Estados Unidos revoca el uso de emergencia de medicamentos contra la malaria contra el coronavirus
En esta foto de archivo del 9 de abril de 2020, un químico muestra tabletas de hidroxicloroquina en Nueva Delhi, India. Los reguladores estadounidenses están revocando la autorización de emergencia para los medicamentos contra la malaria promovidos por el presidente Donald Trump para tratar el COVID-19. La Administración de Drogas y Alimentos dijo el lunes 15 de junio que es poco probable que los medicamentos hidroxicloroquina y cloroquina sean efectivos para tratar el coronavirus. (Foto AP/Manish Swarup, archivo)
Los reguladores de EE. UU. revocaron el lunes la autorización de emergencia para medicamentos contra la malaria promovidos por el presidente Donald Trump para tratar el COVID-19 en medio de una creciente evidencia de que no funcionan y podrían causar efectos secundarios graves.
La Administración de Drogas y Alimentos dijo que es poco probable que los medicamentos hidroxicloroquina y cloroquina sean efectivos para tratar el coronavirus. Citando informes de complicaciones cardíacas, la FDA dijo que los beneficios no comprobados de los medicamentos «no superan los riesgos conocidos y potenciales».
En un anuncio separado, la FDA también advirtió a los médicos que no receten los medicamentos en combinación con remdesivir. , el único medicamento que actualmente se muestra que ayuda a los pacientes con COVID-19. La FDA dijo que los medicamentos contra la malaria pueden reducir la eficacia de remdesivir, que la FDA autorizó para uso de emergencia en mayo.
La hidroxicloroquina y la cloroquina se recetan con frecuencia para el lupus y la artritis reumatoide, y pueden causar problemas con el ritmo cardíaco. presión arterial muy baja y daño muscular o nervioso. La agencia informó el lunes que había recibido cerca de 390 informes de complicaciones con los medicamentos, incluidos más de 100 relacionados con problemas cardíacos graves. Dichos informes representan una instantánea incompleta de las complicaciones con los medicamentos porque muchos efectos secundarios no se informan.
La medida de la FDA significa que los envíos de los medicamentos obtenidos por el gobierno federal ya no se distribuirán a las autoridades sanitarias estatales y locales para su Uso contra el coronavirus. Los medicamentos de décadas de antigüedad todavía están disponibles para usos alternativos aprobados por la FDA, por lo que los médicos de EE. UU. aún podrían recetarlos para la práctica de COVID-19 conocida como prescripción no autorizada.
Steven Nissen, un investigador de la Clínica Cleveland que ha sido un asesor frecuente de la FDA, estuvo de acuerdo con la decisión y dijo que, en primer lugar, no habría otorgado acceso de emergencia.
«Nunca ha habido evidencia de alta calidad que sugiera que la hidroxicloroquina sea efectiva» para tratar o prevenir la infección por coronavirus, dijo, pero hay evidencia de efectos secundarios graves.
En El jueves, un panel de expertos de los Institutos Nacionales de la Salud revisó sus recomendaciones para desaconsejar específicamente el uso del medicamento, excepto en estudios formales, y «eso, estoy seguro, influyó en la FDA», dijo Nissen.
Las acciones de la FDA y los NIH envían una señal clara a los profesionales de la salud contra la prescripción de medicamentos para el coronavirus.
Trump impulsó agresivamente la hidroxicloroquina a partir de las primeras semanas del brote y sorprendió a los profesionales médicos cuando reveló que había tomado el fármaco de forma preventiva contra la infección. Después de las repetidas promociones de Trump, las recetas de hidroxicloroquina se dispararon, lo que contribuyó a la escasez.
Ningún estudio amplio y riguroso ha encontrado que los medicamentos sean seguros o efectivos para prevenir o tratar el COVID-19. Y una serie de estudios recientes dejó en claro que podrían hacer más daño que bien.
Dra. Peter Lurie, ex comisionado asociado de la FDA y designado por la administración de Obama, dijo que la agencia había empañado su reputación al autorizar los medicamentos basándose en pruebas escasas y bajo aparente presión política.
«Esta es una agencia que gana su credibilidad por la fuerza de sus pronunciamientos científicos», dijo Lurie, ahora presidente del Centro para la Ciencia en el Interés Público, una organización sin fines de lucro. «La lección de todo este episodio de mal gusto es que son las viejas y laboriosas formas de la ciencia las que finalmente brindan terapias seguras y efectivas».
El único medicamento restante con autorización de la FDA contra el COVID-19 es remdesivir, un medicamento de Gilead Sciences que ha demostrado ayudar a los pacientes hospitalizados gravemente enfermos a recuperarse más rápido.
El lunes por la tarde, la FDA anunció que actualizaría la etiqueta de prescripción de remdesivir para advertir contra la combinación con hidroxicloroquina o cloroquina. La agencia dijo que los resultados de las pruebas de laboratorio sugieren que los medicamentos interfieren con la capacidad de combatir el virus de remdesivir en las células humanas. A pesar de ese riesgo, los reguladores dijeron que aún no han visto el problema en los pacientes.
La FDA autorizó el uso de emergencia de los medicamentos contra la malaria a finales de marzo, al mismo tiempo que el gobierno de EE. UU. aceptaba 30 millones de dosis de hidroxicloroquina. y cloroquina que había sido donada por dos fabricantes de medicamentos extranjeros. Millones de esas dosis se enviaron a hospitales de EE. UU. para tratar a pacientes que no estaban inscritos en ensayos clínicos.
Pero la FDA advirtió previamente a los médicos que había visto informes de efectos secundarios peligrosos y problemas cardíacos informados al control de envenenamiento. centros y otros sistemas de salud.
La agencia dijo que revocó la autorización en consulta con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, o BARDA, que había solicitado el uso de emergencia.
El exdirector de BARDA dijo en abril que fue destituido de su trabajo porque se resistió a la presión política de los designados por Trump para permitir el uso generalizado de los medicamentos contra la malaria. Rick Bright dijo que trabajó con personal senior de la FDA para limitar la autorización de medicamentos a pacientes hospitalizados con COVID-19 y bajo supervisión profesional.
Entre otras cuestiones, Bright objetó el hecho de que algunas de las dosis importadas eran fabricado en instalaciones en India y Pakistán que no habían sido inspeccionadas por la FDA. Bright está buscando la reincorporación a su puesto en BARDA después de haber sido transferido a los NIH.
La FDA dice que tomó muestras y analizó los medicamentos importados para confirmar que cumplían con los estándares de seguridad y calidad de la agencia.
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Cita: EE. UU. revoca el uso de emergencia de medicamentos contra la malaria frente al coronavirus (2020, 15 de junio) consultado el 31 de agosto de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2020-06-emergency- autorización-hidroxicloroquina-covid-.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.