Preguntas y respuestas: Qué se necesita para producir una vacuna contra el COVID-19

Crédito: CC0 Dominio público

El experto en inmunología y enfermedades infecciosas Joel Ernst, MD, aborda preguntas clave sobre cómo funciona el desarrollo de vacunas y por qué las vacunas son especialmente importantes en el caso de COVID-19.

¿Por qué se necesitan tanto las vacunas contra el COVID-19?

Primero, esta enfermedad es altamente transmisible. Se transmite por vía respiratoria, por lo que las personas lo propagan fácilmente en lugares concurridos. Obviamente, es incapacitante y mortal. Finalmente, las vacunas efectivas son el medio más económico para controlar una enfermedad infecciosa transmisible.

Otra razón por la que las vacunas tienen un papel particularmente especial es que esta enfermedad puede ser transmitida por individuos asintomáticos y presintomáticos. En otras palabras, alguien no tiene que tener fiebre o tos para infectar a las personas que lo rodean.

Sin una vacuna y sin una inmunidad amplia en una población, el COVID-19 muy bien podría convertirse en una infección endémica. Eso significa que se mantiene constante en la población, como la varicela, y a diferencia de otros patógenos que provocan brotes y luego retroceden, como el ébola o el zika.

Finalmente, como estamos experimentando, los impactos económicos y humanos de COVID-19 son enormes.

Si suficientes personas contraen el virus y se recuperan, ¿lograremos la llamada inmunidad colectiva?

Eso es bastante improbable. Se perderían muchas vidas antes de que lográramos un porcentaje de personas inmunes en la población suficiente para prevenir la transmisión comunitaria. En la llamada inmunidad colectiva, si una alta proporción (70 por ciento a 95 por ciento) de la población es inmune, es poco probable que una persona con la enfermedad provoque un brote. Para lograr ese nivel de inmunidad al COVID-19 en una comunidad a través de una infección natural, significaría que casi todos en la comunidad tendrían que estar infectados, y con una tasa de mortalidad del 1 por ciento para el COVID-19, eso es inaceptable.

¿Qué sabemos hasta ahora sobre la inmunidad?

Parte de lo que sabemos o de lo que creemos que sabemos se deriva de la experiencia con el SARS, que es el coronavirus más estrechamente relacionado con el SARS-CoV-2 , el virus que causa el COVID-19.

Probablemente sería seguro extrapolar algunas cosas del SARS.

La primera es que la inmunidad protectora que resulta de la infección puede ser transitoria . En las personas que se infectaron con el primer coronavirus del SARS, su inmunidad protectora comenzó a disminuir entre uno y dos años después de la infección, como lo indica la verificación repetida de sus niveles de anticuerpos. A diferencia de enfermedades como el sarampión o la viruela, donde la infección confiere inmunidad protectora de por vida, es posible que las infecciones por coronavirus no confieran inmunidad duradera.

Lo segundo que creemos saber es que es probable que los anticuerpos neutralizantes contribuyan a la protección.

¿Qué son los anticuerpos neutralizantes? ¿Puede hablar más sobre los anticuerpos en general?

Cuando contraemos una infección, nuestro sistema inmunológico responde para combatir, es decir, neutralizar ese virus o bacteria invasora específica. Estas respuestas generalmente nos protegen contra futuras infecciones del mismo patógeno, a menos que el patógeno mute para evitar el reconocimiento por parte de esas respuestas inmunitarias.

Una de las respuestas inmunitarias que puede brindar protección es la producción de anticuerpos, proteínas que reconocen un patógeno infeccioso, con el objetivo de eliminar la infección. Los anticuerpos son generalmente fáciles de medir, pero la presencia de anticuerpos no garantiza la protección. Esto se debe a que las pruebas de rutina que tenemos no miden la cantidad o la calidad de los anticuerpos.

Por calidad, quiero decir que algunos anticuerpos se unen al patógeno, pero no contribuyen a la protección. Pueden estar ahí, pueden ser detectados, pero no poseen las actividades necesarias para eliminar el patógeno. Por ejemplo, las personas infectadas con el VIH generan anticuerpos contra las proteínas del VIH, pero la infección por el VIH aún persiste.

Al final, algunos anticuerpos pueden ser realmente dañinos. Por ejemplo, en el caso de otra enfermedad viral, el dengue, que es transmitida por mosquitos, las personas pueden tener anticuerpos que hacen que la infección sea más severa y los síntomas más críticos.

Lo que todo esto significa es: El derecho se necesitan anticuerpos. Ese es el objetivo de la vacunación: conferir una inmunidad superior a la conferida por la infección misma.

¿Cómo logra eso una vacuna?

Se están realizando múltiples enfoques para desarrollar una vacuna contra el COVID-19. . Algunos se basan en inactivar el virus, esencialmente haciéndolo no infeccioso y preservando su capacidad para provocar una respuesta inmune; otros enfoques modifican el virus para que pueda crecer pero no causar una enfermedad grave. Otra alternativa es utilizar una proteína patógena purificada para estimular el sistema inmunitario y provocar respuestas inmunitarias que bloqueen la enfermedad, un enfoque que ha tenido éxito con las vacunas contra el tétanos, la difteria y la hepatitis B.

Finalmente, algunos enfoques utilizan métodos más avanzados tecnicas Trabajan a nivel genético, incrustando instrucciones en el ADN o el ARN, o utilizan virus benignos, llamados vectores virales, para entregar un antígeno, la proteína patógena, que induce una respuesta inmunitaria protectora directamente a las células de nuestro sistema inmunitario.

¿Qué otras consideraciones están involucradas en el desarrollo de una vacuna?

