ACTG lanza tratamiento de prueba de ensayo clínico para COVID-19
El Grupo de Ensayos Clínicos de SIDA (ACTG), la red de investigación de VIH más grande y más antigua del mundo, anunció hoy el inicio de ACTG 5395, un ensayo clínico para evaluar si el la combinación de medicamentos hidroxicloroquina y azitromicina puede prevenir la hospitalización y la muerte por COVID-19 (causada por la infección por el virus SARS-CoV-2). Actualmente no existe una vacuna o tratamiento aprobado para prevenir o tratar la COVID-19, que se ha estado propagando en todo el mundo desde que se informaron casos por primera vez en diciembre de 2019 en Wuhan, provincia de Hubei, China.
«Existe una necesidad urgente de salud pública de evaluar rápidamente las intervenciones para tratar la COVID-19, que se ha convertido en una pandemia mundial en los últimos meses», dijo la presidenta de ACTG, Judith Currier, MD, M.Sc., Universidad de California, Los Angeles. «Se necesitan ensayos bien diseñados para evaluar si los medicamentos que se han estudiado y utilizado durante muchos años para tratar otras afecciones son efectivos contra la COVID-19. El historial de ACTG de implementar una amplia variedad de ensayos clínicos durante los últimos 33 años nos posiciona bien para ejecutar rápidamente este ensayo clínico y ayudar a determinar si la hidroxicloroquina y la azitromicina pueden ser un tratamiento eficaz para el COVID-19».
ACTG está realizando este ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 31 de sus sitios con sede en EE. UU. (se puede acceder a la lista aquí) e inscribirá a aproximadamente 2,000 adultos con COVID-19. El estudio está patrocinado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud, que también financia el ACTG. Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de dos regímenes por vía oral. El primer brazo recibirá una dosis de carga de hidroxicloroquina (400 mg dos veces al día el primer día), seguido de 200 mg dos veces al día durante seis días, más 500 mg de azitromicina el primer día, seguido de 250 mg todos los días durante cuatro días. El segundo brazo recibirá placebos correspondientes.
Para calificar para el estudio, los participantes deben haber dado positivo en la prueba de infección por SARS-CoV-2 en el entorno ambulatorio y experimentar al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, tos o dificultad para respirar. Los participantes elegibles incluyen personas que viven con el VIH, mujeres embarazadas y aquellas que están amamantando actualmente.
ACTG 5395 está dirigido por el presidente de protocolo Davey Smith, MD de la Universidad de California, San Diego, junto con David Wohl , MD de la Universidad de Carolina del Norte y Kara W. Chew MD, MS y Eric S. Daar, MD de la Universidad de California, Los Ángeles.
«Debido a que la pandemia de COVID-19 ha sido particularmente devastadora para las personas mayores y con problemas de salud subyacentes, nuestro objetivo es que al menos la mitad de los participantes del estudio pertenezcan a estos grupos de alto riesgo», dijo el Dr. Smith. «Al garantizar una representación significativa de las personas mayores de 60 años o inmunocomprometidas y aquellas con enfermedades pulmonares, renales y hepáticas crónicas, obesidad severa, hipertensión o diabetes, tenemos la esperanza de obtener información importante que impactará directamente en la atención de personas con COVID-19».
Hasta el 14 de mayo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha informado 4 218 212 casos y 290 242 muertes relacionadas en todo el mundo. Estados Unidos se convirtió en el epicentro de la epidemia el 26 de marzo de 2020, reportando más casos que cualquier otro país del mundo. Hasta el 13 de mayo de 2020, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) informaron 1 364 061 casos y 82 246 muertes relacionadas en los Estados Unidos.
La hidroxicloroquina está actualmente aprobada para el tratamiento y la prevención de la malaria, así como para para el tratamiento de condiciones autoinmunes, incluyendo artritis reumatoide y lupus. La azitromicina está actualmente aprobada para tratar infecciones bacterianas, incluidas la sinusitis, la neumonía adquirida en la comunidad, la uretritis/cervicitis, la faringitis y las exacerbaciones agudas de la EPOC. Si bien ha habido alguna evidencia de que esta combinación de medicamentos puede disminuir la carga viral entre las personas con COVID-19, se necesitan ensayos clínicos grandes y bien controlados para determinar su verdadera eficacia. El ACTG, con su capacidad para utilizar los sitios y el personal existentes para realizar ensayos rápidamente, está en una posición ideal para realizar un ensayo clínico importante entre pacientes con COVID-19 (que actualmente no tienen opciones de tratamiento probadas) durante esta pandemia.
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NIH comienza ensayo clínico de hidroxicloroquina y azitromicina para tratar COVID-19 Proporcionado por la Universidad de California, Los Ángeles Cita: ACTG lanza tratamiento de prueba de ensayo clínico para COVID-19 ( 2020, 14 de mayo) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-actg-clinical-trial-treatment-covid-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.