La preparación para la cicatrización de heridas segura y eficaz llega a la fase clínica II
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APO-2 (Aposec) es una preparación de prueba basada en secretoma derivada de células mononucleares de sangre periférica estresadas. Se demostró que la APO-2 es segura y eficaz en un estudio multinacional de fase I en pacientes con úlceras del pie diabético (úlceras del pie que no cicatrizan). Por lo tanto, la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos ha recomendado continuar con un ensayo clínico de Fase II. Esto representa un gran éxito para la preparación para la cicatrización de heridas desarrollada en MedUni Viena.
APO-2 contiene el secretoma (sustancias liberadas) de células mononucleares sanguíneas estresadas, un producto de desecho actual de las unidades de transfusión. Esta nueva tecnología aprovecha el poder de estas células sanguíneas, la inmunología y la biotecnología para superar el daño tisular y los trastornos de cicatrización de heridas. Es producido por el Servicio de Donación de Sangre de la Cruz Roja de Alta Austria de conformidad con las Buenas Prácticas de Fabricación.
Tratamiento de cicatrización de úlceras del pie diabético basado en secretoma
El ensayo clínico MARSYAS II es el primer estudio que prueba un tratamiento de cicatrización de heridas basado en secretoma en pacientes con úlceras del pie diabético. APO-2 se aplica tres veces por semana durante cuatro semanas consecutivas. En la fase principal (Fase II) del ensayo clínico, se están evaluando tres dosis diferentes de APO-2. La empresa de fase clínica Aposcience AG, una escisión de MedUni Viena, está realizando el estudio a nivel internacional junto con los socios FGK Clinical Research GmbH (Munich, Alemania) y ABF Pharmaceutical Services GmbH (Viena).
«Nuestro estudio de Fase I ha confirmado que este nuevo agente es seguro para los pacientes con úlceras del pie diabético. Solo los datos del ensayo de Fase II mostrarán si la inversión masiva en investigación preclínica y ciencia del producto ha valido la pena», dice Hendrik Jan Ankersmit de el Departamento de Cirugía Torácica de MedUni Viena y el Hospital General de Viena. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) recomendó por unanimidad continuar con la fase principal del ensayo MARSYAS II.
La carga de la diabetes
Según la Federación Internacional de Diabetes, el 8.9 por ciento de los adultos con edades comprendidas entre los 20 y los 79 años en Europa padecieron diabetes en 2019, lo que equivale a 59,3 millones de personas. Otros 296.500 niños y adolescentes menores de 20 años viven con diabetes tipo 1. La diabetes se encuentra entre las diez causas principales de muertes relacionadas con enfermedades no transmisibles. Las complicaciones significativas de la diabetes mellitus son el deterioro de la cicatrización de heridas y el desarrollo de úlceras en los pies. Las úlceras en los pies que no cicatrizan pueden provocar amputaciones y muerte prematura.
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El estudio prueba la eficacia de APOSEC para las lesiones cutáneas alérgicas Proporcionado por la Universidad de Medicina de Viena 29 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2021-11-safe-effect-wound-clinical-phase.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.