Los objetivos del desarrollo de una vacuna son, en primer lugar, la seguridad y, en segundo lugar, inducir el tipo de respuesta inmunitaria necesaria para prevenir infecciones y enfermedades debidas a la patógeno específico; distintos patógenos pueden requerir diferentes mecanismos para proporcionar inmunidad protectora.

Y especialmente en una pandemia, la producción rápida a gran escala es absolutamente esencial. Necesitamos miles de millones de dosis de cualquier vacuna contra el COVID-19. Por la misma razón, necesitamos que sean económicas a escala global.

Otro objetivo, especialmente en el caso de COVID-19, es una vacuna que bloquee la infección por donde el virus ingresa al cuerpo. Dado que sabemos que el SARS-CoV-2 normalmente ingresa a través de las vías respiratorias, por la boca o la nariz, queremos una inmunidad que opere allí mismo, en la puerta de entrada, y no solo en el torrente sanguíneo.

Las vacunas necesitan para generar una memoria inmunológica de larga duración. Idealmente, las vacunas inducirán respuestas inmunitarias que reconozcan objetivos virales que no pueden mutar para escapar, como lo hace el virus de la gripe, lo que nos obliga a modificar la vacuna contra la gripe cada año.

Finalmente, las vacunas deben ser estables suficiente para su distribución a las clínicas de todo el mundo. En otras palabras, una vacuna que requiere refrigeración no va a llegar a todos.

¿Qué actividad de desarrollo de vacunas está en curso en este momento?

Hay al menos 90 grupos en todo el mundo trabajando para desarrollar COVID -19 vacunas. Aproximadamente 20 de ellos están trabajando en vacunas basadas en ADN o ARN, alrededor de 25 grupos están trabajando en vacunas de vectores virales y numerosos grupos están trabajando en vacunas basadas en proteínas. Un número menor de grupos está trabajando en partículas de proteínas similares a virus, que son un poco más difíciles y costosas de producir. Aquí en la UCSF, hay muchos expertos en inmunología y virología que trabajan para asegurar que las nuevas vacunas contra el COVID-19 tengan las propiedades más importantes.

¿Qué sigue después del descubrimiento y desarrollo?

La siguiente etapa son los estudios en humanos. Abordan la pregunta: ¿Es segura la nueva vacuna? ¿Puedes dárselo a las personas sin causar una toxicidad indebida? La siguiente pregunta es: ¿Estimula la vacuna la respuesta inmunitaria en humanos? A continuación, ¿la vacuna protege a los humanos de la enfermedad en un llamado ensayo de eficacia? Finalmente, ¿la vacuna protege a los humanos en el mundo real? Eso se llama «eficacia de la vacuna». La diferencia entre eficacia y efectividad es que en los estudios de eficacia, las condiciones y los sujetos se eligen para ser ideales para el estudio. La eficacia significa que la vacuna protege a las personas que no están preseleccionadas, que pueden tener afecciones médicas que podrían dificultar el funcionamiento de la vacuna. Para tener un impacto global, una vacuna debe funcionar en poblaciones grandes y diversas. Y esos pasos solo pueden combinarse o acelerarse de forma limitada.

Un ensayo clínico reciente dirigido por la compañía farmacéutica Moderna mostró resultados prometedores pero muy preliminares. ¿Puede interpretar sus hallazgos?

Este fue un ensayo de seguridad de una vacuna de ARN. Fue diseñado para probar qué tan bien 45 voluntarios sanos toleraron diferentes dosis de la vacuna. Pero los datos complementarios mostraron que los voluntarios produjeron anticuerpos similares a los de las personas que se recuperaron del virus, lo que sugiere que la vacuna logró la respuesta inmunitaria buscada. Si bien encontrar anticuerpos es una buena noticia, no nos dice si la vacuna es efectiva.

¿Qué sucede después?

Un ensayo de seguridad ampliado. En 45 sujetos, solo verá los efectos secundarios más comunes, como dolor en el lugar de la inyección, fiebre. Para capturar los efectos secundarios raros, es necesario ampliar el número de participantes del estudio. También se ampliaría a diferentes grupos, incluidas las personas mayores. El límite superior de edad de estos voluntarios fue de 55 años. Sabemos que las personas mayores son más susceptibles a los malos resultados del COVID-19, por lo que es importante determinar si la misma vacuna a la misma dosis también les produce una respuesta inmunológica.

¿Cómo sabemos si o ¿Acaso una vacuna no proporciona protección?

A través de estudios de eficacia, que siguen a los estudios de seguridad. Los estudios de eficacia se pueden realizar de dos maneras principales. Se pueden hacer en poblaciones de riesgo muy grandes, vacunas a unos y no vacunas a otros y comparas las tasas de infección en los dos grupos. Esos son costosos, toman mucho tiempo y pueden complicarse por las fluctuaciones en la frecuencia de la enfermedad en cuestión. Por ejemplo, si se inició un ensayo de vacuna contra la influenza después del pico de la temporada de influenza, la tasa de infección en ambos grupos podría ser demasiado baja para encontrar una diferencia en las tasas de infección.

La otra alternativa es un desafío humano. estudiar. En ese caso, las personas son vacunadas o no y luego son desafiadas con el patógeno de interés. Los estudios de desafío generalmente se realizan con patógenos para los que existe una terapia curativa contra la malaria, por ejemplo. Observa si hay evidencia de que una persona desarrolla fiebre y la trata de inmediato con esa terapia. No tenemos esa ventaja en el caso del nuevo coronavirus, ya que actualmente no tenemos un tratamiento altamente efectivo.

¿Cómo debemos establecer nuestras expectativas?

Creo estamos aproximadamente de 12 a 18 meses antes de poder lanzar una vacuna que sea accesible para una parte importante de la población.

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