NIH comienza ensayo clínico de hidroxicloroquina y azitromicina para tratar COVID-19
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Ha comenzado un ensayo clínico para evaluar si el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina, administrado junto con el antibiótico azitromicina, puede prevenir la hospitalización y la muerte por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19). El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, patrocina el ensayo, que está siendo realizado por el Grupo de Ensayos Clínicos del SIDA (ACTG) financiado por el NIAID. Teva Pharmaceuticals está donando medicamentos para el estudio.
El ensayo de fase 2b inscribirá a aproximadamente 2000 adultos en los sitios participantes de ACTG en los Estados Unidos. Los participantes del estudio deben tener una infección confirmada con SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, y tener fiebre, tos y/o dificultad para respirar. Los investigadores anticipan que muchos de los inscritos tendrán 60 años o más o tendrán una comorbilidad asociada con el desarrollo de complicaciones graves por el COVID-19, como enfermedad cardiovascular o diabetes. Los participantes serán asignados al azar para recibir un tratamiento a corto plazo con hidroxicloroquina y azitromicina o placebos equivalentes. Las personas que viven con el VIH y las mujeres embarazadas y lactantes también son elegibles para participar en el estudio. El primer participante se inscribió hoy en San Diego, California.
«Necesitamos con urgencia un tratamiento seguro y eficaz para el COVID-19. Reutilizar los medicamentos existentes es una opción atractiva porque estos medicamentos se han sometido a pruebas exhaustivas, lo que les permite pasar rápidamente a los ensayos clínicos y acelerar su aprobación potencial para el tratamiento con COVID-19», dijo el director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD. «Aunque hay evidencia anecdótica de que la hidroxicloroquina y la azitromicina pueden beneficiar a las personas con COVID-19, necesitamos datos sólidos de un gran ensayo clínico aleatorizado y controlado para determinar si este tratamiento experimental es seguro y puede mejorar los resultados clínicos».
Hasta el 13 de mayo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado 4,17 millones de casos y 287 399 muertes por COVID-19 en todo el mundo. En Estados Unidos, hasta el 13 de mayo se han informado 1,36 millones de casos confirmados de COVID-19 y 82 246 muertes, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
Actualmente, no hay terapias específicas aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para tratar a personas con COVID-19. La hidroxicloroquina está aprobada por la FDA para prevenir y tratar la malaria, así como para tratar enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y el lupus. Algunos informes preliminares han sugerido que la hidroxicloroquina, sola o en combinación con el antibiótico azitromicina aprobado por la FDA, puede beneficiar a las personas con COVID-19. Numerosos ensayos clínicos están planificados o en curso, incluido un estudio lanzado recientemente respaldado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de los NIH que evalúa la seguridad y la eficacia de la hidroxicloroquina para el tratamiento de adultos hospitalizados con COVID-19. El 28 de marzo, la FDA emitió una Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para permitir que la hidroxicloroquina y la cloroquina de grado médico se distribuyan de la Reserva Nacional Estratégica y sean recetadas por médicos a adolescentes y adultos hospitalizados con COVID-19, según corresponda, cuando se realice un ensayo clínico. no está disponible o no es factible.
Los participantes en el estudio ACTG, llamado A5395, recibirán medicamentos orales para tomar en casa. Aquellos asignados al azar al grupo de tratamiento experimental tomarán 400 miligramos (mg) de hidroxicloroquina dos veces el primer día y 200 mg dos veces al día durante seis días adicionales. También tomarán 500 mg de azitromicina el primer día y 250 mg al día durante cuatro días más. El grupo de control recibirá cantidades equivalentes de píldoras de placebo. Ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán quién recibió el tratamiento experimental o el placebo hasta el final del ensayo.
Los participantes registrarán sus síntomas, cumplimiento del tratamiento y eventos importantes, como hospitalizaciones, en un diario durante 20 días. El personal del estudio hará un seguimiento de los participantes por teléfono durante este período. Cuando sea posible, los participantes vendrán al sitio de investigación clínica para una visita en persona el día 20. Se realizarán seguimientos adicionales por teléfono tres y seis meses después de que comience el tratamiento.
El objetivo principal de la estudio es determinar si la hidroxicloroquina y la azitromicina pueden prevenir la hospitalización y la muerte debido a COVID-19. Además, los investigadores evaluarán la seguridad y tolerabilidad del tratamiento experimental para personas con infección por SARS-CoV-2. Si bien la hidroxicloroquina y la azitromicina se consideran seguras en la mayoría de las personas, pueden causar efectos secundarios que van desde dolor de cabeza y náuseas hasta, en raras ocasiones, problemas del ritmo cardíaco que pueden poner en peligro la vida. Debido al riesgo de problemas cardíacos cuando la hidroxicloroquina se usa sola o combinada con azitromicina, la FDA advierte que el uso de hidroxicloroquina para el COVID-19 debe limitarse a ensayos clínicos o para tratar a ciertos pacientes hospitalizados bajo EUA para que los médicos puedan monitorear a los pacientes en busca de efectos adversos.
«Este estudio proporcionará datos clave para ayudar en las respuestas a la pandemia de COVID-19», dijo la presidenta de ACTG, Judith Currier, MD, de la Universidad de California, Los Ángeles. «Nos complace poder aprovechar la infraestructura existente de ACTG para los ensayos clínicos de tratamiento del VIH para implementar rápidamente este importante estudio».
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Se inicia un ensayo clínico para evaluar los medicamentos antipalúdicos para el tratamiento de la COVID-19 Más información: Clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04358068 Proporcionado por NIH/Instituto Nacional de Alergias e Infecciones Enfermedades Cita: NIH comienza el ensayo clínico de hidroxicloroquina y azitromicina para tratar COVID-19 (14 de mayo de 2020) consultado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-nih- clínico-ensayo-hidroxicloroquina-azitromicina.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.