La precisión aún se desconoce para muchas pruebas de coronavirus apresuradas
En esta foto de archivo del viernes 12 de junio de 2020, una enfermera usa un hisopo para realizar una prueba de coronavirus en Salt Lake City. Meses después del brote, nadie sabe realmente qué tan bien funcionan muchas de las pruebas de detección, y los expertos de los principales centros médicos dicen que es hora de hacer los estudios para averiguarlo. (Foto AP/Rick Bowmer)
¿Qué tan precisas son las pruebas de coronavirus que se usan en los EE. UU.?
Meses después del brote, nadie sabe realmente qué tan bien funcionan muchas de las pruebas de detección, y los expertos de los principales centros médicos dicen que es hora de hacer los estudios para averiguarlo.
Cuando el nuevo virus comenzó a propagarse, la Administración de Drogas y Alimentos usó sus poderes de emergencia para aprobar decenas de pruebas diseñadas rápidamente, basadas principalmente en una pequeña cantidad de estudios de laboratorio que mostraban que podían detectar con éxito el virus.
Eso es muy diferente de los grandes estudios de pacientes que pueden llevar semanas o meses, que según los expertos son necesarios para proporcionar una verdadera sensación de precisión en las pruebas.
La rápida respuesta de la FDA vino después fue inicialmente criticado por retrasar el lanzamiento de nuevas pruebas durante una crisis y después de que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades tropezaron al enviar su propia prueba a los estados.
Pero con el brote de EE. meses o incluso años, algunos expertos quieren que la FDA exija una mejor evidencia de la precisión de las pruebas para que los médicos sepan cuántas infecciones podrían pasarse por alto.
En las últimas semanas, los hallazgos preliminares han señalado posibles problemas con algunos casos de COVID-19. 19 pruebas, incluida una que se usa a diario en la Casa Blanca. Las pruebas defectuosas podrían dejar a muchos miles de estadounidenses con la suposición incorrecta de que están libres del virus, lo que contribuiría a nuevos brotes de la enfermedad a medida que las comunidades reabrieran.
«Al principio, la FDA estaba bajo mucha de presión para llevar estas pruebas al mercado», dijo el Dr. Steven Woloshin de Dartmouth College. «Pero ahora que hay muchas pruebas disponibles, es hora de que suban el listón».
La FDA dijo en un comunicado que ya ha pedido a varios fabricantes de pruebas que realicen estudios de precisión de seguimiento. , aunque no dijo para cuántos de los más de 110 exámenes de detección autorizados. La agencia también dijo que está rastreando los informes de problemas. La precisión también ha sido un problema con los análisis de sangre que buscan signos de infecciones pasadas.
Ninguna prueba de detección es 100 % precisa. Por lo tanto, los detalles sobre la precisión se proporcionan de forma rutinaria para pruebas de todo tipo, incluida la gripe estacional, la hepatitis, el VIH y el cáncer. Por ejemplo, se sabe que las pruebas rápidas para la gripe pasan por alto el 20 % o más de todos los casos, un factor que los médicos sopesan cuando tratan a pacientes que tienen síntomas pero dan negativo.
Por ahora, la mayoría de las pruebas de COVID-19 en los EE. UU. no brinde datos sobre el rendimiento en el mundo real, incluida la frecuencia con la que las pruebas eliminan falsamente a los pacientes de la infección o detectan falsamente el virus. Esa información falta para todas menos algunas de las aproximadamente 80 pruebas de detección comerciales disponibles, según una revisión de Associated Press.
El proceso de autorización de emergencia del gobierno «requiere un nivel de evidencia más bajo», dijo la agencia. Los fabricantes solo necesitan demostrar que una prueba «puede ser eficaz» en lugar del requisito habitual de demostrar «seguridad y eficacia». Tendrían que alcanzar ese umbral más alto una vez que el gobierno de EE. UU. declare el fin de la emergencia.
