La FDA refuerza el escrutinio de las pruebas de anticuerpos contra el coronavirus
Crédito: CC0 Public Domain
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) reforzó el lunes su supervisión de las pruebas de anticuerpos contra el coronavirus después de que el mercado se inundara con pruebas dudosas.
Las empresas que venden pruebas de anticuerpos, que determinan si alguien ha sido infectado con COVID-19, deben enviar datos para demostrar su precisión, dijo la FDA.
La agencia había permitido anteriormente a las empresas validar sus propios datos. de las pruebas de anticuerpos, también conocidas como pruebas serológicas.
«Desafortunadamente, vemos actores sin escrúpulos que comercializan kits de prueba fraudulentos y utilizan la pandemia como una oportunidad para aprovechar la ansiedad de los estadounidenses», dijo la FDA en un comunicado.
«Algunos desarrolladores de pruebas han afirmado falsamente que sus pruebas serológicas están aprobadas o autorizadas por la FDA».
La FDA dijo que los fabricantes de pruebas tendrán 10 días para enviar datos de rendimiento y solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA).
«Hasta la fecha, se han autorizado 12 pruebas de anticuerpos bajo una EUA individual, la mayoría en los últimos días, y más de 200 pruebas de anticuerpos están actualmente sujetas a una pre-EUA o EUA revisión», dijo la FDA.
Una prueba de serología detecta la presencia de anticuerpos contra el nuevo coronavirus en la sangre de alguien que se ha recuperado de COVID-19, la enfermedad que causa.
«Estas pruebas pueden ser importantes para guiar nuestros próximos pasos en la lucha contra esta pandemia, como proporcionar información sobre la prevalencia de la enfermedad y la frecuencia de infecciones asintomáticas», dijo la FDA.
Dijo que las pruebas también podría ayudar a identificar posibles donantes de «plasma convaleciente», que implica el uso de plasma sanguíneo de un individuo recuperado como terapia para r un paciente infectado.
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2020 AFP
Cita: FDA intensifica el escrutinio de las pruebas de anticuerpos contra el coronavirus (2020, 4 de mayo) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-05-fda-tightens-scrutiny-coronavirus-antibody.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.