Empresa australiana retira del mercado más de 2 millones de pruebas de COVID-19 en EE. UU.
Crédito: Pixabay/CC0 Public Domain
Un fabricante australiano de tecnología médica retiró más de dos millones de pruebas de COVID-19 en el hogar enviadas a los Estados Unidos después de encontrar una mayor probabilidad de falsos positivos.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió una alerta el miércoles que la compañía, Ellume, había retirado 2,2 millones de pruebas desde que se detectó el problema el mes pasado.
Un resultado de prueba falso positivo indica que una persona tiene coronavirus cuando no lo hacen.
«La FDA ha identificado esto como un retiro Clase I, el tipo de retiro más serio», dijo la agencia en un aviso.
«El uso de estos las pruebas pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte».
La FDA dijo que había recibido 35 informes de falsos positivos y ninguna muerte hasta la fecha.
A principios de octubre, Ellume anunció una retiro de 195,000 pruebas después de que se reportaron resultados falsos positivos en algunos lotes de productos a tasas más altas de lo esperado.
En ese momento, la empresa había enviado alrededor de 3.5 millones de pruebas a los EE. UU.
Ellume dijo el jueves que el retiro se amplió después de que se descubriera que lotes adicionales estaban afectados.
«Ellume investigó el problema, identificó la causa raíz, implementó controles adicionales rols, y ya estamos produciendo y enviando nuevos productos a los EE. UU.», dijo en un comunicado.
«Hemos y continuaremos trabajando diligentemente para garantizar la precisión de las pruebas, en todos los casos».
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La prueba rápida de coronavirus en el hogar de Ellume el año pasado se convirtió en la primera en recibir autorización de uso de emergencia en los EE. UU.
Entre ellas, se proporcionaron pruebas al Departamento de Defensa para su distribución a programas de salud comunitarios.
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Empresa australiana retira del mercado pruebas de COVID de EE. UU. por falsos positivos
2021 AFP
Cita: Empresa australiana retira del mercado más de 2 millones de pruebas de COVID de EE. UU. (2021, 11 de noviembre ) recuperado el 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-australian-firm-recalls-million-covid.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.