Muchos de los fabricantes de pruebas comerciales presentaron resultados de 60 muestras, el número mínimo requerido y en su mayoría utilizaron muestras del virus producidas en laboratorio. . La FDA ahora recomienda el uso de hisopos nasales u otras muestras reales de personas examinadas para detectar coronavirus.
Los expertos dicen que se necesitan estudios de pacientes más grandes para evaluar el verdadero rendimiento de una prueba.
Pruebas de laboratorio se parece poco a las condiciones reales, a veces imperfectas, en hospitales, clínicas y sitios de prueba, señaló el Dr. Robert Kaplan de la Universidad de Stanford.
«Estás evaluando a personas en estacionamientos, los propios pacientes están extremadamente ansiosos y, a menudo, no pueden seguir las instrucciones», dijo Kaplan, exdirector asociado de los Institutos Nacionales de Salud.
Kaplan y otros dicen que esas diferencias podrían explicar por qué algunas pruebas no funcionan como se esperaba.
El mes pasado, la FDA advirtió a los médicos sobre un posible problema de precisión con la prueba rápida ID Now de Abbott Laboratories, que brinda resultados en aproximadamente 15 minutos. La prueba ha sido elogiada por el presidente Donald Trump y se utilizó para evaluar al presidente, su personal y los visitantes de la Casa Blanca.
La alerta de la FDA siguió a un informe preliminar de la Universidad de Nueva York que encontró que la prueba de Abbott falló entre un entre un tercio y la mitad de las infecciones detectadas por una prueba rival en pacientes examinados para detectar el virus.
Abbott rechazó los hallazgos y dijo que los investigadores no siguieron las instrucciones para usar su prueba. La compañía señaló estudios de pacientes alternativos, incluido el suyo propio, que encontraron que la prueba detecta con éxito entre el 91 % y el 95 % o más de los casos de virus en comparación con otras pruebas.
Pero problemas similares con la precisión de ID NOW han sido señalados en informes preliminares por investigadores de la Universidad de Stanford, la Universidad de Loyola y la Clínica Cleveland.
Por ahora, la FDA requiere que Abbott realice estudios de seguimiento en varios grupos de pacientes diferentes.
Los estándares de emergencia de la FDA «siguen siendo altos, pero hay una diferencia significativa en el cuerpo de trabajo de lo que se incluiría en una presentación en el proceso normal», dijo el vicepresidente de Abbott, John Hackett. «Nuestro proceso normal tarda años en sacarlos a la luz».
Exigir estudios más amplios de todas las pruebas de coronavirus podría proporcionar información valiosa, pero también podría agotar al personal y los recursos de la FDA, que ya están sobrecargados, dijo el Dr. Daniel Schultz, ex director del centro de dispositivos médicos de la FDA.
Dr. A Colin West, de la Clínica Mayo, le preocupa que los médicos y los pacientes hayan confiado demasiado en la serie actual de pruebas, cuando es probable que un número desconocido de pacientes con COVID-19 obtengan resultados falsos negativos.
Incluso un error modesto puede tener graves consecuencias durante un brote como el del COVID-19. West da el ejemplo de una prueba que tiene una precisión del 95% para detectar el virus y se usa en 1 millón de personas. Eso aún resultaría en que a 50,000 personas se les dijera incorrectamente que no tienen el virus.
«La prueba negativa no significa que estoy libre», dijo West. «Solo necesitamos mantener ese nivel de vigilancia hasta que tengamos una mejor idea de cuán buenas pueden ser realmente estas pruebas».
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Cita: Precisión aún desconocida para muchas pruebas de coronavirus apresuradas (2020, 14 de junio) recuperado el 31 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2020-06-accuracy-unknown -coronavirus.html Este documento está sujeto a derechos de autor. Aparte de cualquier trato justo con fines de estudio o investigación privados, ninguna parte puede reproducirse sin el permiso por escrito. El contenido se proporciona únicamente con fines informativos.