de ingeniería biomédica en la Universidad de Duke, trabajó con un equipo internacional interdisciplinario de 16 investigadores de la comunidad DiMe para proponer un marco de tres pasos que evalúa y documenta la utilidad clínica de estas herramientas, abordando las deficiencias con el enfoque actual para evaluar las herramientas de salud digital.
El proyecto es una de varias colaboraciones entre Dunn y la comunidad experta de DiMe que incluyen la coparticipación en una iniciativa del Foro Económico Mundial centrada en la gestión de epidemias con dispositivos portátiles de consumo.
El artículo apareció el 14 de abril en la revista npj Digital Medicine.
«Solo en la última década, hemos visto un aumento de más del 325 % en la investigación de biomarcadores digitales, pero no hemos alcanzado este crecimiento en términos de estándares y evaluación de herramientas de medicina digital», dijo Brinnae Bent», estudiante de doctorado en el laboratorio de Dunn y una de las autoras del artículo. «Nuestro principal objetivo era desarrollar un marco común para evaluar estas nuevas tecnologías, pero también queríamos crear un lenguaje unificador para la campo para que haya una estructura a medida que crece».
Durante la evaluación de dispositivos médicos más tradicionales, los ingenieros verificarán el software y la tecnología de sensores de un producto y validarán que el producto final pueda medir con precisión lo que dice medir , como la frecuencia cardíaca o los niveles de actividad.
Pero no existen definiciones establecidas de lo que significa clínicamente validado para dispositivos portátiles. Por ejemplo, las empresas pueden anunciar sus mediciones de frecuencia cardíaca como precisas y clínicamente validadas, pero es posible que tengan solo se ha probado en un límite amplia gama de entornos y tipos de cuerpo y actividad.
Estas discrepancias en las pruebas pueden conducir a tasas variables de precisión de los datos, que Dunn y su laboratorio descubrieron en su artículo de Nature Digital Medicine de febrero de 2020.
En su nuevo artículo, la autora principal Jennifer Goldsack , el director ejecutivo de DiMe, y Dunn introducen el término tecnologías de monitoreo biométrico, o BioMeT, como una descripción estandarizada para todas las tecnologías que combinan sensores y otro hardware con software para recopilar datos biométricos.
El primer paso de su marco «V3» es la verificación, donde los fabricantes de hardware probarán las salidas del sensor de nivel de muestra de los dispositivos. En el siguiente paso, la validación analítica, los ingenieros, los científicos de datos y los fisiólogos evaluarán los algoritmos que procesan los datos del sensor para producir métricas fisiológicas.
El tercer y último paso, la validación clínica, es la desviación más grande de los enfoques más tradicionales para el desarrollo de tecnología médica. Durante este paso crítico, un proveedor de tecnología o un experto clínico demostrará que BioMeT puede identificar, medir o predecir de manera aceptable la experiencia clínica, biológica, física o funcional que pretendía capturar en la población objetivo de usuarios.
«Es esencial asegurarse de que los BioMeT realmente midan lo que los fabricantes dicen que están midiendo, y hacerlo de una manera abierta y confiable», dijo Will Wang, Ph.D. estudiante en el laboratorio de Dunn y uno de los coautores del artículo. «Si dicha información no se valida clínicamente, tanto los usuarios como los investigadores llegarán a conclusiones injustificadas».
Ahora, el equipo de DiMe, incluido Dunn, está trabajando para avanzar en el marco con la Administración de Alimentos y Medicamentos para convertirlo en la metodología estándar para evaluar todos los BioMeT.
«El desarrollo de este marco V3 para evaluar BioMeTs caracteriza el compromiso de DiMe de crear soluciones para avanzar en el uso seguro, eficiente y eficaz de las tecnologías digitales para optimizar la salud», dijo Goldsack. «Estamos increíblemente orgullosos de este trabajo fundamental en medicina digital que completaron 16 expertos de nuestra diversa membresía. Estamos agradecidos por la experiencia científica de Jessilyn, la importante contribución de su equipo y su compromiso con la colaboración».
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Las mediciones de frecuencia cardíaca de los monitores portátiles varían según la actividad, no según el color de la piel. Más información: Jennifer C. Goldsack et al. Verificación, validación analítica y validación clínica (V3): la base para determinar la idoneidad para el propósito de las tecnologías de monitoreo biométrico (BioMeT), npj Digital Medicine (2020). DOI: 10.1038/s41746-020-0260-4 Proporcionado por la Universidad de Duke Cita: Verificación y validación de la utilidad clínica de la tecnología portátil (18 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress. com/news/2020-05-validating-clinical-wearable-technology.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.